Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Biodentine lika framgångsrikt som mineraltrioxidaggregat

25 september 2018 uppdaterad av: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Är Biodentine lika framgångsrikt som mineraltrioxidaggregat för pulpotomi av primära molarer? En klinisk prövning med delad mun

: En kontrollerad klinisk prövning med delad mun utfördes på 21 friska, tre till sju år gamla barn, med 42 par (84 molarer) av kontralaterala primära molarer i underkäken indikerade för pulpotomi. En parad tand på ena sidan betecknades för Biodentine (Grupp 1) och den andra sidan för MTA (Grupp 2) som ett massamedikament. Alla pulpotomiserade tänder återställdes slutligen med kronor av rostfritt stål. Försökspersoner övervakades kliniskt och radiografiskt efter en, tre, sex och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Den aktuella studien var en kluven munkontrollerad klinisk prövning.

Provstorlek:

En provstorlek på 21 patienter med 42 par molarer (84 molarer) bestämdes med hjälp av online-provstorlekskalkylator (Sealed envelope.com).

Ämnen:

Studiepopulationen inkluderade tre till sju år gamla friska och samarbetsvilliga patienter som presenterades vid Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University och hade två matchade bilaterala djupa karies underkäkens primära molarer indikerade för pulpotomi, som uppfyllde specifika inklusionskriterier. Skriftligt samtycke erhölls från föräldern/vårdnadshavaren efter att ha förklarat de fullständiga detaljerna för behandlingsproceduren.

Kriterierna för att inkluderas i denna studie var:

  • Ingen historia av spontan smärta
  • Frånvaro av ömhet mot slagverk.
  • Frånvaro av fysiologisk eller patologisk tandrörlighet.
  • Inga kliniska bevis för pulpainflammation eller degeneration, såsom historia av svullnad eller närvaro av bihålor.
  • Återställbara tänder.
  • Avsaknad av radiografiska bevis på intern eller extern rotresorption, pulpaförkalkning eller bensjukdom (periapikal eller furkationsinfektion).

Å andra sidan uteslöts tänder om:

  • Bevis på nekros efter beredning av åtkomsthålighet.
  • Hemostas kunde inte uppnås inom tre minuter efter direkt kontakt med en våt bomullspellet, före materialplacering.

Matchade molarer i varje par utsågs slumpmässigt med hjälp av datormjukvara (Random.org) till Grupp 1: som fick Biodentine (Septodont, Frankrike), eller Grupp 2: som fick MTA (Angelus-Londrina, Brasilien), som massamedicin.

Tillvägagångssätt:

Preoperativ periapikal röntgen med periapikal filmstorlek två (Speed ​​D Film, Kodak, USA) togs för de molarer som övervägdes för behandling. Röntgenbilder bör ha korrekt filmdensitet och kontrast för korrekt röntgendiagnos.

Pulpotomiproceduren utfördes av samma operatör. Lokalbedövning inducerades och gummidammisolering utfördes, följt av kariesavlägsnande och avtagning av massakammaren med användning av en #330 höghastighets-karbidborr monterad i en vattenkyld höghastighetsturbin. Koronalmassavävnaden amputerades med användning av en steril grävmaskin med vass sked. Massakammaren spolades med normal saltlösning. Pulphemostas uppnåddes med användning av en steril våt bomullspellet applicerad under två till tre minuter.

I grupp 1: Biodentine användes enligt tillverkarens instruktioner. En kapsel knackades försiktigt på en hård yta (för att sprida pulver); fem droppar vätska från endosdispensern hälldes i kapseln som placerades i en triturator under 30 sek. Blandningen infördes sedan i massakammaren med användning av amalgambärare tills hela massakammaren var helt fylld.

I grupp 2: MTA användes enligt tillverkarens instruktioner; pulvret blandades med sterilt vatten i ett 3:1 pulver/vatten-förhållande för att erhålla en tjock krämig pasta, placerades sedan på golvet i massakammaren med hjälp av en sprutpistol och komprimerades mot massaöppningarna med en kondensor över en fuktig bomullspellet .

Molarer för båda grupperna återställdes slutligen med kronor av rostfritt stål (3M, ESPE, Unitek, USA) cementerade med GI-cement. En omedelbar postoperativ röntgenbild med användning av periapikal film storlek två togs.

Klinisk och radiografisk utvärdering:

Alla behandlade patienter följdes upp en, tre, sex och 12 månader efter pulpotomin för klinisk och radiografisk utvärdering enligt rekommendationer från American Academy of Pediatric Dentistry. Oberoende utvärderade två granskare tänderna kliniskt och radiografiskt.

De pulpotomiserade tänderna bedömdes som kliniskt framgångsrika om de uppfyllde följande kriterier: Frånvaro av känslighet, smärta, ömhet mot slag, abscess, fistel eller tandrörlighet. Radiografisk framgång definierades om det fanns normalt parodontalt ligamentutrymme, frånvaro av furkation eller periapikal radiolucens, frånvaro av intern eller extern rotresorption. Vidgning av det parodontala ligamentet ansågs inte vara misslyckande i frånvaro av andra samtidiga patologier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av spontan smärta

    • Frånvaro av ömhet mot slagverk.
    • Frånvaro av fysiologisk eller patologisk tandrörlighet.
    • Inga kliniska bevis för pulpainflammation eller degeneration, såsom historia av svullnad eller närvaro av bihålor.
    • Återställbara tänder.
    • Avsaknad av radiografiska bevis på intern eller extern rotresorption, pulpaförkalkning eller bensjukdom (periapikal eller furkationsinfektion).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nekros efter beredning av åtkomsthålighet.
  • Hemostas kunde inte uppnås inom tre minuter efter direkt kontakt med en våt bomullspellet, före materialplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Frankrike) Pulpotomi för primära molarer Klinisk och radiografisk utvärdering Uppföljning efter 1,3,6 och 12 månader
pulpotomi för primära molarer, klinisk och radiografisk utvärdering vid 1,3,6 och 12 månader
Andra namn:
  • trikalciumsilikatcement
Aktiv komparator: MTA pulpotomi

MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) Pulpotomi för primära molarer. det är ett fint hydrofilt pulver bestående av trikalciumsilikat, tricalicumaluminat, trikalciumoxid, silikatoxid och vismutoxid11.

Det används för närvarande vid pulpotomi av primära molarer med hög framgångsgrad.

Klinisk och radiografisk utvärdering. Uppföljning vid 1,3,6 och 12 månader

MTA pulpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgenframgång
Tidsram: 1 år
symptomfri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • regenerative pulpotomoy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera