- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686475
Is Biodentine net zo succesvol als mineraaltrioxide-aggregaat
Is Biodentine net zo succesvol als mineraaltrioxideaggregaat voor pulpotomie van melkmolaren? Een klinische proef met gespleten mond
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
De huidige studie was een gecontroleerde klinische proef met gesplitste mond.
Steekproefgrootte:
Een steekproefomvang van 21 patiënten met 42 paar kiezen (84 kiezen) werd bepaald met behulp van een online steekproefomvangcalculator (Sealed envelope.com).
Onderwerpen:
De onderzoekspopulatie omvatte drie tot zeven jaar oude, gezonde en coöperatieve patiënten die zich presenteerden bij de Pediatric Dental Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro en twee gematchte bilaterale diepe carieuze onderkaakmolaren hadden die geïndiceerd waren voor pulpotomie, die voldeden aan specifieke inclusiecriteria. Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouder/voogd na uitleg van de volledige details van de behandelingsprocedure.
De criteria voor opname in dit onderzoek waren:
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Afwezigheid van tederheid voor percussie.
- Afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit.
- Geen klinisch bewijs van ontsteking of degeneratie van de pulpa, zoals een voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
- Herstelbare tanden.
- Afwezigheid van radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie, pulpale verkalking of botziekte (periapicale of furcatie-infectie).
Aan de andere kant werden tanden uitgesloten als:
- Bewijs van necrose na preparatie van de toegangsholte.
- Hemostase kon niet worden bereikt binnen drie minuten na direct contact met een natte wattenpellet, voorafgaand aan het plaatsen van het materiaal.
Overeenkomende kiezen in elk paar werden willekeurig toegewezen met behulp van computersoftware (Random.org) aan Groep 1: die Biodentine (Septodont, Frankrijk) kreeg, of Groep 2: die MTA (Angelus-Londrina, Brazilië) kreeg als pulpmedicijn.
Procedures:
Preoperatieve periapicale röntgenfoto met periapicale film maat twee (Speed D Film, Kodak, VS) werd gemaakt voor de kiezen die in aanmerking kwamen voor behandeling. Röntgenfoto's moeten de juiste filmdichtheid en contrast hebben voor een juiste radiografische diagnose.
De pulpotomieprocedure werd uitgevoerd door dezelfde operator. Plaatselijke anesthesie werd geïnduceerd en rubberdamisolatie werd uitgevoerd, gevolgd door cariësverwijdering en ontdaking van de pulpakamer met behulp van een #330 hogesnelheidscarbideboor gemonteerd in een watergekoelde hogesnelheidsturbine. Het coronale pulpweefsel werd geamputeerd met behulp van een steriele, scherpe lepelgraafmachine. De pulpakamer werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing. Pulphemostase werd bereikt met behulp van een steriele natte wattenpellet die gedurende twee tot drie minuten werd aangebracht.
In Groep 1: Biodentine werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Een capsule werd zachtjes op een hard oppervlak getikt (om poeder te verspreiden); vijf druppels vloeistof uit de dispenser voor een enkele dosis werden in de capsule gegoten die gedurende 30 seconden in een triturator werd geplaatst. Het mengsel werd vervolgens met behulp van een amalgaamdrager in de pulpakamer gebracht totdat de gehele pulpakamer volledig gevuld was.
In groep 2: werd MTA gebruikt volgens de instructies van de fabrikant; het poeder werd gemengd met steriel water in een 3:1 poeder/water-verhouding om een dikke, romige pasta te verkrijgen, vervolgens op de bodem van de pulpakamer geplaatst met behulp van een messing pistool en tegen de pulpaopeningen gecompacteerd met een condensor boven een vochtig wattenbolletje .
De kiezen van beide groepen werden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen (3M, ESPE, Unitek, VS) gecementeerd met GI-cement. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt met periapicale film maat twee.
Klinische en radiografische evaluatie:
Alle behandelde patiënten werden één, drie, zes en twaalf maanden na de pulpotomie gevolgd voor klinische en radiografische evaluatie, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatric Dentistry. Twee examinatoren hebben onafhankelijk van elkaar het gebit klinisch en radiografisch beoordeeld.
De gepulotomiseerde tanden werden als klinisch succesvol beoordeeld als ze aan de volgende criteria voldeden: afwezigheid van gevoeligheid, pijn, gevoeligheid voor percussie, abces, fistel of tandmobiliteit. Radiografisch succes werd gedefinieerd als er sprake was van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie. Verwijding van het parodontale ligament werd niet als falen beschouwd bij afwezigheid van andere gelijktijdige pathologieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Afwezigheid van tederheid voor percussie.
- Afwezigheid van fysiologische of pathologische tandmobiliteit.
- Geen klinisch bewijs van ontsteking of degeneratie van de pulpa, zoals een voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
- Herstelbare tanden.
- Afwezigheid van radiografisch bewijs van interne of externe wortelresorptie, pulpale verkalking of botziekte (periapicale of furcatie-infectie).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van necrose na preparatie van de toegangsholte.
- Hemostase kon niet worden bereikt binnen drie minuten na direct contact met een natte wattenpellet, voorafgaand aan het plaatsen van het materiaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodentine pulpotomie
Biodentine (Septodont, Frankrijk) Pulpotomie van melkmolaren Klinische en radiografische evaluatie Follow-up na 1,3,6 en 12 maanden
|
pulpotomie voor melkmolaren, klinische en radiografische evaluatie op 1,3,6 en 12 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTA pulpotomie
MTA (Angelus-Londrina, Brazilië) Pulpotomie voor melkmolaren. het is een fijn hydrofiel poeder bestaande uit tricalciumsilicaat, tricalicumaluminaat, tricalciumoxide, silicaatoxide en bismutoxide11. Het wordt momenteel met veel succes gebruikt bij pulpotomie van melkmolaren. Klinische en radiografische evaluatie. Follow-up na 1,3,6 en 12 maanden |
MTA pulpotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
symptoom vrij
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- regenerative pulpotomoy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .