Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Biodentine lige så vellykket som mineraltrioxidaggregat

25. september 2018 opdateret af: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Er Biodentine lige så vellykket som mineraltrioxidaggregat til pulpotomi af primære kindtænder? Et klinisk forsøg med spaltet mund

: Et kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund blev udført på 21 raske, tre til syv år gamle børn, med 42 par (84 molarer) kontralaterale primære kindtænder i underkæben indiceret til pulpotomi. En parret tand i den ene side blev udpeget til Biodentine (Gruppe 1) og den anden side til MTA (Gruppe 2) som et pulpmedikament. Alle pulpotomiserede tænder blev endelig restaureret med kroner i rustfrit stål. Forsøgspersoner blev overvåget klinisk og radiografisk efter en, tre, seks og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Den nuværende undersøgelse var et split-mouth kontrolleret klinisk forsøg.

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelse på 21 patienter med 42 par kindtænder (84 molarer) blev bestemt ved hjælp af online prøvestørrelsesberegner (Sealed envelope.com).

Emner:

Undersøgelsespopulationen inkluderede tre til syv år gamle raske og samarbejdsvillige patienter, som præsenterede sig på Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University og havde to matchede bilaterale dybe karies underkæbe-primære kindtænder indiceret for pulpotomi, som opfyldte specifikke inklusionskriterier. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forælder/værge efter at have forklaret de fulde detaljer om behandlingsproceduren.

Kriterierne for at blive inkluderet i denne undersøgelse var:

  • Ingen historie med spontan smerte
  • Fravær af ømhed over for percussion.
  • Fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet.
  • Ingen kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration, såsom hævelse i historien eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
  • Genoprettelige tænder.
  • Fravær af radiografisk bevis for intern eller ekstern rodresorption, pulpal forkalkning eller ossøs sygdom (periapikal eller furkationsinfektion).

På den anden side blev tænder udelukket, hvis:

  • Beviser for nekrose efter forberedelse af adgangskavitet.
  • Hæmostase kunne ikke opnås inden for tre minutter efter direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialeplacering.

Matchede kindtænder i hvert par blev tilfældigt udpeget ved hjælp af computersoftware (Random.org) til gruppe 1: som modtog Biodentine (Septodont, Frankrig), eller gruppe 2: som modtog MTA (Angelus-Londrina, Brasilien), som pulpmedikament.

Procedurer:

Præoperativt periapikalt røntgenbillede med periapikal filmstørrelse to (Speed ​​D Film, Kodak, USA) blev taget for de kindtænder, der overvejedes til behandling. Røntgenbilleder skal være af passende filmtæthed og kontrast for korrekt røntgendiagnose.

Pulpotomiproceduren blev udført af den samme operatør. Lokalbedøvelse blev induceret, og gummidæmningsisolering blev udført, efterfulgt af cariesfjernelse og aftagning af pulpkammeret under anvendelse af en #330 højhastighedscarbidbor monteret i en vandkølet højhastighedsturbine. Koronalpulpavævet blev amputeret under anvendelse af en steril skarp ske-gravemaskine. Pulpkammeret blev skyllet med normalt saltvand. Pulphæmostase blev opnået under anvendelse af en steril våd bomuldspellet påført i to til tre minutter.

I gruppe 1: Biodentine blev brugt i henhold til producentens anvisninger. En kapsel blev forsigtigt banket på en hård overflade (for at sprede pulver); fem dråber væske fra enkeltdosisdispenseren blev hældt i kapslen, som blev anbragt i en triturator i 30 sek. Blandingen blev derefter indført i pulpkammeret under anvendelse af amalgambærer, indtil hele pulpkammeret var fuldstændig fyldt.

I gruppe 2: MTA blev brugt i henhold til producentens instruktioner; pulveret blev blandet med sterilt vand i et pulver/vand-forhold på 3:1 for at opnå en tyk cremet pasta, derefter placeret på gulvet i papirmassekammeret ved hjælp af en rodepistol og komprimeret mod papirmasseåbningerne med en kondensator over en fugtig bomuldspellet .

Kindtænder fra begge grupper blev endelig restaureret med kroner af rustfrit stål (3M, ESPE, Unitek, USA) cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.

Klinisk og radiografisk vurdering:

Alle behandlede patienter blev fulgt op en, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomien til klinisk og radiografisk evaluering som anbefalet af American Academy of Pediatric Dentistry. To eksaminatorer vurderede uafhængigt tænderne klinisk og radiografisk.

De pulpotomiserede tænder blev vurderet som klinisk vellykkede, hvis de opfyldte følgende kriterier: Fravær af følsomhed, smerte, ømhed over for percussion, byld, fistel eller tandmobilitet. Radiografisk succes blev defineret, hvis der var normal periodontal ligamentplads, fravær af furkation eller periapikal radiolucens, fravær af intern eller ekstern rodresorption. Udvidelse af parodontale ledbånd blev ikke betragtet som svigt i fravær af andre samtidige patologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med spontan smerte

    • Fravær af ømhed over for percussion.
    • Fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet.
    • Ingen kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration, såsom hævelse i historien eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
    • Genoprettelige tænder.
    • Fravær af radiografisk bevis for intern eller ekstern rodresorption, pulpal forkalkning eller ossøs sygdom (periapikal eller furkationsinfektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for nekrose efter forberedelse af adgangskavitet.
  • Hæmostase kunne ikke opnås inden for tre minutter efter direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Frankrig) Pulpotomi til primære kindtænder Klinisk og radiografisk evaluering Opfølgning efter 1,3,6 og 12 måneder
pulpotomi til primære kindtænder, klinisk og radiografisk vurdering ved 1,3,6 og 12 måneder
Andre navne:
  • tricalciumsilikatcementer
Aktiv komparator: MTA pulpotomi

MTA (Angelus-Londrina, Brasilien) Pulpotomi for primære kindtænder. det er fint hydrofilt pulver bestående af tricalciumsilikat, tricalicumaluminat, tricalciumoxid, silikatoxid og vismutoxid11.

Det bliver i øjeblikket brugt til pulpotomi af primære kindtænder med en høj succesrate.

Klinisk og radiografisk vurdering. Opfølgning efter 1,3,6 og 12 måneder

MTA pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk succes
Tidsramme: 1 år
symptomfri
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • regenerative pulpotomoy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Biodentin

Abonner