Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je biodentin stejně úspěšný jako agregát minerálního trioxidu

25. září 2018 aktualizováno: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Je biodentin stejně úspěšný jako agregát minerálního trioxidu pro pulpotomii primárních molárů? Klinická studie Split Mouth

: Kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy byla provedena na 21 zdravých dětech ve věku od tří do sedmi let se 42 páry (84 molárů) kontralaterálních mandibulárních primárních molárů indikovaných k pulpotomii. Jeden párový zub na jedné straně byl označen pro biodentin (skupina 1) a druhá strana pro MTA (skupina 2) jako lék na dřeň. Všechny pulpotomizované zuby byly nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli. Subjekty byly sledovány klinicky a radiograficky po jednom, třech, šesti a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Tato studie byla kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku 21 pacientů se 42 páry molárů (84 molárů) byla určena pomocí online kalkulačky velikosti vzorku (Sealed envelope.com).

Předměty:

Populace studie zahrnovala tři až sedm let staré zdravé a spolupracující pacienty, kteří byli přítomni na Pediatrické stomatologické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a měli dva odpovídající bilaterální hluboké kazivé dolní čelisti primární moláry indikované k pulpotomii, které splňovaly specifická kritéria pro zařazení. Po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu byl získán písemný souhlas od rodiče/opatrovníka.

Kritéria pro zařazení do této studie byla:

  • Žádná anamnéza spontánní bolesti
  • Absence něhy k perkusím.
  • Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
  • Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
  • Obnovitelné zuby.
  • Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce).

Na druhou stranu byly zuby vyloučeny, pokud:

  • Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.
  • Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.

Shodné stoličky v každém páru byly náhodně označeny pomocí počítačového softwaru (Random.org) do skupiny 1: která dostávala biodentin (Septodont, Francie), nebo skupiny 2: která dostávala MTA (Angelus-Londrina, Brazílie), jako lék na dřeň.

Postupy:

Předoperační periapikální rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2 (Speed ​​D Film, Kodak, US) byl pořízen pro moláry uvažované pro léčbu. Rentgenové snímky by měly mít správnou hustotu filmu a kontrast pro správnou rentgenovou diagnostiku.

Zákrok pulpotomie prováděl stejný operátor. Byla vyvolána lokální anestezie a byla provedena izolace kofferdamu, následovalo odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory pomocí vysokorychlostního karbidového frézy #330 namontované ve vodou chlazené vysokorychlostní turbíně. Tkáň koronální dřeně byla amputována pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou. Buničina byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem. Zastavení pulpy bylo dosaženo použitím sterilní vlhké bavlněné pelety aplikované po dobu dvou až tří minut.

Ve skupině 1: Biodentin byl použit podle pokynů výrobce. Kapsle byla jemně poklepána na tvrdý povrch (k difuzi prášku); pět kapek kapaliny z dávkovače jedné dávky bylo nalito do kapsle, která byla umístěna do triturátoru na 30 sekund. Směs byla poté zavedena do dřeňové komory pomocí amalgámového nosiče, dokud nebyla celá dřeňová komora zcela naplněna.

Ve skupině 2: MTA byl použit podle pokynů výrobce; prášek byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1, aby se získala hustá krémová pasta, poté umístěna na dno komory na buničinu pomocí pistole a zhutněna proti otvorům buničiny pomocí kondenzátoru přes vlhkou bavlněnou peletu .

Moláry obou skupin byly nakonec restaurovány nerezovými korunkami (3M, ESPE, Unitek, US) cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.

Klinické a radiografické vyšetření:

Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii za účelem klinického a radiografického vyhodnocení podle doporučení American Academy of Pediatric Dentistry. Nezávisle na sobě dva vyšetřující zhodnotili zuby klinicky a rentgenově.

Pulpotomizované zuby byly posouzeny jako klinicky úspěšné, pokud splňovaly následující kritéria: Absence citlivosti, bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl nebo pohyblivost zubu. Radiografický úspěch byl definován, pokud byl přítomen normální prostor parodontálních vazů, absence furkace nebo periapikální radiolucence, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene. Rozšíření parodontálního vazu nebylo považováno za selhání v nepřítomnosti jiných souběžných patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza spontánní bolesti

    • Absence něhy k perkusím.
    • Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
    • Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
    • Obnovitelné zuby.
    • Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.
  • Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodentinová pulpotomie
Biodentine (Septodont, Francie) Pulpotomie primárních molárů Klinické a radiografické hodnocení Kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců
pulpotomie primárních molárů , klinické a radiografické hodnocení v 1 , 3 , 6 a 12 měsících
Ostatní jména:
  • trikalciumsilikátové cementy
Aktivní komparátor: MTA pulpotomie

MTA (Angelus-Londrina, Brazílie) Pulpotomie primárních molárů . je to jemný hydrofilní prášek skládající se z trikalciumsilikátu, tricalicum hlinitanu, trikalcium oxidu, silikátového oxidu a oxidu bismutu11.

V současnosti se s vysokou úspěšností používá při pulpotomii primárních molárů.

Klinické a radiografické hodnocení. Kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců

MTA pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenový úspěch
Časové okno: 1 rok
bez příznaků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • regenerative pulpotomoy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Biodentin

Předplatit