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¿Es Biodentine tan exitoso como el agregado de trióxido mineral?

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

¿Es Biodentine tan exitoso como el agregado de trióxido mineral para la pulpotomía de molares primarios? Un ensayo clínico de boca dividida

: Se realizó un ensayo clínico controlado de boca dividida en 21 niños sanos de tres a siete años de edad, con 42 pares (84 molares) de molares primarios mandibulares contralaterales indicados para pulpotomía. Un diente emparejado en un lado se designó para Biodentine (Grupo 1) y el otro lado para MTA (Grupo 2) como medicamento para la pulpa. Todos los dientes pulpotomizados fueron finalmente restaurados con coronas de acero inoxidable. Los sujetos fueron monitoreados clínica y radiográficamente a uno, tres, seis y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

El presente estudio fue un ensayo clínico controlado de boca dividida.

Tamaño de la muestra:

Se determinó un tamaño de muestra de 21 pacientes con 42 pares de molares (84 molares) usando una calculadora de tamaño de muestra en línea (sobre sellado.com).

Asignaturas:

La población del estudio incluyó a pacientes sanos y cooperativos de tres a siete años de edad que se presentaron en la Clínica Dental Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo y tenían dos molares mandibulares mandibulares cariados profundos bilaterales coincidentes indicados para pulpotomía, que cumplían con los criterios de inclusión específicos. Se obtuvo el consentimiento por escrito del padre/tutor después de explicar todos los detalles del procedimiento de tratamiento.

Los criterios de inclusión en este estudio fueron:

  • Sin antecedentes de dolor espontáneo
  • Ausencia de sensibilidad a la percusión.
  • Ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica.
  • Sin evidencia clínica de inflamación o degeneración pulpar, como antecedentes de hinchazón o presencia de trayecto sinusal.
  • Dientes restaurables.
  • Ausencia de evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa, calcificación pulpar o enfermedad ósea (infección periapical o de furca).

Por otro lado, los dientes fueron excluidos si:

  • Evidencia de necrosis después de la preparación de la cavidad de acceso.
  • No se pudo lograr la hemostasia dentro de los tres minutos posteriores al contacto directo con una bolita de algodón húmeda, antes de la colocación del material.

Los molares emparejados en cada par se designaron aleatoriamente usando un software de computadora (Random.org) al Grupo 1: que recibió Biodentine (Septodont, Francia), o al Grupo 2: que recibió MTA (Angelus-Londrina, Brasil), como medicamento pulpar.

Procedimientos:

Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias utilizando una película periapical de tamaño dos (Speed ​​D Film, Kodak, EE. UU.) para los molares considerados para el tratamiento. Las radiografías deben tener una densidad de película y un contraste adecuados para un diagnóstico radiográfico correcto.

El procedimiento de pulpotomía fue realizado por el mismo operador. Se indujo anestesia local y se realizó el aislamiento del dique de goma, seguido de la remoción de la caries y el destechado de la cámara pulpar usando una fresa de carburo de alta velocidad #330 montada en una turbina de alta velocidad enfriada por agua. El tejido de la pulpa coronal se amputó utilizando una cuchara excavadora afilada estéril. La cámara pulpar fue irrigada con solución salina normal. La hemostasia pulpar se logró utilizando una bolita de algodón húmedo estéril aplicada durante dos o tres minutos.

En el Grupo 1: se utilizó Biodentine según las instrucciones del fabricante. Se golpeó suavemente una cápsula sobre una superficie dura (para difundir el polvo); Se vertieron cinco gotas de líquido del dispensador de dosis única en la cápsula que se colocó en un triturador durante 30 segundos. Luego, la mezcla se introdujo en la cámara pulpar utilizando un soporte de amalgama hasta que toda la cámara pulpar estuvo completamente llena.

En el Grupo 2: se utilizó MTA según las instrucciones del fabricante; el polvo se mezcló con agua estéril en una proporción de polvo/agua de 3:1 para obtener una pasta espesa y cremosa, luego se colocó en el piso de la cámara de la pulpa usando una pistola mezcladora y se compactó contra los orificios de la pulpa con un condensador sobre una bolita de algodón húmedo .

Los molares de ambos grupos fueron finalmente restaurados con coronas de acero inoxidable (3M, ESPE, Unitek, US) cementadas con cemento GI. Se tomó una radiografía posoperatoria inmediata utilizando una película periapical de tamaño dos.

Evaluación clínica y radiográfica:

Todos los pacientes tratados fueron seguidos uno, tres, seis y 12 meses después de la pulpotomía para evaluación clínica y radiográfica según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica. Independientemente, dos examinadores evaluaron los dientes clínica y radiográficamente.

Los dientes pulpotomizados se consideraron clínicamente exitosos si cumplían los siguientes criterios: Ausencia de sensibilidad, dolor, hipersensibilidad a la percusión, absceso, fístula o movilidad dental. El éxito radiográfico se definió si había espacio del ligamento periodontal normal, ausencia de furcación o radiotransparencia periapical, ausencia de reabsorción radicular interna o externa. El ensanchamiento del ligamento periodontal no se consideró fracaso en ausencia de otras patologías concurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de dolor espontáneo

    • Ausencia de sensibilidad a la percusión.
    • Ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica.
    • Sin evidencia clínica de inflamación o degeneración pulpar, como antecedentes de hinchazón o presencia de trayecto sinusal.
    • Dientes restaurables.
    • Ausencia de evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa, calcificación pulpar o enfermedad ósea (infección periapical o de furca).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de necrosis después de la preparación de la cavidad de acceso.
  • No se pudo lograr la hemostasia dentro de los tres minutos posteriores al contacto directo con una bolita de algodón húmeda, antes de la colocación del material.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía biodentina
Biodentine (Septodont, Francia) Pulpotomía para molares primarios Evaluación clínica y radiográfica Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
pulpotomia para molares primarios , evaluacion clinica y radiografica a los 1,3,6 y 12meses
Otros nombres:
  • cementos de silicato tricálcico
Comparador activo: Pulpotomía MTA

MTA (Angelus- Londrina, Brasil) Pulpotomía para molares primarios. es un polvo hidrofílico fino que consta de silicato tricálcico, aluminato tricálcico, óxido tricálcico, óxido de silicato y óxido de bismuto11.

Actualmente se está utilizando en pulpotomías de molares primarios con una alta tasa de éxito.

Evaluación clínica y radiográfica. Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses

Pulpotomía MTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
libre de síntomas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • regenerative pulpotomoy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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