- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686475
Er Biodentine like vellykket som mineraltrioksidaggregat
Er Biodentine like vellykket som mineraltrioksidaggregat for pulpotomi av primære molarer? En klinisk prøve med delt munn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien var en delt munnkontrollert klinisk studie.
Eksempelstørrelse:
En prøvestørrelse på 21 pasienter med 42 par molarer (84 molarer) ble bestemt ved hjelp av online prøvestørrelseskalkulator (Sealed envelope.com).
Emner:
Studiepopulasjonen inkluderte tre til syv år gamle friske og samarbeidsvillige pasienter som presenterte seg ved Pediatric Dental Clinic, Fakultet for odontologi, Cairo University og hadde to matchende bilaterale, dype karies underkjevene primære jeksler indisert for pulpotomi, som oppfylte spesifikke inklusjonskriterier. Skriftlig samtykke ble innhentet fra forelder/verge etter å ha forklart alle detaljene i behandlingsprosedyren.
Kriteriene for inkludering i denne studien var:
- Ingen historie med spontan smerte
- Fravær av ømhet til perkusjon.
- Fravær av fysiologisk eller patologisk tannmobilitet.
- Ingen kliniske bevis for pulpabetennelse eller degenerasjon, slik som historie med hevelse eller tilstedeværelse av bihulekanal.
- Restaurerbare tenner.
- Fravær av radiografisk bevis på intern eller ekstern rotresorpsjon, pulpaforkalkning eller ossøs sykdom (periapikal eller furkasjonsinfeksjon).
På den annen side ble tenner ekskludert hvis:
- Bevis på nekrose etter klargjøring av tilgangshulrom.
- Hemostase kunne ikke oppnås innen tre minutter etter direkte kontakt med en våt bomullspellet, før materialet ble plassert.
Matchende jeksler i hvert par ble tilfeldig utpekt ved hjelp av dataprogramvare (Random.org) til gruppe 1: som mottok Biodentine (Septodont, Frankrike), eller gruppe 2: som mottok MTA (Angelus-Londrina, Brasil), som massemedikament.
Prosedyrer:
Preoperativt periapikalt røntgenbilde med periapikal film størrelse to (Speed D Film, Kodak, USA) ble tatt for jekslene som ble vurdert for behandling. Røntgenbilder bør ha riktig filmtetthet og kontrast for riktig røntgendiagnose.
Pulpotomiprosedyren ble utført av samme operatør. Lokalbedøvelse ble indusert og gummidemningsisolering ble utført, etterfulgt av kariesfjerning og avtaking av massekammeret ved bruk av en #330 høyhastighets karbidbor montert i en vannkjølt høyhastighetsturbin. Koronalmassevevet ble amputert ved bruk av en steril gravemaskin med skarp skje. Massekammeret ble vannet med vanlig saltvann. Pulp hemostase ble oppnådd ved å bruke en steril våt bomullspellet påført i to til tre minutter.
I gruppe 1: Biodentine ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner. En kapsel ble banket forsiktig på en hard overflate (for å spre pulver); fem dråper væske fra enkeltdosedispenseren ble helt inn i kapselen som ble plassert i en triturator i 30 sek. Blandingen ble deretter innført i massekammeret ved bruk av amalgambærer inntil hele massekammeret var fullstendig fylt.
I gruppe 2: MTA ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner; pulveret ble blandet med sterilt vann i et pulver/vann-forhold på 3:1 for å oppnå en tykk kremaktig pasta, deretter plassert på gulvet i massekammeret ved hjelp av en rotepistol og komprimert mot masseåpningene med en kondensator over en fuktig bomullspellet .
Jeksler fra begge gruppene ble til slutt restaurert med kroner av rustfritt stål (3M, ESPE, Unitek, USA) sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde ved bruk av periapikal film størrelse to ble tatt.
Klinisk og radiografisk vurdering:
Alle behandlede pasienter ble fulgt opp én, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomien for klinisk og radiografisk evaluering som anbefalt av American Academy of Pediatric Dentistry. Uavhengig evaluerte to undersøkere tennene klinisk og radiografisk.
De pulpotomiserte tennene ble bedømt som klinisk vellykkede dersom de oppfylte følgende kriterier: Fravær av følsomhet, smerte, ømhet til perkusjon, abscess, fistel eller tannmobilitet. Radiografisk suksess ble definert hvis det var normal periodontal ligamentplass, fravær av furkasjon eller periapikal radiolucens, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon. Utvidelse av det periodontale ligamentet ble ikke ansett som svikt i fravær av andre samtidige patologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ingen historie med spontan smerte
- Fravær av ømhet til perkusjon.
- Fravær av fysiologisk eller patologisk tannmobilitet.
- Ingen kliniske bevis for pulpabetennelse eller degenerasjon, slik som historie med hevelse eller tilstedeværelse av bihulekanal.
- Restaurerbare tenner.
- Fravær av radiografisk bevis på intern eller ekstern rotresorpsjon, pulpaforkalkning eller ossøs sykdom (periapikal eller furkasjonsinfeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nekrose etter klargjøring av tilgangshulrom.
- Hemostase kunne ikke oppnås innen tre minutter etter direkte kontakt med en våt bomullspellet, før materialet ble plassert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Frankrike) Pulpotomi for primære molarer Klinisk og radiografisk evaluering Oppfølging etter 1,3,6 og 12 måneder
|
pulpotomi for primære molarer, klinisk og radiografisk evaluering ved 1,3,6 og 12 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
MTA (Angelus-Londrina, Brasil) Pulpotomi for primære molarer. det er fint hydrofilt pulver bestående av trikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, trikalsiumoksid, silikatoksid og vismutoksid11. Det blir for tiden brukt i pulpotomi av primære jeksler med høy suksessgrad. Klinisk og radiografisk vurdering. Oppfølging ved 1,3,6 og 12 måneder |
MTA pulpotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
symptomfri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- regenerative pulpotomoy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .