Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Biodentine like vellykket som mineraltrioksidaggregat

25. september 2018 oppdatert av: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Er Biodentine like vellykket som mineraltrioksidaggregat for pulpotomi av primære molarer? En klinisk prøve med delt munn

: En kontrollert klinisk studie med delt munn ble utført på 21 friske, tre til syv år gamle barn, med 42 par (84 molarer) kontralaterale underkjevens primære molarer indisert for pulpotomi. En paret tann på den ene siden ble utpekt til Biodentine (gruppe 1) og den andre siden for MTA (gruppe 2) som et pulpamedikament. Alle pulpotomiserte tenner ble til slutt restaurert med kroner i rustfritt stål. Forsøkspersonene ble overvåket klinisk og radiografisk etter én, tre, seks og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Denne studien var en delt munnkontrollert klinisk studie.

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelse på 21 pasienter med 42 par molarer (84 molarer) ble bestemt ved hjelp av online prøvestørrelseskalkulator (Sealed envelope.com).

Emner:

Studiepopulasjonen inkluderte tre til syv år gamle friske og samarbeidsvillige pasienter som presenterte seg ved Pediatric Dental Clinic, Fakultet for odontologi, Cairo University og hadde to matchende bilaterale, dype karies underkjevene primære jeksler indisert for pulpotomi, som oppfylte spesifikke inklusjonskriterier. Skriftlig samtykke ble innhentet fra forelder/verge etter å ha forklart alle detaljene i behandlingsprosedyren.

Kriteriene for inkludering i denne studien var:

  • Ingen historie med spontan smerte
  • Fravær av ømhet til perkusjon.
  • Fravær av fysiologisk eller patologisk tannmobilitet.
  • Ingen kliniske bevis for pulpabetennelse eller degenerasjon, slik som historie med hevelse eller tilstedeværelse av bihulekanal.
  • Restaurerbare tenner.
  • Fravær av radiografisk bevis på intern eller ekstern rotresorpsjon, pulpaforkalkning eller ossøs sykdom (periapikal eller furkasjonsinfeksjon).

På den annen side ble tenner ekskludert hvis:

  • Bevis på nekrose etter klargjøring av tilgangshulrom.
  • Hemostase kunne ikke oppnås innen tre minutter etter direkte kontakt med en våt bomullspellet, før materialet ble plassert.

Matchende jeksler i hvert par ble tilfeldig utpekt ved hjelp av dataprogramvare (Random.org) til gruppe 1: som mottok Biodentine (Septodont, Frankrike), eller gruppe 2: som mottok MTA (Angelus-Londrina, Brasil), som massemedikament.

Prosedyrer:

Preoperativt periapikalt røntgenbilde med periapikal film størrelse to (Speed ​​D Film, Kodak, USA) ble tatt for jekslene som ble vurdert for behandling. Røntgenbilder bør ha riktig filmtetthet og kontrast for riktig røntgendiagnose.

Pulpotomiprosedyren ble utført av samme operatør. Lokalbedøvelse ble indusert og gummidemningsisolering ble utført, etterfulgt av kariesfjerning og avtaking av massekammeret ved bruk av en #330 høyhastighets karbidbor montert i en vannkjølt høyhastighetsturbin. Koronalmassevevet ble amputert ved bruk av en steril gravemaskin med skarp skje. Massekammeret ble vannet med vanlig saltvann. Pulp hemostase ble oppnådd ved å bruke en steril våt bomullspellet påført i to til tre minutter.

I gruppe 1: Biodentine ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner. En kapsel ble banket forsiktig på en hard overflate (for å spre pulver); fem dråper væske fra enkeltdosedispenseren ble helt inn i kapselen som ble plassert i en triturator i 30 sek. Blandingen ble deretter innført i massekammeret ved bruk av amalgambærer inntil hele massekammeret var fullstendig fylt.

I gruppe 2: MTA ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner; pulveret ble blandet med sterilt vann i et pulver/vann-forhold på 3:1 for å oppnå en tykk kremaktig pasta, deretter plassert på gulvet i massekammeret ved hjelp av en rotepistol og komprimert mot masseåpningene med en kondensator over en fuktig bomullspellet .

Jeksler fra begge gruppene ble til slutt restaurert med kroner av rustfritt stål (3M, ESPE, Unitek, USA) sementert med GI-sement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbilde ved bruk av periapikal film størrelse to ble tatt.

Klinisk og radiografisk vurdering:

Alle behandlede pasienter ble fulgt opp én, tre, seks og 12 måneder etter pulpotomien for klinisk og radiografisk evaluering som anbefalt av American Academy of Pediatric Dentistry. Uavhengig evaluerte to undersøkere tennene klinisk og radiografisk.

De pulpotomiserte tennene ble bedømt som klinisk vellykkede dersom de oppfylte følgende kriterier: Fravær av følsomhet, smerte, ømhet til perkusjon, abscess, fistel eller tannmobilitet. Radiografisk suksess ble definert hvis det var normal periodontal ligamentplass, fravær av furkasjon eller periapikal radiolucens, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon. Utvidelse av det periodontale ligamentet ble ikke ansett som svikt i fravær av andre samtidige patologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med spontan smerte

    • Fravær av ømhet til perkusjon.
    • Fravær av fysiologisk eller patologisk tannmobilitet.
    • Ingen kliniske bevis for pulpabetennelse eller degenerasjon, slik som historie med hevelse eller tilstedeværelse av bihulekanal.
    • Restaurerbare tenner.
    • Fravær av radiografisk bevis på intern eller ekstern rotresorpsjon, pulpaforkalkning eller ossøs sykdom (periapikal eller furkasjonsinfeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nekrose etter klargjøring av tilgangshulrom.
  • Hemostase kunne ikke oppnås innen tre minutter etter direkte kontakt med en våt bomullspellet, før materialet ble plassert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Frankrike) Pulpotomi for primære molarer Klinisk og radiografisk evaluering Oppfølging etter 1,3,6 og 12 måneder
pulpotomi for primære molarer, klinisk og radiografisk evaluering ved 1,3,6 og 12 måneder
Andre navn:
  • trikalsiumsilikatsementer
Aktiv komparator: MTA pulpotomi

MTA (Angelus-Londrina, Brasil) Pulpotomi for primære molarer. det er fint hydrofilt pulver bestående av trikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat, trikalsiumoksid, silikatoksid og vismutoksid11.

Det blir for tiden brukt i pulpotomi av primære jeksler med høy suksessgrad.

Klinisk og radiografisk vurdering. Oppfølging ved 1,3,6 og 12 måneder

MTA pulpotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk suksess
Tidsramme: 1 år
symptomfri
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • regenerative pulpotomoy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere