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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686475
La biodentine est-elle aussi efficace que l'agrégat de trioxyde minéral
La biodentine est-elle aussi efficace que l'agrégat de trioxyde minéral pour la pulpotomie des molaires primaires ? Un essai clinique sur la bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
La présente étude était un essai clinique contrôlé en bouche divisée.
Taille de l'échantillon:
Une taille d'échantillon de 21 patients avec 42 paires de molaires (84 molaires) a été déterminée à l'aide d'un calculateur de taille d'échantillon en ligne (Sealed envelope.com).
Sujets:
La population à l'étude comprenait des patients en bonne santé et coopératifs âgés de trois à sept ans qui se sont présentés à la Clinique dentaire pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire et qui avaient deux molaires primaires mandibulaires cariées profondes bilatérales appariées indiquées pour la pulpotomie, qui répondaient à des critères d'inclusion spécifiques. Un consentement écrit a été obtenu du parent/tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement.
Les critères d'inclusion dans cette étude étaient :
- Aucun antécédent de douleur spontanée
- Absence de sensibilité à la percussion.
- Absence de mobilité dentaire physiologique ou pathologique.
- Aucune preuve clinique d'inflammation ou de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
- Dents restaurables.
- Absence de signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe, de calcification pulpaire ou de maladie osseuse (infection périapicale ou furcationnelle).
En revanche, les dents étaient exclues si :
- Preuve de nécrose après préparation de la cavité d'accès.
- L'hémostase n'a pas pu être obtenue dans les trois minutes après le contact direct avec une boulette de coton humide, avant la mise en place du matériau.
Les molaires appariées de chaque paire ont été désignées au hasard à l'aide d'un logiciel informatique (Random.org) pour le groupe 1 : qui a reçu Biodentine (Septodont, France), ou le groupe 2 : qui a reçu MTA (Angelus-Londrina, Brésil), comme médicament pour la pulpe.
Procédures:
Une radiographie périapicale préopératoire utilisant un film périapical de taille deux (Speed D Film, Kodak, US) a été prise pour les molaires envisagées pour le traitement. Les radiographies doivent être d'une densité et d'un contraste de film appropriés pour un diagnostic radiographique correct.
La procédure de pulpotomie a été réalisée par le même opérateur. Une anesthésie locale a été induite et une isolation de la digue en caoutchouc a été réalisée, suivie d'une élimination des caries et d'un décapage de la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise en carbure à grande vitesse #330 montée dans une turbine à grande vitesse refroidie à l'eau. Le tissu pulpaire coronal a été amputé à l'aide d'un excavateur stérile à cuillère pointue. La chambre pulpaire a été irriguée avec une solution saline normale. L'hémostase de la pulpe a été obtenue à l'aide d'une boulette de coton humide stérile appliquée pendant deux à trois minutes.
Dans le groupe 1 : Biodentine a été utilisé conformément aux instructions du fabricant. Une capsule a été tapotée doucement sur une surface dure (pour diffuser la poudre); cinq gouttes de liquide du distributeur unidose ont été versées dans la capsule qui a été placée dans un triturateur pendant 30 secondes. Le mélange a ensuite été introduit dans la chambre pulpaire à l'aide d'un support d'amalgame jusqu'à ce que toute la chambre pulpaire soit complètement remplie.
Dans le groupe 2 : le MTA a été utilisé conformément aux instructions du fabricant ; la poudre a été mélangée avec de l'eau stérile dans un rapport poudre/eau de 3:1 pour obtenir une pâte épaisse et crémeuse, puis placée sur le sol de la chambre pulpaire à l'aide d'un messing gun et compactée contre les orifices pulpaires avec un condenseur sur une boulette de coton humide .
Les molaires des deux groupes ont finalement été restaurées avec des couronnes en acier inoxydable (3M, ESPE, Unitek, US) cimentées avec du ciment GI. Une radiographie postopératoire immédiate utilisant un film périapical de taille deux a été prise.
Évaluation clinique et radiographique :
Tous les patients traités ont été suivis à un, trois, six et 12 mois après la pulpotomie pour une évaluation clinique et radiographique, comme recommandé par l'American Academy of Pediatric Dentistry. Indépendamment, deux examinateurs ont évalué les dents cliniquement et radiographiquement.
Les dents pulpotomisées étaient jugées cliniquement réussies si elles répondaient aux critères suivants : Absence de sensibilité, douleur, sensibilité à la percussion, abcès, fistule ou mobilité dentaire. Le succès radiographique était défini s'il existait un espace ligamentaire parodontal normal, une absence de furcation ou de radiotransparence périapicale, une absence de résorption radiculaire interne ou externe. L'élargissement du ligament parodontal n'était pas considéré comme un échec en l'absence d'autres pathologies concomitantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Aucun antécédent de douleur spontanée
- Absence de sensibilité à la percussion.
- Absence de mobilité dentaire physiologique ou pathologique.
- Aucune preuve clinique d'inflammation ou de dégénérescence pulpaire, comme des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
- Dents restaurables.
- Absence de signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe, de calcification pulpaire ou de maladie osseuse (infection périapicale ou furcationnelle).
Critère d'exclusion:
- Preuve de nécrose après préparation de la cavité d'accès.
- L'hémostase n'a pas pu être obtenue dans les trois minutes après le contact direct avec une boulette de coton humide, avant la mise en place du matériau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie Biodentine
Biodentine (Septodont, France) Pulpotomie des molaires primaires Évaluation clinique et radiographique Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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pulpotomie pour les molaires primaires, évaluation clinique et radiographique à 1, 3, 6 et 12 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpotomie MTA
MTA (Angelus-Londrina, Brésil) Pulpotomie pour les molaires primaires . il s'agit d'une fine poudre hydrophile composée de silicate tricalcique, d'aluminate tricalcique, d'oxyde tricalcique, d'oxyde de silicate et d'oxyde de bismuth11. Il est actuellement utilisé dans la pulpotomie des molaires primaires avec un taux de réussite élevé. Bilan clinique et radiographique. Suivi à 1,3,6 et 12 mois |
Pulpotomie MTA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès radiographique
Délai: 1 an
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sans symptôme
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- regenerative pulpotomoy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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