- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686475
Onko Biodentine yhtä menestyvä kuin mineraalitrioksidiaggregaatti
Onko Biodentine yhtä menestyvä kuin mineraalitrioksidiaggregaatti primaaristen poskien pulpotomiaan? Split Mouth -kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus oli suuhalkaisun kontrolloitu kliininen tutkimus.
Otoskoko:
Otoskoko, jossa oli 21 potilasta, joilla oli 42 poskihampaparia (84 poskihampaa), määritettiin käyttämällä online-näytteen kokolaskuria (Sealed envelope.com).
Aiheet:
Tutkimuspopulaatiossa oli 3–7-vuotiaita terveitä ja yhteistyökykyisiä potilaita, jotka esiintyivät Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammasklinikalla ja joilla oli kaksi vastaavaa syvää kariesta alaleuan primaarista poskihampaat, jotka täyttivät pulpotomiaa, jotka täyttivät tietyt sisällyttämiskriteerit. Vanhemmalta/huoltajalta saatiin kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hän oli selittänyt kaikki hoitotoimenpiteen yksityiskohdat.
Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat:
- Ei spontaaneja kipuja
- Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille.
- Fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen.
- Ei kliinisiä todisteita pulpal tulehduksesta tai rappeutumisesta, kuten turvotusta tai poskionteloiden esiintymistä.
- Palautettavat hampaat.
- Radiografisten todisteiden puuttuminen juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, pulpal kalkkeutumisesta tai luusairaudesta (periapikaalinen tai furkaatioinfektio).
Toisaalta hampaat suljettiin pois, jos:
- Todisteet nekroosista pääsyontelon valmistelun jälkeen.
- Hemostaasia ei voitu saavuttaa kolmen minuutin kuluessa suorasta kosketuksesta märän puuvillapelletin kanssa ennen materiaalin sijoittamista.
Sopivat poskihampaat kussakin parissa nimettiin satunnaisesti tietokoneohjelmistoa (Random.org) käyttäen ryhmään 1: joka sai Biodentineä (Septodont, Ranska) tai ryhmään 2: joka sai MTA:ta (Angelus-Londrina, Brasilia) sellulääkkeenä.
Toimenpiteet:
Preoperatiivinen periapikaalinen röntgenkuva, jossa käytettiin periapikaalista filmikokoa kaksi (Speed D Film, Kodak, US), otettiin hoidettaviksi harkituista poskihaareista. Röntgenkuvien tulee olla oikean filmitiheyden ja kontrastin omaavia oikeaa röntgendiagnoosia varten.
Pulpotomiatoimenpiteen suoritti sama operaattori. Paikallinen anestesia indusoitiin ja kumipadon eristys suoritettiin, mitä seurasi karieksen poisto ja massakammion kannen poistaminen käyttämällä #330 nopeaa kovametalliporaa, joka oli asennettu vesijäähdytteiseen nopeaan turbiiniin. Koronaalimassakudos amputoitiin steriilillä terävällä lusikalla olevalla kaivinkoneella. Massakammio kasteltiin normaalilla suolaliuoksella. Massan hemostaasi saavutettiin käyttämällä steriiliä märkää puuvillapellettiä, jota levitettiin kahdesta kolmeen minuuttia.
Ryhmässä 1: Biodentineä käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kapselia koputettiin varovasti kovaa pintaa vasten (jauheen levittämiseksi); viisi tippaa nestettä kerta-annoksen annostelijasta kaadettiin kapseliin, joka laitettiin trituraattoriin 30 sekunniksi. Seos syötettiin sitten massakammioon käyttämällä amalgaamikantajaa, kunnes koko massakammio oli täysin täytetty.
Ryhmässä 2: MTA:ta käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti; jauhe sekoitettiin steriiliin veteen jauhe/vesi-suhteessa 3:1 paksun kermaisen tahnan saamiseksi, asetettiin sitten massakammion lattialle sekoituspistoolilla ja puristettiin massan aukkoja vasten lauhduttimella kostean puuvillapelletin päällä. .
Molempien ryhmien poskihampaat kunnostettiin lopulta ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (3M, ESPE, Unitek, US) avulla, jotka sementoitiin GI-sementillä. Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otettiin periapikaalisella kalvolla, jonka koko oli kaksi.
Kliininen ja radiografinen arviointi:
Kaikkia hoidettuja potilaita seurattiin yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua pulpotomiasta kliinistä ja radiografista arviointia varten American Academy of Pediatric Dentistry -akatemian suosituksen mukaisesti. Kaksi tutkijaa arvioi hampaat itsenäisesti kliinisesti ja radiografisesti.
Pulpotomisoidut hampaat arvioitiin kliinisesti onnistuneiksi, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit: herkkyyden puuttuminen, kipu, arkuus iskulle, paise, fisteli tai hampaan liikkuvuus. Röntgentutkimuksen onnistuminen määriteltiin, jos parodontaalinen ligamentti oli normaalia, furkaatiota tai periapikaalista radioluktiota puuttui, juuren sisäisen tai ulkoisen resorption puuttuminen. Parodontaalisen ligamentin levenemistä ei pidetty epäonnistumisena muiden samanaikaisten patologioiden puuttuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei spontaaneja kipuja
- Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille.
- Fysiologisen tai patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen.
- Ei kliinisiä todisteita pulpal tulehduksesta tai rappeutumisesta, kuten turvotusta tai poskionteloiden esiintymistä.
- Palautettavat hampaat.
- Radiografisten todisteiden puuttuminen juuren sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, pulpal kalkkeutumisesta tai luusairaudesta (periapikaalinen tai furkaatioinfektio).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet nekroosista pääsyontelon valmistelun jälkeen.
- Hemostaasia ei voitu saavuttaa kolmen minuutin kuluessa suorasta kosketuksesta märän puuvillapelletin kanssa ennen materiaalin sijoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Biodentiinipulpotomia
Biodentine (Septodont, Ranska) Pulpotomia primaarisiin poskihampaisiin Kliininen ja radiografinen arviointi Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
primaaristen poskihammasten pulpotomia , kliininen ja radiografinen arviointi 1 , 3 , 6 ja 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: MTA pulpotomia
MTA (Angelus-Londrina, Brasilia) Pulpotomia primaarisille poskihampaille. se on hieno hydrofiilinen jauhe, joka koostuu trikalsiumsilikaatista, trikaliumaluminaatista, trikalsiumoksidista, silikaattioksidista ja vismuttioksidista11. Sitä käytetään tällä hetkellä primaaristen poskihammasten pulpotomiassa suurella menestyksellä. Kliininen ja radiografinen arviointi. Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä |
MTA pulpotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
radiografinen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
oireeton
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- regenerative pulpotomoy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Biodentiini
-
University of LjubljanaValmisFluoroosi, hammaslääketiede
-
Biruni UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiittiTurkki