- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03686098
La soia malese e lo studio sulla densità mammografica (MiSo)
Lo studio malese sulla soia e sulla densità mammografica (MiSo): uno studio clinico randomizzato, a tre bracci e controllato per studiare l'impatto dell'assunzione di isoflavoni di soia sulla densità mammografica come biomarcatore del rischio di cancro al seno
A livello globale, il cancro al seno è il tumore più comune e la principale causa di decessi dovuti al cancro. Ciò è attribuito a cambiamenti nelle abitudini riproduttive oltre che a uno stile di vita sempre più sedentario, con scarsa attività fisica e diete ricche di grassi saturi ma povere di fibre. Sebbene l'obiettivo principale in molti paesi asiatici sia quello di migliorare la sopravvivenza dal cancro al seno incoraggiando la diagnosi precoce della malattia e migliorando l'accesso alle cure per il cancro, ciò non riduce il numero di donne a cui verrà diagnosticato un cancro al seno negli anni a venire. Attualmente, vi è un urgente bisogno di sviluppare strategie efficaci per prevenire il cancro al seno in Asia e oltre.
La soia può essere un'importante strategia alimentare per la prevenzione del cancro al seno. Rispetto alle donne occidentali, le donne asiatiche consumano fino a 10 volte più soia nella loro dieta, il che potrebbe, in parte, spiegare il loro minor rischio di cancro al seno. I semi di soia sono ricchi di isoflavoni, che possono imitare l'attività estrogenica. Nel corpo, compete con gli estrogeni e si lega ai siti dei recettori degli estrogeni, riducendo così l'effetto degli estrogeni e possibilmente abbassando il rischio di cancro al seno.
Coerentemente, la ricerca ha dimostrato che le donne asiatiche in postmenopausa che seguono una dieta ricca di soia hanno meno probabilità di essere diagnosticate con il cancro al seno. Tuttavia, i ricercatori non sono stati in grado di dimostrare che le donne in postmenopausa possono ridurre il rischio di cancro al seno aumentando l'assunzione di soia come parte della loro dieta. Ci sono diversi motivi per cui questi studi non sono riusciti a vedere un effetto nonostante il corpo di prove indicasse che la soia potrebbe essere protettiva. In primo luogo, questi sono studi su donne caucasiche che potrebbero non essere mai state esposte alla soia, in particolare durante l'adolescenza, dove la soia può avere il maggiore impatto. Inoltre, questi studi hanno utilizzato integratori di isoflavoni di soia, piuttosto che alimenti a base di soia tradizionali a base di semi di soia interi, che possono influenzare il modo in cui la soia viene metabolizzata nel corpo. Infine, il modo in cui le misurazioni della densità mammografica sono state ottenute in precedenza potrebbe aver influenzato negativamente i risultati dello studio, come l'uso di immagini digitalizzate di pellicole mammografiche piuttosto che immagini digitali grezze e l'uso di metodi semi-automatizzati che possono essere soggetti a errore umano e la variabilità del lettore.
Pertanto, uno studio di intervento ben progettato tra le donne asiatiche che vivono in Asia, utilizzando adeguate misure di densità mammografica come marker surrogato del rischio di cancro al seno, risponderà al meglio a queste lacune rimanenti nella nostra conoscenza della relazione soia-cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Cancer Research Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si è iscritta al Malaysian Mammography Study e ha accettato di essere contattata
- Età compresa tra 45 e 65 anni al momento dell'assunzione per studio (ovvero a giugno 2018)
- Nessuna predisposizione genetica al cancro al seno (portatori delle mutazioni BRCA1 e BRCA2)
- Quantità misurabile di densità mammografica (almeno 4,5% Volpara percento di densità mammografica).
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno
- Storia personale di altri tumori, ictus e altre gravi condizioni di salute
- Storia personale di malattia mammaria benigna
- Donne in pre-menopausa (periodi mestruali regolari) o in pre-menopausa precoce (periodo mestruale irregolare con un periodo mestruale negli ultimi 3 mesi)
- Donne che hanno una storia di acido urico alto, gotta e condizioni associate
- Donne che sono state diagnosticate come diabetiche o pre-diabetiche
- Donne a cui è stato diagnosticato l'ipotiroidismo
- Le donne che hanno problemi gastrointestinali (es. sindrome dell'intestino irritabile)
- Donne allergiche o intolleranti alla soia e ai prodotti a base di soia
- Attualmente (negli ultimi 6 mesi) assume farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, comprese le terapie alternative e tradizionali per la gestione dei sintomi della menopausa
- Attualmente (negli ultimi 6 mesi) fumatore
- Donne che riferiscono una dieta ricca di soia (consumando alimenti a base di soia almeno una volta al giorno o che attualmente assumono integratori di soia
- Donne che si sono sottoposte a mammografia negli ultimi 12 mesi
- Donne con mastoplastica additiva
- Donne con mammografia anormale o sospetta al momento del reclutamento. Ciò include le donne che hanno ottenuto un punteggio compreso tra 2 e 5 utilizzando BIRADS (versione 5) dell'American College of Radiology, a meno che non siano riportate come normali dopo test aggiuntivi (ad es. ecografia). Per le donne con seno denso, escluderemo le donne con un'ecografia anormale (indicativa di malattia benigna o maligna).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di soia dietetico
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la soia nella loro dieta di un equivalente di 50 mg/giorno per 12 mesi
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Isoflavoni di soia forniti attraverso la dieta, assistiti da una guida alimentare dettagliata per alimenti a base di soia disponibili localmente.
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Comparatore attivo: Braccio integratore di soia
I partecipanti consumeranno 2 compresse da 50 mg ciascuna al giorno per 12 mesi
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Isoflavoni di soia forniti in forma estratta
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessuna dieta o cambiamento di integratori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità mammografica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione della variazione della densità mammografica durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Hwang Teo, Cancer Research Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CRM-BRE-002
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