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La biodentine est-elle aussi efficace que l'agrégat de trioxyde minéral

25 septembre 2018 mis à jour par: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

La biodentine est-elle aussi efficace que l'agrégat de trioxyde minéral pour la pulpotomie des molaires primaires ? Un essai clinique sur la bouche fendue

: Un essai clinique contrôlé en bouche divisée a été réalisé sur 21 enfants sains âgés de trois à sept ans, avec 42 paires (84 molaires) de molaires primaires mandibulaires controlatérales indiquées pour la pulpotomie. Une dent appariée d'un côté a été désignée pour Biodentine (Groupe 1) et l'autre côté pour MTA (Groupe 2) comme médicament pour la pulpe. Toutes les dents pulpotomisées ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable. Les sujets ont été suivis cliniquement et radiographiquement à un, trois, six et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design:

La présente étude était un essai clinique contrôlé en bouche divisée.

Taille de l'échantillon:

Une taille d'échantillon de 21 patients avec 42 paires de molaires (84 molaires) a été déterminée à l'aide d'un calculateur de taille d'échantillon en ligne (Sealed envelope.com).

Sujets:

La population à l'étude comprenait des patients en bonne santé et coopératifs âgés de trois à sept ans qui se sont présentés à la Clinique dentaire pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire et qui avaient deux molaires primaires mandibulaires cariées profondes bilatérales appariées indiquées pour la pulpotomie, qui répondaient à des critères d'inclusion spécifiques. Un consentement écrit a été obtenu du parent/tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement.

Les critères d'inclusion dans cette étude étaient :

  • Aucun antécédent de douleur spontanée
  • Absence de sensibilité à la percussion.
  • Absence de mobilité dentaire physiologique ou pathologique.
  • Aucune preuve clinique d'inflammation ou de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
  • Dents restaurables.
  • Absence de signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe, de calcification pulpaire ou de maladie osseuse (infection périapicale ou furcationnelle).

En revanche, les dents étaient exclues si :

  • Preuve de nécrose après préparation de la cavité d'accès.
  • L'hémostase n'a pas pu être obtenue dans les trois minutes après le contact direct avec une boulette de coton humide, avant la mise en place du matériau.

Les molaires appariées de chaque paire ont été désignées au hasard à l'aide d'un logiciel informatique (Random.org) pour le groupe 1 : qui a reçu Biodentine (Septodont, France), ou le groupe 2 : qui a reçu MTA (Angelus-Londrina, Brésil), comme médicament pour la pulpe.

Procédures:

Une radiographie périapicale préopératoire utilisant un film périapical de taille deux (Speed ​​D Film, Kodak, US) a été prise pour les molaires envisagées pour le traitement. Les radiographies doivent être d'une densité et d'un contraste de film appropriés pour un diagnostic radiographique correct.

La procédure de pulpotomie a été réalisée par le même opérateur. Une anesthésie locale a été induite et une isolation de la digue en caoutchouc a été réalisée, suivie d'une élimination des caries et d'un décapage de la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise en carbure à grande vitesse #330 montée dans une turbine à grande vitesse refroidie à l'eau. Le tissu pulpaire coronal a été amputé à l'aide d'un excavateur stérile à cuillère pointue. La chambre pulpaire a été irriguée avec une solution saline normale. L'hémostase de la pulpe a été obtenue à l'aide d'une boulette de coton humide stérile appliquée pendant deux à trois minutes.

Dans le groupe 1 : Biodentine a été utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une capsule a été tapotée doucement sur une surface dure (pour diffuser la poudre); cinq gouttes de liquide du distributeur unidose ont été versées dans la capsule qui a été placée dans un triturateur pendant 30 secondes. Le mélange a ensuite été introduit dans la chambre pulpaire à l'aide d'un support d'amalgame jusqu'à ce que toute la chambre pulpaire soit complètement remplie.

Dans le groupe 2 : le MTA a été utilisé conformément aux instructions du fabricant ; la poudre a été mélangée avec de l'eau stérile dans un rapport poudre/eau de 3:1 pour obtenir une pâte épaisse et crémeuse, puis placée sur le sol de la chambre pulpaire à l'aide d'un messing gun et compactée contre les orifices pulpaires avec un condenseur sur une boulette de coton humide .

Les molaires des deux groupes ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable (3M, ESPE, Unitek, US) cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise.

Évaluation clinique et radiographique :

Tous les patients traités ont été suivis à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie pour une évaluation clinique et radiographique, comme recommandé par l'American Academy of Pediatric Dentistry. Indépendamment, deux examinateurs ont évalué les dents cliniquement et radiographiquement.

Les dents pulpotomisées étaient jugées cliniquement réussies si elles répondaient aux critères suivants : Absence de sensibilité, douleur, sensibilité à la percussion, abcès, fistule ou mobilité dentaire. Le succès radiographique était défini s'il existait un espace ligamentaire parodontal normal, une absence de furcation ou de radiotransparence périapicale, une absence de résorption radiculaire interne ou externe. L'élargissement du ligament parodontal n'était pas considéré comme un échec en l'absence d'autres pathologies concomitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun antécédent de douleur spontanée

    • Absence de sensibilité à la percussion.
    • Absence de mobilité dentaire physiologique ou pathologique.
    • Aucune preuve clinique d'inflammation ou de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
    • Dents restaurables.
    • Absence de signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe, de calcification pulpaire ou de maladie osseuse (infection périapicale ou furcationnelle).

Critère d'exclusion:

  • Preuve de nécrose après préparation de la cavité d'accès.
  • L'hémostase n'a pas pu être obtenue dans les trois minutes après le contact direct avec une boulette de coton humide, avant la mise en place du matériau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulpotomie Biodentine
Biodentine (Septodont, France) Pulpotomie des molaires primaires Évaluation clinique et radiographique Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
pulpotomie pour les molaires primaires, évaluation clinique et radiographique à 1, 3, 6 et 12 mois
Autres noms:
  • ciments de silicate tricalcique
Comparateur actif: Pulpotomie MTA

MTA (Angelus-Londrina, Brésil) Pulpotomie pour les molaires primaires . il s'agit d'une fine poudre hydrophile composée de silicate tricalcique, d'aluminate tricalcique, d'oxyde tricalcique, d'oxyde de silicate et d'oxyde de bismuth11.

Il est actuellement utilisé dans la pulpotomie des molaires primaires avec un taux de réussite élevé.

Bilan clinique et radiographique. Suivi à 1,3,6 et 12 mois

Pulpotomie MTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès radiographique
Délai: 1 an
sans symptôme
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • regenerative pulpotomoy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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