Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Biodentine net zo succesvol als mineraaltrioxide-aggregaat

25 september 2018 bijgewerkt door: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Is Biodentine net zo succesvol als mineraaltrioxideaggregaat voor pulpotomie van melkmolaren? Een klinische proef met gespleten mond

: Een gecontroleerd klinisch onderzoek met gesplitste mond werd uitgevoerd bij 21 gezonde kinderen van drie tot zeven jaar oud, met 42 paar (84 molaren) contralaterale mandibulaire melkmolaren geïndiceerd voor pulpotomie. Eén gepaarde tand aan de ene kant was bestemd voor Biodentine (Groep 1) en de andere kant voor MTA (Groep 2) als pulpmedicijn. Alle gepulpotomiseerde tanden werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen. De proefpersonen werden klinisch en radiografisch gevolgd na één, drie, zes en twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

De huidige studie was een gecontroleerde klinische proef met gesplitste mond.

Steekproefgrootte:

Een steekproefomvang van 21 patiënten met 42 paar kiezen (84 kiezen) werd bepaald met behulp van een online steekproefomvangcalculator (Sealed envelope.com).

Onderwerpen:

De onderzoekspopulatie omvatte drie tot zeven jaar oude, gezonde en coöperatieve patiënten die zich presenteerden bij de Pediatric Dental Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro en twee gematchte bilaterale diepe carieuze onderkaakmolaren hadden die geïndiceerd waren voor pulpotomie, die voldeden aan specifieke inclusiecriteria. Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouder/voogd na uitleg van de volledige details van de behandelingsprocedure.

De criteria voor opname in dit onderzoek waren:

  • Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
  • Afwezigheid van tederheid voor percussie.
  • Afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit.
  • Geen klinisch bewijs van ontsteking of degeneratie van de pulpa, zoals een voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
  • Herstelbare tanden.
  • Afwezigheid van radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie, pulpale verkalking of botziekte (periapicale of furcatie-infectie).

Aan de andere kant werden tanden uitgesloten als:

  • Bewijs van necrose na preparatie van de toegangsholte.
  • Hemostase kon niet worden bereikt binnen drie minuten na direct contact met een natte wattenpellet, voorafgaand aan het plaatsen van het materiaal.

Overeenkomende kiezen in elk paar werden willekeurig toegewezen met behulp van computersoftware (Random.org) aan Groep 1: die Biodentine (Septodont, Frankrijk) kreeg, of Groep 2: die MTA (Angelus-Londrina, Brazilië) kreeg als pulpmedicijn.

Procedures:

Preoperatieve periapicale röntgenfoto met periapicale film maat twee (Speed ​​D Film, Kodak, VS) werd gemaakt voor de kiezen die in aanmerking kwamen voor behandeling. Röntgenfoto's moeten de juiste filmdichtheid en contrast hebben voor een juiste radiografische diagnose.

De pulpotomieprocedure werd uitgevoerd door dezelfde operator. Plaatselijke anesthesie werd geïnduceerd en rubberdamisolatie werd uitgevoerd, gevolgd door cariësverwijdering en ontdaking van de pulpakamer met behulp van een #330 hogesnelheidscarbideboor gemonteerd in een watergekoelde hogesnelheidsturbine. Het coronale pulpweefsel werd geamputeerd met behulp van een steriele, scherpe lepelgraafmachine. De pulpakamer werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Pulphemostase werd bereikt met behulp van een steriele natte wattenpellet die gedurende twee tot drie minuten werd aangebracht.

In Groep 1: Biodentine werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Een capsule werd zachtjes op een hard oppervlak getikt (om poeder te verspreiden); vijf druppels vloeistof uit de dispenser voor een enkele dosis werden in de capsule gegoten die gedurende 30 seconden in een triturator werd geplaatst. Het mengsel werd vervolgens met behulp van een amalgaamdrager in de pulpakamer gebracht totdat de gehele pulpakamer volledig gevuld was.

In groep 2: werd MTA gebruikt volgens de instructies van de fabrikant; het poeder werd gemengd met steriel water in een 3:1 poeder/water-verhouding om een ​​dikke, romige pasta te verkrijgen, vervolgens op de bodem van de pulpakamer geplaatst met behulp van een messing pistool en tegen de pulpaopeningen gecompacteerd met een condensor boven een vochtig wattenbolletje .

De kiezen van beide groepen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen (3M, ESPE, Unitek, VS) gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee.

Klinische en radiografische evaluatie:

Alle behandelde patiënten werden één, drie, zes en twaalf maanden na de pulpotomie gevolgd voor klinische en radiografische evaluatie, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatric Dentistry. Twee examinatoren hebben onafhankelijk van elkaar het gebit klinisch en radiografisch beoordeeld.

De gepulotomiseerde tanden werden als klinisch succesvol beoordeeld als ze aan de volgende criteria voldeden: afwezigheid van gevoeligheid, pijn, gevoeligheid voor percussie, abces, fistel of tandmobiliteit. Radiografisch succes werd gedefinieerd als er sprake was van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie. Verwijding van het parodontale ligament werd niet als falen beschouwd bij afwezigheid van andere gelijktijdige pathologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van spontane pijn

    • Afwezigheid van tederheid voor percussie.
    • Afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit.
    • Geen klinisch bewijs van ontsteking of degeneratie van de pulpa, zoals een voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
    • Herstelbare tanden.
    • Afwezigheid van radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie, pulpale verkalking of botziekte (periapicale of furcatie-infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van necrose na preparatie van de toegangsholte.
  • Hemostase kon niet worden bereikt binnen drie minuten na direct contact met een natte wattenpellet, voorafgaand aan het plaatsen van het materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodentine pulpotomie
Biodentine (Septodont, Frankrijk) Pulpotomie van melkmolaren Klinische en radiografische evaluatie Follow-up na 1,3,6 en 12 maanden
pulpotomie voor melkmolaren, klinische en radiografische evaluatie op 1,3,6 en 12 maanden
Andere namen:
  • tricalciumsilicaatcementen
Actieve vergelijker: MTA pulpotomie

MTA (Angelus-Londrina, Brazilië) Pulpotomie voor melkmolaren. het is een fijn hydrofiel poeder bestaande uit tricalciumsilicaat, tricalicumaluminaat, tricalciumoxide, silicaatoxide en bismutoxide11.

Het wordt momenteel met veel succes gebruikt bij pulpotomie van melkmolaren.

Klinische en radiografische evaluatie. Follow-up na 1,3,6 en 12 maanden

MTA pulpotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
symptoom vrij
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • regenerative pulpotomoy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren