- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686475
Je biodentin stejně úspěšný jako agregát minerálního trioxidu
Je biodentin stejně úspěšný jako agregát minerálního trioxidu pro pulpotomii primárních molárů? Klinická studie Split Mouth
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie byla kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku 21 pacientů se 42 páry molárů (84 molárů) byla určena pomocí online kalkulačky velikosti vzorku (Sealed envelope.com).
Předměty:
Populace studie zahrnovala tři až sedm let staré zdravé a spolupracující pacienty, kteří byli přítomni na Pediatrické stomatologické klinice Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a měli dva odpovídající bilaterální hluboké kazivé dolní čelisti primární moláry indikované k pulpotomii, které splňovaly specifická kritéria pro zařazení. Po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu byl získán písemný souhlas od rodiče/opatrovníka.
Kritéria pro zařazení do této studie byla:
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Absence něhy k perkusím.
- Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
- Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
- Obnovitelné zuby.
- Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce).
Na druhou stranu byly zuby vyloučeny, pokud:
- Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.
- Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.
Shodné stoličky v každém páru byly náhodně označeny pomocí počítačového softwaru (Random.org) do skupiny 1: která dostávala biodentin (Septodont, Francie), nebo skupiny 2: která dostávala MTA (Angelus-Londrina, Brazílie), jako lék na dřeň.
Postupy:
Předoperační periapikální rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2 (Speed D Film, Kodak, US) byl pořízen pro moláry uvažované pro léčbu. Rentgenové snímky by měly mít správnou hustotu filmu a kontrast pro správnou rentgenovou diagnostiku.
Zákrok pulpotomie prováděl stejný operátor. Byla vyvolána lokální anestezie a byla provedena izolace kofferdamu, následovalo odstranění zubního kazu a odstranění krytu dřeňové komory pomocí vysokorychlostního karbidového frézy #330 namontované ve vodou chlazené vysokorychlostní turbíně. Tkáň koronální dřeně byla amputována pomocí sterilního rypadla s ostrou lžičkou. Buničina byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem. Zastavení pulpy bylo dosaženo použitím sterilní vlhké bavlněné pelety aplikované po dobu dvou až tří minut.
Ve skupině 1: Biodentin byl použit podle pokynů výrobce. Kapsle byla jemně poklepána na tvrdý povrch (k difuzi prášku); pět kapek kapaliny z dávkovače jedné dávky bylo nalito do kapsle, která byla umístěna do triturátoru na 30 sekund. Směs byla poté zavedena do dřeňové komory pomocí amalgámového nosiče, dokud nebyla celá dřeňová komora zcela naplněna.
Ve skupině 2: MTA byl použit podle pokynů výrobce; prášek byl smíchán se sterilní vodou v poměru prášek/voda 3:1, aby se získala hustá krémová pasta, poté umístěna na dno komory na buničinu pomocí pistole a zhutněna proti otvorům buničiny pomocí kondenzátoru přes vlhkou bavlněnou peletu .
Moláry obou skupin byly nakonec restaurovány nerezovými korunkami (3M, ESPE, Unitek, US) cementovanými GI cementem. Byl proveden okamžitý pooperační rentgenový snímek s použitím periapikálního filmu velikosti 2.
Klinické a radiografické vyšetření:
Všichni léčení pacienti byli sledováni jeden, tři, šest a 12 měsíců po pulpotomii za účelem klinického a radiografického vyhodnocení podle doporučení American Academy of Pediatric Dentistry. Nezávisle na sobě dva vyšetřující zhodnotili zuby klinicky a rentgenově.
Pulpotomizované zuby byly posouzeny jako klinicky úspěšné, pokud splňovaly následující kritéria: Absence citlivosti, bolest, citlivost na poklep, absces, píštěl nebo pohyblivost zubu. Radiografický úspěch byl definován, pokud byl přítomen normální prostor parodontálních vazů, absence furkace nebo periapikální radiolucence, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene. Rozšíření parodontálního vazu nebylo považováno za selhání v nepřítomnosti jiných souběžných patologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Absence něhy k perkusím.
- Absence fyziologické nebo patologické pohyblivosti zubů.
- Žádný klinický důkaz pulpálního zánětu nebo degenerace, jako je anamnéza otoku nebo přítomnost sinusového traktu.
- Obnovitelné zuby.
- Absence rentgenového průkazu vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikace pulpy nebo onemocnění kostí (periapikální nebo furkační infekce).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nekrózy po preparaci přístupové dutiny.
- Hemostázy nebylo možné dosáhnout do tří minut po přímém kontaktu s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentinová pulpotomie
Biodentine (Septodont, Francie) Pulpotomie primárních molárů Klinické a radiografické hodnocení Kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
pulpotomie primárních molárů , klinické a radiografické hodnocení v 1 , 3 , 6 a 12 měsících
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MTA pulpotomie
MTA (Angelus-Londrina, Brazílie) Pulpotomie primárních molárů . je to jemný hydrofilní prášek skládající se z trikalciumsilikátu, tricalicum hlinitanu, trikalcium oxidu, silikátového oxidu a oxidu bismutu11. V současnosti se s vysokou úspěšností používá při pulpotomii primárních molárů. Klinické a radiografické hodnocení. Kontrola za 1, 3, 6 a 12 měsíců |
MTA pulpotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenový úspěch
Časové okno: 1 rok
|
bez příznaků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- regenerative pulpotomoy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Biodentin
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan