- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686475
¿Es Biodentine tan exitoso como el agregado de trióxido mineral?
¿Es Biodentine tan exitoso como el agregado de trióxido mineral para la pulpotomía de molares primarios? Un ensayo clínico de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
El presente estudio fue un ensayo clínico controlado de boca dividida.
Tamaño de la muestra:
Se determinó un tamaño de muestra de 21 pacientes con 42 pares de molares (84 molares) usando una calculadora de tamaño de muestra en línea (sobre sellado.com).
Asignaturas:
La población del estudio incluyó a pacientes sanos y cooperativos de tres a siete años de edad que se presentaron en la Clínica Dental Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo y tenían dos molares mandibulares mandibulares cariados profundos bilaterales coincidentes indicados para pulpotomía, que cumplían con los criterios de inclusión específicos. Se obtuvo el consentimiento por escrito del padre/tutor después de explicar todos los detalles del procedimiento de tratamiento.
Los criterios de inclusión en este estudio fueron:
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Ausencia de sensibilidad a la percusión.
- Ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica.
- Sin evidencia clínica de inflamación o degeneración pulpar, como antecedentes de hinchazón o presencia de trayecto sinusal.
- Dientes restaurables.
- Ausencia de evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa, calcificación pulpar o enfermedad ósea (infección periapical o de furca).
Por otro lado, los dientes fueron excluidos si:
- Evidencia de necrosis después de la preparación de la cavidad de acceso.
- No se pudo lograr la hemostasia dentro de los tres minutos posteriores al contacto directo con una bolita de algodón húmeda, antes de la colocación del material.
Los molares emparejados en cada par se designaron aleatoriamente usando un software de computadora (Random.org) al Grupo 1: que recibió Biodentine (Septodont, Francia), o al Grupo 2: que recibió MTA (Angelus-Londrina, Brasil), como medicamento pulpar.
Procedimientos:
Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias utilizando una película periapical de tamaño dos (Speed D Film, Kodak, EE. UU.) para los molares considerados para el tratamiento. Las radiografías deben tener una densidad de película y un contraste adecuados para un diagnóstico radiográfico correcto.
El procedimiento de pulpotomía fue realizado por el mismo operador. Se indujo anestesia local y se realizó el aislamiento del dique de goma, seguido de la remoción de la caries y el destechado de la cámara pulpar usando una fresa de carburo de alta velocidad #330 montada en una turbina de alta velocidad enfriada por agua. El tejido de la pulpa coronal se amputó utilizando una cuchara excavadora afilada estéril. La cámara pulpar fue irrigada con solución salina normal. La hemostasia pulpar se logró utilizando una bolita de algodón húmedo estéril aplicada durante dos o tres minutos.
En el Grupo 1: se utilizó Biodentine según las instrucciones del fabricante. Se golpeó suavemente una cápsula sobre una superficie dura (para difundir el polvo); Se vertieron cinco gotas de líquido del dispensador de dosis única en la cápsula que se colocó en un triturador durante 30 segundos. Luego, la mezcla se introdujo en la cámara pulpar utilizando un soporte de amalgama hasta que toda la cámara pulpar estuvo completamente llena.
En el Grupo 2: se utilizó MTA según las instrucciones del fabricante; el polvo se mezcló con agua estéril en una proporción de polvo/agua de 3:1 para obtener una pasta espesa y cremosa, luego se colocó en el piso de la cámara de la pulpa usando una pistola mezcladora y se compactó contra los orificios de la pulpa con un condensador sobre una bolita de algodón húmedo .
Los molares de ambos grupos fueron finalmente restaurados con coronas de acero inoxidable (3M, ESPE, Unitek, US) cementadas con cemento GI. Se tomó una radiografía posoperatoria inmediata utilizando una película periapical de tamaño dos.
Evaluación clínica y radiográfica:
Todos los pacientes tratados fueron seguidos uno, tres, seis y 12 meses después de la pulpotomía para evaluación clínica y radiográfica según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica. Independientemente, dos examinadores evaluaron los dientes clínica y radiográficamente.
Los dientes pulpotomizados se consideraron clínicamente exitosos si cumplían los siguientes criterios: Ausencia de sensibilidad, dolor, hipersensibilidad a la percusión, absceso, fístula o movilidad dental. El éxito radiográfico se definió si había espacio del ligamento periodontal normal, ausencia de furcación o radiotransparencia periapical, ausencia de reabsorción radicular interna o externa. El ensanchamiento del ligamento periodontal no se consideró fracaso en ausencia de otras patologías concurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Ausencia de sensibilidad a la percusión.
- Ausencia de movilidad dental fisiológica o patológica.
- Sin evidencia clínica de inflamación o degeneración pulpar, como antecedentes de hinchazón o presencia de trayecto sinusal.
- Dientes restaurables.
- Ausencia de evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa, calcificación pulpar o enfermedad ósea (infección periapical o de furca).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de necrosis después de la preparación de la cavidad de acceso.
- No se pudo lograr la hemostasia dentro de los tres minutos posteriores al contacto directo con una bolita de algodón húmeda, antes de la colocación del material.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomía biodentina
Biodentine (Septodont, Francia) Pulpotomía para molares primarios Evaluación clínica y radiográfica Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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pulpotomia para molares primarios , evaluacion clinica y radiografica a los 1,3,6 y 12meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulpotomía MTA
MTA (Angelus- Londrina, Brasil) Pulpotomía para molares primarios. es un polvo hidrofílico fino que consta de silicato tricálcico, aluminato tricálcico, óxido tricálcico, óxido de silicato y óxido de bismuto11. Actualmente se está utilizando en pulpotomías de molares primarios con una alta tasa de éxito. Evaluación clínica y radiográfica. Seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses |
Pulpotomía MTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
libre de síntomas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Randa Abd El Gawad, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- regenerative pulpotomoy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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