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Ist Biodentin, so erfolgreich wie Mineraltrioxid-Aggregat

25. September 2018 aktualisiert von: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Ist Biodentin genauso erfolgreich wie ein mineralisches Trioxid-Aggregat für die Pulpotomie von primären Backenzähnen? Eine klinische Split-Mouth-Studie

: Eine kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie wurde an 21 gesunden Kindern im Alter von drei bis sieben Jahren mit 42 Paaren (84 Molaren) kontralateraler primärer Molaren des Unterkiefers durchgeführt, die für eine Pulpotomie indiziert waren. Ein gepaarter Zahn auf einer Seite wurde für Biodentin (Gruppe 1) und die andere Seite für MTA (Gruppe 2) als Pulpa-Medikament bestimmt. Alle pulpotomierten Zähne wurden abschließend mit Edelstahlkronen versorgt. Die Probanden wurden nach einem, drei, sechs und 12 Monaten klinisch und radiologisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die vorliegende Studie war eine kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Probengröße:

Eine Stichprobengröße von 21 Patienten mit 42 Molarenpaaren (84 Molaren) wurde mithilfe des Online-Stichprobengrößenrechners (Sealed Envelope.com) bestimmt.

Themen:

Die Studienpopulation umfasste gesunde und kooperative Patienten im Alter von drei bis sieben Jahren, die sich in der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo vorstellten und zwei passende bilaterale tiefe kariöse Unterkiefer-Primärmolaren hatten, die für eine Pulpotomie indiziert waren und bestimmte Einschlusskriterien erfüllten. Die schriftliche Einwilligung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens erläutert wurden.

Die Kriterien für die Aufnahme in diese Studie waren:

  • Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
  • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
  • Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Anamnese oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
  • Wiederherstellbare Zähne.
  • Fehlender röntgenologischer Nachweis einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale oder Furkationsinfektion).

Andererseits wurden Zähne ausgeschlossen, wenn:

  • Nachweis einer Nekrose nach Präparation der Zugangskavität.
  • Hämostase konnte nicht innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor der Platzierung des Materials erreicht werden.

Passende Molaren in jedem Paar wurden zufällig unter Verwendung von Computersoftware (Random.org) der Gruppe 1 zugeteilt: die Biodentine (Septodont, Frankreich) erhielt, oder Gruppe 2: die MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) als Pulpa-Medikament erhielt.

Verfahren:

Präoperativ wurde eine periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines periapikalen Films der Größe zwei (Speed ​​D Film, Kodak, USA) von den Molaren gemacht, die für die Behandlung in Betracht gezogen wurden. Röntgenaufnahmen sollten eine angemessene Filmdichte und einen angemessenen Kontrast für eine korrekte radiologische Diagnose aufweisen.

Das Pulpotomieverfahren wurde von demselben Operateur durchgeführt. Es wurde eine Lokalanästhesie eingeleitet und eine Kofferdamisolierung durchgeführt, gefolgt von einer Kariesentfernung und einer Entdachung der Pulpenkammer mit einem #330 Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer, der in einer wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbine montiert war. Das koronale Pulpagewebe wurde unter Verwendung eines sterilen scharfen Löffelbaggers amputiert. Die Pulpenkammer wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült. Die Hämostase der Pulpa wurde mit einem sterilen feuchten Wattepellet erreicht, das zwei bis drei Minuten lang aufgetragen wurde.

In Gruppe 1: Biodentine wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Eine Kapsel wurde sanft auf eine harte Oberfläche geklopft (um Pulver zu verteilen); Fünf Tropfen Flüssigkeit aus dem Einzeldosisspender wurden in die Kapsel gegossen, die 30 Sekunden lang in einen Zerreiber gegeben wurde. Die Mischung wurde dann unter Verwendung eines Amalgamträgers in die Pulpakammer eingebracht, bis die gesamte Pulpakammer vollständig gefüllt war.

In Gruppe 2: MTA wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet; Das Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemischt, um eine dicke, cremige Paste zu erhalten, dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gegeben und mit einem Kondensator über einem feuchten Wattepellet gegen die Pulpaöffnungen gepresst .

Die Molaren beider Gruppen wurden schließlich mit Edelstahlkronen (3M, ESPE, Unitek, US) versorgt, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme unter Verwendung eines periapikalen Films der Größe zwei angefertigt.

Klinische und radiologische Bewertung:

Alle behandelten Patienten wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Pulpotomie zur klinischen und röntgenologischen Untersuchung nachverfolgt, wie von der American Academy of Pediatric Dentistry empfohlen. Unabhängig voneinander beurteilten zwei Untersucher die Zähne klinisch und röntgenologisch.

Die pulpotomierten Zähne wurden als klinisch erfolgreich beurteilt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Fehlen von Empfindlichkeit, Schmerz, Druckempfindlichkeit, Abszess, Fisteln oder Zahnbeweglichkeit. Der röntgenologische Erfolg wurde definiert, wenn ein normaler parodontaler Ligamentraum, keine Furkation oder periapikale Aufhellung, keine interne oder externe Wurzelresorption vorlagen. Eine Erweiterung des parodontalen Ligaments wurde nicht als Versagen angesehen, wenn keine anderen gleichzeitigen Pathologien vorlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen

    • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
    • Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
    • Kein klinischer Hinweis auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Anamnese oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
    • Wiederherstellbare Zähne.
    • Fehlender röntgenologischer Nachweis einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale oder Furkationsinfektion).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Nekrose nach Präparation der Zugangskavität.
  • Hämostase konnte nicht innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor der Platzierung des Materials erreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentine Pulpotomie
Biodentin (Septodont, Frankreich) Pulpotomie für primäre Molaren Klinische und röntgenologische Bewertung Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Pulpotomie für primäre Molaren, klinische und röntgenologische Beurteilung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Andere Namen:
  • Trikalziumsilikatzemente
Aktiver Komparator: MTA Pulpotomie

MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) Pulpotomie für primäre Backenzähne . es ist ein feines hydrophiles Pulver, das aus Trikalziumsilikat, Trikaliumaluminat, Trikalziumoxid, Silikatoxid und Wismutoxid besteht11.

Es wird derzeit mit hoher Erfolgsquote bei der Pulpotomie von Milchzähnen eingesetzt.

Klinische und radiologische Bewertung. Follow-up nach 1,3,6 und 12 Monaten

MTA Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
symptomfrei
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • regenerative pulpotomoy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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