Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko Biodentine yhtä menestyvä kuin mineraalitrioksidiaggregaatti

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Onko Biodentine yhtä menestyvä kuin mineraalitrioksidiaggregaatti primaaristen poskien pulpotomiaan? Split Mouth -kliininen tutkimus

: Suushalkaisukontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 21 terveellä, 3–7-vuotiaalla lapsella, ja 42 paria (84 poskihammaa) kontralateraalisia primaarisia poskihampaita oli tarkoitettu pulpotomiaan. Yksi parillinen hammas toisella puolella nimettiin Biodentiin (ryhmä 1) ja toinen puoli MTA:lle (ryhmä 2) sellulääkkeeksi. Kaikki pulpotomisoidut hampaat palautettiin lopuksi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla. Koehenkilöitä seurattiin kliinisesti ja radiografisesti yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus oli suuhalkaisun kontrolloitu kliininen tutkimus.

Otoskoko:

Otoskoko, jossa oli 21 potilasta, joilla oli 42 poskihampaparia (84 poskihampaa), määritettiin käyttämällä online-näytteen kokolaskuria (Sealed envelope.com).

Aiheet:

Tutkimuspopulaatiossa oli 3–7-vuotiaita terveitä ja yhteistyökykyisiä potilaita, jotka esiintyivät Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammasklinikalla ja joilla oli kaksi vastaavaa syvää kariesta alaleuan primaarista poskihampaat, jotka täyttivät pulpotomiaa, jotka täyttivät tietyt sisällyttämiskriteerit. Vanhemmalta/huoltajalta saatiin kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hän oli selittänyt kaikki hoitotoimenpiteen yksityiskohdat.

Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat:

  • Ei spontaaneja kipuja
  • Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille.
  • Fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen.
  • Ei kliinisiä todisteita pulpal tulehduksesta tai rappeutumisesta, kuten turvotusta tai poskionteloiden esiintymistä.
  • Palautettavat hampaat.
  • Radiografisten todisteiden puuttuminen juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, pulpal kalkkeutumisesta tai luusairaudesta (periapikaalinen tai furkaatioinfektio).

Toisaalta hampaat suljettiin pois, jos:

  • Todisteet nekroosista pääsyontelon valmistelun jälkeen.
  • Hemostaasia ei voitu saavuttaa kolmen minuutin kuluessa suorasta kosketuksesta märän puuvillapelletin kanssa ennen materiaalin sijoittamista.

Sopivat poskihampaat kussakin parissa nimettiin satunnaisesti tietokoneohjelmistoa (Random.org) käyttäen ryhmään 1: joka sai Biodentineä (Septodont, Ranska) tai ryhmään 2: joka sai MTA:ta (Angelus-Londrina, Brasilia) sellulääkkeenä.

Toimenpiteet:

Preoperatiivinen periapikaalinen röntgenkuva, jossa käytettiin periapikaalista filmikokoa kaksi (Speed ​​D Film, Kodak, US), otettiin hoidettaviksi harkituista poskihaareista. Röntgenkuvien tulee olla oikean filmitiheyden ja kontrastin omaavia oikeaa röntgendiagnoosia varten.

Pulpotomiatoimenpiteen suoritti sama operaattori. Paikallinen anestesia indusoitiin ja kumipadon eristys suoritettiin, mitä seurasi karieksen poisto ja massakammion kannen poistaminen käyttämällä #330 nopeaa kovametalliporaa, joka oli asennettu vesijäähdytteiseen nopeaan turbiiniin. Koronaalimassakudos amputoitiin steriilillä terävällä lusikalla olevalla kaivinkoneella. Massakammio kasteltiin normaalilla suolaliuoksella. Massan hemostaasi saavutettiin käyttämällä steriiliä märkää puuvillapellettiä, jota levitettiin kahdesta kolmeen minuuttia.

Ryhmässä 1: Biodentineä käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kapselia koputettiin varovasti kovaa pintaa vasten (jauheen levittämiseksi); viisi tippaa nestettä kerta-annoksen annostelijasta kaadettiin kapseliin, joka laitettiin trituraattoriin 30 sekunniksi. Seos syötettiin sitten massakammioon käyttämällä amalgaamikantajaa, kunnes koko massakammio oli täysin täytetty.

Ryhmässä 2: MTA:ta käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti; jauhe sekoitettiin steriiliin veteen jauhe/vesi-suhteessa 3:1 paksun kermaisen tahnan saamiseksi, asetettiin sitten massakammion lattialle sekoituspistoolilla ja puristettiin massan aukkoja vasten lauhduttimella kostean puuvillapelletin päällä. .

Molempien ryhmien poskihampaat kunnostettiin lopulta ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (3M, ESPE, Unitek, US) avulla, jotka sementoitiin GI-sementillä. Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otettiin periapikaalisella kalvolla, jonka koko oli kaksi.

Kliininen ja radiografinen arviointi:

Kaikkia hoidettuja potilaita seurattiin yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua pulpotomiasta kliinistä ja radiografista arviointia varten American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian suosituksen mukaisesti. Kaksi tutkijaa arvioi hampaat itsenäisesti kliinisesti ja radiografisesti.

Pulpotomisoidut hampaat arvioitiin kliinisesti onnistuneiksi, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit: herkkyyden puuttuminen, kipu, arkuus iskulle, paise, fisteli tai hampaan liikkuvuus. Röntgentutkimuksen onnistuminen määriteltiin, jos parodontaalinen ligamentti oli normaalia, furkaatiota tai periapikaalista radioluktiota puuttui, juuren sisäisen tai ulkoisen resorption puuttuminen. Parodontaalisen ligamentin levenemistä ei pidetty epäonnistumisena muiden samanaikaisten patologioiden puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei spontaaneja kipuja

    • Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille.
    • Fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen.
    • Ei kliinisiä todisteita pulpal tulehduksesta tai rappeutumisesta, kuten turvotusta tai poskionteloiden esiintymistä.
    • Palautettavat hampaat.
    • Radiografisten todisteiden puuttuminen juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, pulpal kalkkeutumisesta tai luusairaudesta (periapikaalinen tai furkaatioinfektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nekroosista pääsyontelon valmistelun jälkeen.
  • Hemostaasia ei voitu saavuttaa kolmen minuutin kuluessa suorasta kosketuksesta märän puuvillapelletin kanssa ennen materiaalin sijoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biodentiinipulpotomia
Biodentine (Septodont, Ranska) Pulpotomia primaarisiin poskihampaisiin Kliininen ja radiografinen arviointi Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
primaaristen poskihammasten pulpotomia , kliininen ja radiografinen arviointi 1 , 3 , 6 ja 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • trikalsiumsilikaattisementit
Active Comparator: MTA pulpotomia

MTA (Angelus-Londrina, Brasilia) Pulpotomia primaarisille poskihampaille. se on hieno hydrofiilinen jauhe, joka koostuu trikalsiumsilikaatista, trikaliumaluminaatista, trikalsiumoksidista, silikaattioksidista ja vismuttioksidista11.

Sitä käytetään tällä hetkellä primaaristen poskihammasten pulpotomiassa suurella menestyksellä.

Kliininen ja radiografinen arviointi. Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

MTA pulpotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiografinen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
oireeton
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • regenerative pulpotomoy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Biodentiini

3
Tilaa