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バイオデンチンは、三酸化ミネラル凝集体と同じくらい成功していますか

2018年9月25日 更新者:Randa Youssef Abd Al Gawad、Cairo University

Biodentine は、第一大臼歯の歯髄切除に三酸化ミネラル凝集体と同じくらい成功していますか?スプリットマウスの臨床試験

: 21 人の健康な 3 歳から 7 歳の子供を対象に、開腹対照の臨床試験が実施され、42 対 (84 臼歯) の反対側の下顎第一大臼歯が歯髄切除の対象となりました。 一方の対の歯は、歯髄薬剤としてバイオデンチン(グループ1)に指定され、他方の側はMTA(グループ2)に指定された。 歯髄切除されたすべての歯は、最終的にステンレス鋼の冠で修復されました。 被験者は、1、3、6、および 12 か月で臨床的および X 線写真で監視されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

本研究は、分割口制御臨床試験でした。

サンプルサイズ:

42 対の大臼歯 (84 臼歯) を持つ 21 人の患者のサンプル サイズは、オンライン サンプル サイズ計算機 (Sealed Envelope.com) を使用して決定されました。

科目:

研究集団には、カイロ大学歯学部の小児歯科クリニックに来院し、特定の選択基準を満たした、歯髄切除術の適応となる 2 つの一致する両側深齲蝕下顎第一大臼歯を有する 3 歳から 7 歳の健康で協力的な患者が含まれていました。 治療手順の詳細を説明した後、保護者から書面による同意を得ました。

この研究に含めるための基準は次のとおりです。

  • 自発痛の既往なし
  • パーカッションに対する優しさの欠如。
  • 生理的または病的な歯の可動性の欠如。
  • 腫れや副鼻腔の存在など、歯髄の炎症や変性の臨床的証拠はありません。
  • 修復可能な歯。
  • 内部または外部の根の吸収、歯髄の石灰化、または骨疾患(根尖または分岐部の感染)のレントゲン写真の証拠がない。

一方、次の場合、歯は除外されました。

  • アクセス キャビティの準備後の壊死の証拠。
  • 材料を配置する前に、湿った綿ペレットと直接接触してから 3 分以内に止血を達成できませんでした。

コンピューター ソフトウェア (Random.org) を使用して、各ペアの一致する大臼歯を無作為にグループ 1: Biodentine (Septodont, France) を受け取ったグループ 1、またはグループ 2: MTA (Angelus-Londrina, Brazil) を歯髄薬剤として受け取ったグループに指定しました。

手順:

根尖フィルムサイズ2(Speed D Film、Kodak、US)を用いた術前根尖X線写真が、治療を考慮した大臼歯に対して撮影された。 レントゲン写真は、適切なレントゲン診断のために適切なフィルム密度とコントラストを備えている必要があります。

歯髄切除術は同じオペレーターによって行われました。 局所麻酔を導入し、ラバーダム分離を実施した後、水冷式高速タービンに取り付けられた #330 高速カーバイド バーを使用して、齲蝕の除去と歯髄チャンバーの屋根除去を行いました。 無菌の鋭利なスプーンエクスカベーターを使用して冠状髄組織を切断した。 歯髄チャンバーは生理食塩水で洗浄した。 歯髄止血は、無菌の湿った綿ペレットを 2 ~ 3 分間適用して達成されました。

グループ 1: Biodentine は、製造元の指示に従って使用されました。 カプセルを固い表面にそっとたたきました(粉末を拡散させるため)。単回用量ディスペンサーから5滴の液体をカプセルに注ぎ、それを粉砕機に30秒間入れた。 次に混合物を、パルプチャンバー全体が完全に満たされるまで、アマルガム担体を使用してパルプチャンバーに導入した。

グループ 2: MTA は、製造元の指示に従って使用されました。粉末を滅菌水と 3:1 の粉末/水比で混合して濃厚なクリーミーなペーストを得た後、メッシングガンを使用してパルプチャンバーの床に置き、湿った綿ペレット上のコンデンサーでパルプオリフィスに対して圧縮しました。 .

両方のグループの臼歯は、GI セメントで固められたステンレス鋼のクラウン (3M、ESPE、ユニテック、米国) で最終的に復元されました。 根尖周囲フィルム サイズ 2 を使用して、術後すぐに X 線写真を撮った。

臨床および放射線評価:

治療を受けたすべての患者は、米国小児歯科学会の推奨に従って、歯髄切除後 1、3、6、および 12 か月後に、臨床的および X 線写真による評価のために追跡調査されました。 独立して、2 人の審査員が歯を臨床的およびレントゲン写真で評価しました。

歯髄切除された歯は、次の基準を満たした場合に臨床的に成功したと判断されました: 過敏症の欠如、痛み、打診に対する圧痛、膿瘍、瘻または歯の可動性。 X線撮影の成功は、正常な歯周靭帯スペース、分岐部または根尖周囲の放射線透過性の欠如、内根または外根の吸収がない場合に定義されました。 歯周靭帯の拡大は、他の同時病変がない場合、失敗とは見なされませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発痛の既往なし

    • パーカッションに対する優しさの欠如。
    • 生理的または病的な歯の可動性の欠如。
    • 腫れや副鼻腔の存在など、歯髄の炎症や変性の臨床的証拠はありません。
    • 修復可能な歯。
    • 内部または外部の根の吸収、歯髄の石灰化、または骨疾患(根尖または分岐部の感染)のレントゲン写真の証拠がない。

除外基準:

  • アクセス キャビティの準備後の壊死の証拠。
  • 材料を配置する前に、湿った綿ペレットと直接接触してから 3 分以内に止血を達成できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯髄切除術
Biodentine (Septodont, France) 第一大臼歯の歯髄切開 臨床的および X 線撮影による評価 1、3、6、および 12 か月でフォローアップ
一次大臼歯の歯髄切開、1、3、6、12ヶ月での臨床的およびX線評価
他の名前:
  • ケイ酸三カルシウムセメント
アクティブコンパレータ:MTA 歯髄切除術

MTA (Angelus-Londrina、ブラジル) 第 1 臼歯の歯髄切開。 ケイ酸三カルシウム、アルミン酸三カルシウム、酸化三カルシウム、酸化ケイ酸、酸化ビスマスからなる親水性微粉末です11。

現在、第一大臼歯の歯髄切除に使用されており、高い成功率を誇っています。

臨床および放射線評価。 1、3、6、12 か月後のフォローアップ

MTA 歯髄切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線写真の成功
時間枠:1年
無症状
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dr Randa Abd El Gawad、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • regenerative pulpotomoy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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