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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686475
Biodentine은 Mineral Trioxide Aggregate만큼이나 성공적입니다.
Biodentine은 Mineral Trioxide Aggregate만큼 일차 대구치의 치수절단술에 성공적입니까? 갈라진 입 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
현재 연구는 분할 입 제어 임상 시험이었습니다.
표본의 크기:
42쌍의 어금니(84개 어금니)를 가진 21명의 환자의 샘플 크기는 온라인 샘플 크기 계산기(Sealed envelope.com)를 사용하여 결정되었습니다.
주제:
연구 모집단에는 Cairo University 치과 학부 Pediatric Dental Clinic에서 발표한 3~7세의 건강하고 협조적인 환자가 포함되었으며 특정 포함 기준을 충족하는 치수절단술을 위해 일치하는 두 개의 양측 깊은 우식 하악 유구치가 일치했습니다. 치료 절차에 대한 자세한 내용을 설명한 후 부모/보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
이 연구에 포함된 기준은 다음과 같습니다.
- 자발적인 통증의 병력 없음
- 타악기에 부드러움이 없습니다.
- 생리학적 또는 병리학적 치아 이동성의 부재.
- 부종이나 부비동의 존재와 같은 치수 염증이나 변성의 임상적 증거가 없습니다.
- 복원 가능한 치아.
- 내부 또는 외부 치근 흡수, 치수 석회화 또는 골 질환(치근단 또는 이개부 감염)의 방사선학적 증거 부재.
반면에 치아는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 접근 구멍 준비 후 괴사의 증거.
- 재료를 배치하기 전에 젖은 면 펠릿과 직접 접촉한 후 3분 이내에 지혈을 달성할 수 없었습니다.
각 쌍에서 일치하는 어금니는 컴퓨터 소프트웨어(Random.org)를 사용하여 임의로 그룹 1: Biodentine(Septodont, 프랑스)을 받은 그룹 또는 그룹 2: MTA(Angelus-Londrina, 브라질)를 치수 약제로 받은 그룹으로 지정되었습니다.
절차:
치료를 고려하는 어금니에 대하여 periapical film size 2(Speed D Film, Kodak, US)를 이용한 술전 치근단 방사선 사진을 촬영하였다. 방사선 사진은 적절한 방사선 진단을 위해 적절한 필름 밀도와 대비를 가져야 합니다.
치수 절단 절차는 동일한 시술자에 의해 수행되었습니다. 국소 마취를 유도하고 러버댐 격리를 시행한 후 수냉식 고속 터빈에 장착된 #330 고속 카바이드 버를 사용하여 우식 제거 및 치수실의 지붕 제거를 시행했습니다. 치관 치수 조직은 멸균된 날카로운 숟가락 굴착기를 사용하여 절단되었습니다. 펄프 챔버는 생리 식염수로 관개되었습니다. 펄프 지혈은 2~3분 동안 멸균된 젖은 면 펠렛을 사용하여 이루어졌습니다.
그룹 1: 제조업체의 지침에 따라 Biodentine을 사용했습니다. (분말을 확산시키기 위해) 딱딱한 표면에 캡슐을 부드럽게 두드렸다. 단일 용량 디스펜서에서 액체 5방울을 캡슐에 붓고 분쇄기에 30초 동안 두었습니다. 전체 치수강이 완전히 채워질 때까지 혼합물을 아말감 담체를 사용하여 치수강에 도입했습니다.
그룹 2: 제조업체의 지침에 따라 MTA를 사용했습니다. 분말을 3:1의 분말/물 비율로 멸균수와 혼합하여 걸쭉한 크림 페이스트를 얻은 다음 메싱 건을 사용하여 치수 챔버 바닥에 놓고 축축한 면 펠릿 위에 응축기로 치수 구멍에 대해 압축했습니다. .
두 그룹의 어금니는 GI 시멘트로 합착된 스테인리스 스틸 크라운(3M, ESPE, Unitek, US)으로 최종적으로 수복되었습니다. periapical film size 2를 사용하여 수술 직후 방사선 사진을 촬영했습니다.
임상 및 방사선학적 평가:
미국소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)에서 권장하는 임상 및 방사선 평가를 위해 치수 절단술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 모든 치료 환자를 추적 관찰했습니다. 독립적으로 두 명의 검사자가 치아를 임상 및 방사선 사진으로 평가했습니다.
치수 절단된 치아는 다음 기준을 충족하는 경우 임상적으로 성공적인 것으로 판단되었습니다. 민감도, 통증, 타진에 대한 압통, 농양, 누공 또는 치아 이동성의 부재. 정상적인 치주 인대 공간이 있고, 이개부 또는 치근단 주위 방사선 투과성이 없고, 내부 또는 외부 치근 흡수가 없는 경우 방사선학적 성공으로 정의했습니다. 치주 인대의 확장은 다른 동시 병리가 없는 실패로 간주되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자발적인 통증의 병력 없음
- 타악기에 부드러움이 없습니다.
- 생리학적 또는 병리학적 치아 이동성의 부재.
- 부종이나 부비동의 존재와 같은 치수 염증이나 변성의 임상적 증거가 없습니다.
- 복원 가능한 치아.
- 내부 또는 외부 치근 흡수, 치수 석회화 또는 골 질환(치근단 또는 이개부 감염)의 방사선학적 증거 부재.
제외 기준:
- 접근 구멍 준비 후 괴사의 증거.
- 재료를 배치하기 전에 젖은 면 펠릿과 직접 접촉한 후 3분 이내에 지혈을 달성할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생체상아질 치수절단술
Biodentine (Septodont, France) 유구치를 위한 폐절개술 임상 및 방사선학적 평가 1, 3, 6, 12개월 추적
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유구치 치수절단술, 1,3,6,12개월 임상 및 방사선학적 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: MTA 치수 절단술
MTA(Angelus-Londrina, 브라질) 유구치를 위한 치수절단술 . 그것은 규산삼칼슘, 알루민산삼칼슘, 산화삼칼슘, 산화규산염 및 산화비스무트11로 구성된 미세한 친수성 분말입니다. 현재 유구치의 치수절단술에 높은 성공률로 사용되고 있습니다. 임상 및 방사선 평가. 1,3,6 및 12개월에 후속 조치 |
MTA 치수 절단술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 성공
기간: 일년
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무증상
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- regenerative pulpotomoy
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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