- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686475
Ist Biodentin, so erfolgreich wie Mineraltrioxid-Aggregat
Ist Biodentin genauso erfolgreich wie ein mineralisches Trioxid-Aggregat für die Pulpotomie von primären Backenzähnen? Eine klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Die vorliegende Studie war eine kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.
Probengröße:
Eine Stichprobengröße von 21 Patienten mit 42 Molarenpaaren (84 Molaren) wurde mithilfe des Online-Stichprobengrößenrechners (Sealed Envelope.com) bestimmt.
Themen:
Die Studienpopulation umfasste gesunde und kooperative Patienten im Alter von drei bis sieben Jahren, die sich in der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo vorstellten und zwei passende bilaterale tiefe kariöse Unterkiefer-Primärmolaren hatten, die für eine Pulpotomie indiziert waren und bestimmte Einschlusskriterien erfüllten. Die schriftliche Einwilligung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens erläutert wurden.
Die Kriterien für die Aufnahme in diese Studie waren:
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
- Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
- Kein klinischer Hinweis auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Anamnese oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
- Wiederherstellbare Zähne.
- Fehlender röntgenologischer Nachweis einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale oder Furkationsinfektion).
Andererseits wurden Zähne ausgeschlossen, wenn:
- Nachweis einer Nekrose nach Präparation der Zugangskavität.
- Hämostase konnte nicht innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor der Platzierung des Materials erreicht werden.
Passende Molaren in jedem Paar wurden zufällig unter Verwendung von Computersoftware (Random.org) der Gruppe 1 zugeteilt: die Biodentine (Septodont, Frankreich) erhielt, oder Gruppe 2: die MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) als Pulpa-Medikament erhielt.
Verfahren:
Präoperativ wurde eine periapikale Röntgenaufnahme unter Verwendung eines periapikalen Films der Größe zwei (Speed D Film, Kodak, USA) von den Molaren gemacht, die für die Behandlung in Betracht gezogen wurden. Röntgenaufnahmen sollten eine angemessene Filmdichte und einen angemessenen Kontrast für eine korrekte radiologische Diagnose aufweisen.
Das Pulpotomieverfahren wurde von demselben Operateur durchgeführt. Es wurde eine Lokalanästhesie eingeleitet und eine Kofferdamisolierung durchgeführt, gefolgt von einer Kariesentfernung und einer Entdachung der Pulpenkammer mit einem #330 Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer, der in einer wassergekühlten Hochgeschwindigkeitsturbine montiert war. Das koronale Pulpagewebe wurde unter Verwendung eines sterilen scharfen Löffelbaggers amputiert. Die Pulpenkammer wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült. Die Hämostase der Pulpa wurde mit einem sterilen feuchten Wattepellet erreicht, das zwei bis drei Minuten lang aufgetragen wurde.
In Gruppe 1: Biodentine wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Eine Kapsel wurde sanft auf eine harte Oberfläche geklopft (um Pulver zu verteilen); Fünf Tropfen Flüssigkeit aus dem Einzeldosisspender wurden in die Kapsel gegossen, die 30 Sekunden lang in einen Zerreiber gegeben wurde. Die Mischung wurde dann unter Verwendung eines Amalgamträgers in die Pulpakammer eingebracht, bis die gesamte Pulpakammer vollständig gefüllt war.
In Gruppe 2: MTA wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet; Das Pulver wurde mit sterilem Wasser in einem Pulver/Wasser-Verhältnis von 3:1 gemischt, um eine dicke, cremige Paste zu erhalten, dann mit einer Messpistole auf den Boden der Pulpakammer gegeben und mit einem Kondensator über einem feuchten Wattepellet gegen die Pulpaöffnungen gepresst .
Die Molaren beider Gruppen wurden schließlich mit Edelstahlkronen (3M, ESPE, Unitek, US) versorgt, die mit GI-Zement zementiert wurden. Unmittelbar nach der Operation wurde eine Röntgenaufnahme unter Verwendung eines periapikalen Films der Größe zwei angefertigt.
Klinische und radiologische Bewertung:
Alle behandelten Patienten wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Pulpotomie zur klinischen und röntgenologischen Untersuchung nachverfolgt, wie von der American Academy of Pediatric Dentistry empfohlen. Unabhängig voneinander beurteilten zwei Untersucher die Zähne klinisch und röntgenologisch.
Die pulpotomierten Zähne wurden als klinisch erfolgreich beurteilt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Fehlen von Empfindlichkeit, Schmerz, Druckempfindlichkeit, Abszess, Fisteln oder Zahnbeweglichkeit. Der röntgenologische Erfolg wurde definiert, wenn ein normaler parodontaler Ligamentraum, keine Furkation oder periapikale Aufhellung, keine interne oder externe Wurzelresorption vorlagen. Eine Erweiterung des parodontalen Ligaments wurde nicht als Versagen angesehen, wenn keine anderen gleichzeitigen Pathologien vorlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Percussion.
- Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Zahnbeweglichkeit.
- Kein klinischer Hinweis auf eine Entzündung oder Degeneration der Pulpa, wie z. B. eine Schwellung in der Anamnese oder das Vorhandensein eines Sinustrakts.
- Wiederherstellbare Zähne.
- Fehlender röntgenologischer Nachweis einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Pulpaverkalkung oder Knochenerkrankung (periapikale oder Furkationsinfektion).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Nekrose nach Präparation der Zugangskavität.
- Hämostase konnte nicht innerhalb von drei Minuten nach direktem Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor der Platzierung des Materials erreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biodentine Pulpotomie
Biodentin (Septodont, Frankreich) Pulpotomie für primäre Molaren Klinische und röntgenologische Bewertung Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
|
Pulpotomie für primäre Molaren, klinische und röntgenologische Beurteilung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MTA Pulpotomie
MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) Pulpotomie für primäre Backenzähne . es ist ein feines hydrophiles Pulver, das aus Trikalziumsilikat, Trikaliumaluminat, Trikalziumoxid, Silikatoxid und Wismutoxid besteht11. Es wird derzeit mit hoher Erfolgsquote bei der Pulpotomie von Milchzähnen eingesetzt. Klinische und radiologische Bewertung. Follow-up nach 1,3,6 und 12 Monaten |
MTA Pulpotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
|
symptomfrei
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- regenerative pulpotomoy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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