- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686475
Er Biodentine lige så vellykket som mineraltrioxidaggregat
Er Biodentine lige så vellykket som mineraltrioxidaggregat til pulpotomi af primære kindtænder? Et klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Den nuværende undersøgelse var et split-mouth kontrolleret klinisk forsøg.
Prøvestørrelse:
En prøvestørrelse på 21 patienter med 42 par kindtænder (84 molarer) blev bestemt ved hjælp af online prøvestørrelsesberegner (Sealed envelope.com).
Emner:
Undersøgelsespopulationen inkluderede tre til syv år gamle raske og samarbejdsvillige patienter, som præsenterede sig på Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University og havde to matchede bilaterale dybe karies underkæbe-primære kindtænder indiceret for pulpotomi, som opfyldte specifikke inklusionskriterier. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forælder/værge efter at have forklaret de fulde detaljer om behandlingsproceduren.
Kriterierne for at blive inkluderet i denne undersøgelse var:
- Ingen historie med spontan smerte
- Fravær af ømhed over for percussion.
- Fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet.
- Ingen kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration, såsom hævelse i historien eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
- Genoprettelige tænder.
- Fravær af radiografisk bevis for intern eller ekstern rodresorption, pulpal forkalkning eller ossøs sygdom (periapikal eller furkationsinfektion).
På den anden side blev tænder udelukket, hvis:
- Beviser for nekrose efter forberedelse af adgangskavitet.
- Hæmostase kunne ikke opnås inden for tre minutter efter direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialeplacering.
Matchede kindtænder i hvert par blev tilfældigt udpeget ved hjælp af computersoftware (Random.org) til gruppe 1: som modtog Biodentine (Septodont, Frankrig), eller gruppe 2: som modtog MTA (Angelus-Londrina, Brasilien), som pulpmedikament.
Procedurer:
Præoperativt periapikalt røntgenbillede med periapikal filmstørrelse to (Speed D Film, Kodak, USA) blev taget for de kindtænder, der overvejedes til behandling. Røntgenbilleder skal være af passende filmtæthed og kontrast for korrekt røntgendiagnose.
Pulpotomiproceduren blev udført af den samme operatør. Lokalbedøvelse blev induceret, og gummidæmningsisolering blev udført, efterfulgt af cariesfjernelse og aftagning af pulpkammeret under anvendelse af en #330 højhastighedscarbidbor monteret i en vandkølet højhastighedsturbine. Koronalpulpavævet blev amputeret under anvendelse af en steril skarp ske-gravemaskine. Pulpkammeret blev skyllet med normalt saltvand. Pulphæmostase blev opnået under anvendelse af en steril våd bomuldspellet påført i to til tre minutter.
I gruppe 1: Biodentine blev brugt i henhold til producentens anvisninger. En kapsel blev forsigtigt banket på en hård overflade (for at sprede pulver); fem dråber væske fra enkeltdosisdispenseren blev hældt i kapslen, som blev anbragt i en triturator i 30 sek. Blandingen blev derefter indført i pulpkammeret under anvendelse af amalgambærer, indtil hele pulpkammeret var fuldstændig fyldt.
I gruppe 2: MTA blev brugt i henhold til producentens instruktioner; pulveret blev blandet med sterilt vand i et pulver/vand-forhold på 3:1 for at opnå en tyk cremet pasta, derefter placeret på gulvet i papirmassekammeret ved hjælp af en rodepistol og komprimeret mod papirmasseåbningerne med en kondensator over en fugtig bomuldspellet .
Kindtænder fra begge grupper blev endelig restaureret med kroner af rustfrit stål (3M, ESPE, Unitek, USA) cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.
Klinisk og radiografisk vurdering:
Alle behandlede patienter blev fulgt op en, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomien til klinisk og radiografisk evaluering som anbefalet af American Academy of Pediatric Dentistry. To eksaminatorer vurderede uafhængigt tænderne klinisk og radiografisk.
De pulpotomiserede tænder blev vurderet som klinisk vellykkede, hvis de opfyldte følgende kriterier: Fravær af følsomhed, smerte, ømhed over for percussion, byld, fistel eller tandmobilitet. Radiografisk succes blev defineret, hvis der var normal periodontal ligamentplads, fravær af furkation eller periapikal radiolucens, fravær af intern eller ekstern rodresorption. Udvidelse af parodontale ledbånd blev ikke betragtet som svigt i fravær af andre samtidige patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ingen historie med spontan smerte
- Fravær af ømhed over for percussion.
- Fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet.
- Ingen kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration, såsom hævelse i historien eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
- Genoprettelige tænder.
- Fravær af radiografisk bevis for intern eller ekstern rodresorption, pulpal forkalkning eller ossøs sygdom (periapikal eller furkationsinfektion).
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for nekrose efter forberedelse af adgangskavitet.
- Hæmostase kunne ikke opnås inden for tre minutter efter direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialeplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Frankrig) Pulpotomi til primære kindtænder Klinisk og radiografisk evaluering Opfølgning efter 1,3,6 og 12 måneder
|
pulpotomi til primære kindtænder, klinisk og radiografisk vurdering ved 1,3,6 og 12 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) Pulpotomi for primære kindtænder. det er fint hydrofilt pulver bestående af tricalciumsilikat, tricalicumaluminat, tricalciumoxid, silikatoxid og vismutoxid11. Det bliver i øjeblikket brugt til pulpotomi af primære kindtænder med en høj succesrate. Klinisk og radiografisk vurdering. Opfølgning efter 1,3,6 og 12 måneder |
MTA pulpotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk succes
Tidsramme: 1 år
|
symptomfri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- regenerative pulpotomoy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cristina CuadrosUkendt
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet