- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686475
O Biodentine é tão bem-sucedido quanto o agregado de trióxido mineral
O Biodentine é tão bem-sucedido quanto o agregado de trióxido mineral para pulpotomia de molares decíduos? Um ensaio clínico de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
O presente estudo foi um ensaio clínico controlado de boca dividida.
Tamanho da amostra:
Um tamanho de amostra de 21 pacientes com 42 pares de molares (84 molares) foi determinado usando uma calculadora de tamanho de amostra online (Sealed envelope.com).
Assuntos:
A população do estudo incluiu pacientes saudáveis e cooperativos de três a sete anos de idade que se apresentaram na Clínica Odontológica Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo e tiveram dois molares inferiores cariados bilaterais decíduos indicados para pulpotomia, que atenderam aos critérios de inclusão específicos. O consentimento por escrito foi obtido do pai/responsável depois de explicar todos os detalhes do procedimento de tratamento.
Os critérios para inclusão neste estudo foram:
- Sem história de dor espontânea
- Ausência de sensibilidade à percussão.
- Ausência de mobilidade dentária fisiológica ou patológica.
- Nenhuma evidência clínica de inflamação ou degeneração pulpar, como história de edema ou presença de trato sinusal.
- Dentes restauráveis.
- Ausência de evidência radiográfica de reabsorção radicular interna ou externa, calcificação pulpar ou doença óssea (infecção periapical ou de furca).
Por outro lado, os dentes foram excluídos se:
- Evidência de necrose após o preparo da cavidade de acesso.
- A hemostasia não pôde ser alcançada dentro de três minutos após o contato direto com uma bolinha de algodão molhada, antes da colocação do material.
Os molares correspondentes em cada par foram aleatoriamente designados usando software de computador (Random.org) para Grupo 1: que recebeu Biodentine (Septodont, França), ou Grupo 2: que recebeu MTA (Angelus-Londrina, Brasil), como medicamento pulpar.
Procedimentos:
Radiografia periapical pré-operatória usando filme periapical tamanho dois (Speed D Film, Kodak, EUA) foi feita para os molares considerados para tratamento. As radiografias devem ter densidade de filme e contraste adequados para um diagnóstico radiográfico adequado.
O procedimento de pulpotomia foi realizado pelo mesmo operador. A anestesia local foi induzida e o isolamento do dique de borracha foi realizado, seguido pela remoção da cárie e remoção do teto da câmara pulpar usando uma broca de carboneto de alta velocidade nº 330 montada em uma turbina de alta velocidade refrigerada a água. O tecido da polpa coronal foi amputado usando uma escavadeira de colher afiada estéril. A câmara pulpar foi irrigada com solução salina normal. A hemostasia pulpar foi obtida usando uma bola de algodão estéril molhada aplicada por dois a três minutos.
No Grupo 1: Biodentine foi utilizado de acordo com as instruções do fabricante. Uma cápsula foi batida suavemente em uma superfície dura (para difundir o pó); cinco gotas de líquido do dispensador de dose única foram despejadas na cápsula que foi colocada em um triturador por 30 segundos. A mistura foi então introduzida na câmara pulpar com o auxílio de um carreador de amálgama até que toda a câmara pulpar estivesse completamente preenchida.
No Grupo 2: MTA foi utilizado de acordo com as instruções do fabricante; o pó foi misturado com água estéril na proporção pó/água de 3:1 para obter uma pasta espessa e cremosa, em seguida, colocado no fundo da câmara pulpar usando uma pistola de agitação e compactado contra os orifícios da polpa com um condensador sobre uma bola de algodão úmido .
Os molares de ambos os grupos foram finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável (3M, ESPE, Unitek, US) cimentadas com cimento GI. Uma radiografia pós-operatória imediata usando filme periapical tamanho dois foi feita.
Avaliação clínica e radiográfica:
Todos os pacientes tratados foram acompanhados em um, três, seis e 12 meses após a pulpotomia para avaliação clínica e radiográfica conforme recomendado pela Academia Americana de Odontopediatria. De forma independente, dois examinadores avaliaram os dentes clínica e radiograficamente.
Os dentes pulpotomizados foram considerados clinicamente bem-sucedidos se atendessem aos seguintes critérios: ausência de sensibilidade, dor, sensibilidade à percussão, abscesso, fístula ou mobilidade dentária. O sucesso radiográfico foi definido se houvesse espaço normal do ligamento periodontal, ausência de furca ou radiolucência periapical, ausência de reabsorção radicular interna ou externa. O alargamento do ligamento periodontal não foi considerado falha na ausência de outras patologias concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sem história de dor espontânea
- Ausência de sensibilidade à percussão.
- Ausência de mobilidade dentária fisiológica ou patológica.
- Nenhuma evidência clínica de inflamação ou degeneração pulpar, como história de edema ou presença de trato sinusal.
- Dentes restauráveis.
- Ausência de evidência radiográfica de reabsorção radicular interna ou externa, calcificação pulpar ou doença óssea (infecção periapical ou de furca).
Critério de exclusão:
- Evidência de necrose após o preparo da cavidade de acesso.
- A hemostasia não pôde ser alcançada dentro de três minutos após o contato direto com uma bolinha de algodão molhada, antes da colocação do material.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomia biodentina
Biodentine (Septodont, França) Pulpotomia para molares decíduos Avaliação clínica e radiográfica Acompanhamento em 1,3,6 e 12 meses
|
pulpotomia para molares decíduos , avaliação clínica e radiográfica aos 1,3,6 e 12 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pulpotomia MTA
MTA (Angelus- Londrina, Brasil) Pulpotomia para molares decíduos. é um pó hidrofílico fino constituído por silicato tricálcico, aluminato tricálcico, óxido tricálcico, óxido de silicato e óxido de bismuto11. Atualmente está sendo utilizado na pulpotomia de molares decíduos com alto índice de sucesso. Avaliação clínica e radiográfica. Acompanhamento em 1,3,6 e 12 meses |
Pulpotomia MTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso radiográfico
Prazo: 1 ano
|
livre de sintomas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- regenerative pulpotomoy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .