Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодентин так же эффективен, как комплекс минеральных триоксидов

25 сентября 2018 г. обновлено: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Биодентин так же эффективен, как минеральный триоксидный агрегат для пульпотомии молочных моляров? Клинические испытания с разделенным ртом

: Было проведено контролируемое клиническое исследование с разделением рта на 21 здоровом ребенке в возрасте от трех до семи лет, при этом 42 пары (84 моляра) контралатеральных молочных моляров нижней челюсти были показаны для пульпотомии. Один парный зуб с одной стороны был назначен на биодентин (группа 1), а с другой стороны на МТА (группа 2) в качестве лекарственного средства для пульпы. Все пульпотомированные зубы были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали. Субъекты находились под клиническим и рентгенологическим наблюдением через один, три, шесть и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования:

Настоящее исследование было контролируемым клиническим испытанием с разделенным ртом.

Размер образца:

Размер выборки из 21 пациента с 42 парами коренных зубов (84 моляра) был определен с использованием онлайн-калькулятора размера выборки (Sealed Enveget.com).

Предметы:

Исследуемая популяция включала здоровых и готовых к сотрудничеству пациентов в возрасте от трех до семи лет, которые обратились в Детскую стоматологическую клинику стоматологического факультета Каирского университета и имели два соответствующих двусторонних глубоких кариозных молочных моляра нижней челюсти, показанных для пульпотомии, которые соответствовали определенным критериям включения. Письменное согласие было получено от родителя/опекуна после объяснения всех деталей процедуры лечения.

Критериями включения в это исследование были:

  • Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
  • Отсутствие болезненности при перкуссии.
  • Отсутствие физиологической или патологической подвижности зубов.
  • Нет клинических признаков воспаления или дегенерации пульпы, таких как отек в анамнезе или наличие свищевых ходов.
  • Реставрируемые зубы.
  • Отсутствие рентгенологических признаков внутренней или внешней резорбции корня, кальцификации пульпы или заболевания костей (инфекция периапикальной области или фуркации).

С другой стороны, зубы исключались, если:

  • Признаки некроза после препарирования полости доступа.
  • Гемостаз не может быть достигнут в течение трех минут после прямого контакта с влажным ватным тампоном до размещения материала.

Совпадающие моляры в каждой паре были случайным образом распределены с помощью компьютерного программного обеспечения (Random.org) в группу 1: получившие биодентин (Septodont, Франция), или группу 2: получившие МТА (Angelus-Londrina, Бразилия) в качестве лекарственного средства для пульпы.

Процедуры:

Предоперационная периапикальная рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера (Speed ​​D Film, Kodak, США) была сделана для моляров, рассматриваемых для лечения. Рентгенограммы должны быть с надлежащей плотностью пленки и контрастом для правильной рентгенографической диагностики.

Процедура пульпотомии выполнялась тем же оператором. Была индуцирована местная анестезия и выполнена изоляция коффердамом с последующим удалением кариеса и удалением кровли из пульповой камеры с помощью высокоскоростного карбидного бора #330, установленного в высокоскоростной турбине с водяным охлаждением. Коронковая ткань пульпы была ампутирована с помощью стерильного экскаватора с острой ложкой. Пульповую камеру промывали физиологическим раствором. Для гемостаза пульпы применяли стерильный влажный ватный тампон на 2–3 мин.

В группе 1: Биодентин использовали в соответствии с инструкциями производителя. Капсулу осторожно постукивали по твердой поверхности (для рассеивания порошка); 5 капель жидкости из дозатора для разовой дозы заливали в капсулу, которую помещали в тритуратор на 30 сек. Затем смесь вводили в полость пульпы с помощью носителя для амальгамы до тех пор, пока вся полость пульпы не была полностью заполнена.

Во 2-й группе: МТА использовали в соответствии с инструкциями производителя; порошок смешивали со стерильной водой в соотношении порошок/вода 3:1 до получения густой кремообразной пасты, затем наносили на дно пульповой камеры с помощью пистолета-распылителя и уплотняли устья пульпы конденсором поверх влажного ватного тампона. .

Моляры обеих групп были окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали (3M, ESPE, Unitek, США), зацементированными цементом GI. Сразу после операции была сделана рентгенограмма с использованием периапикальной пленки второго размера.

Клиническая и рентгенологическая оценка:

Все пролеченные пациенты наблюдались через один, три, шесть и 12 месяцев после пульпотомии для клинической и рентгенологической оценки в соответствии с рекомендациями Американской академии детской стоматологии. Два эксперта независимо друг от друга оценили зубы клинически и рентгенологически.

Пульпотомированные зубы считались клинически успешными, если они соответствовали следующим критериям: отсутствие чувствительности, боли, болезненности при перкуссии, абсцессов, свищей или подвижности зубов. Рентгенологический успех определялся при наличии нормального пространства периодонтальной связки, отсутствии фуркаций или периапикальной рентгенопрозрачности, отсутствии внутренней или внешней резорбции корня. Расширение периодонтальной связки не считалось несостоятельностью при отсутствии других сопутствующих патологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие спонтанной боли в анамнезе

    • Отсутствие болезненности при перкуссии.
    • Отсутствие физиологической или патологической подвижности зубов.
    • Нет клинических признаков воспаления или дегенерации пульпы, таких как отек в анамнезе или наличие свищевых ходов.
    • Реставрируемые зубы.
    • Отсутствие рентгенологических признаков внутренней или внешней резорбции корня, кальцификации пульпы или заболевания костей (инфекция периапикальной области или фуркации).

Критерий исключения:

  • Признаки некроза после препарирования полости доступа.
  • Гемостаз не может быть достигнут в течение трех минут после прямого контакта с влажным ватным тампоном до размещения материала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биодентиновая пульпотомия
Biodentine (Septodont, Франция) Пульпотомия молочных моляров Клиническая и рентгенологическая оценка Последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев
пульпотомия молочных моляров, клиническая и рентгенологическая оценка через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Другие имена:
  • трехкальциевые силикатные цементы
Активный компаратор: Пульпотомия МТА

MTA (Ангелус-Лондрина, Бразилия) Пульпотомия молочных моляров. представляет собой мелкодисперсный гидрофильный порошок, состоящий из трехкальциевого силиката, трехкальциевого алюмината, трехкальциевого оксида, силикатного оксида и висмутового оксида11.

В настоящее время он успешно используется при пульпотомии молочных моляров.

Клиническая и рентгенологическая оценка. Последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев

Пульпотомия МТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиографический успех
Временное ограничение: 1 год
бессимптомный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • regenerative pulpotomoy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться