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膵臓切除術の心理的影響: 違和感 (REPPSE)

2019年1月22日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

膵臓がんは、フランスのがんの 1.8% を占め、2011 年には 9040 例が新たに発生しました (フランス)。 この癌は暗い予言であることが知られています。 確かに、後期臨床発現は、ほとんどの場合、後期段階で診断されます。 そのため、膵臓のがんは、生存の予後が最も悪いと考えられています。 彼は、女性よりも男性に頻繁に影響を与えます (100,000 に対して 4.7 のケースに対して 7.7 の発生率)。 1980 年から 2005 年の間に、発生率は女性で 3.8%、男性で 2.0% 増加しました (INCA 出典、2012 年)。 世界の膵臓癌の症例数は 278,684 と推定され、年間 266,669 人が死亡しています (世界の癌発生率と死亡率 - Globocan、2008 年)。

非常に深刻な癌のこれらのケースでは、手術は、再発のリスクを常に警告するものではなく、合併症の影響を受けやすいものの、根治を目指す独自の治療法となります。 したがって、膵臓切除術は、特定の治療法を確立します。 治療の究極のチャンスであることに変わりはありませんが、それはめったに不可能です。 実際、膵外分泌腺の癌の 20% のうち 10% のみが手術で処理できますが、後者は膵臓癌の症例の 95% を確立します。

今日まで、心身医学的アプローチは原因の探求から離れ、現在の研究で研究したい身体障害の心理的結果にますます関心を持っています.

外科的適応が示されると、心理的計画の重要な要素の 1 つは、アブレーションの結果に関する不確実性と、それに続く精神病理学の結果です。 臓器の切断は、それが何であれ、その人のアイデンティティーに影響を与えると同時に、身体的および自己陶酔的な傷を形成する可能性があると同時に、病人に不安、うつ病などの心理的影響を与える可能性があります。心的外傷後ストレスの状態。

より正確には、ある研究は、後ろ向き研究で膵臓がんとうつ病との間に正の関係を示すことができました. うつ病と膵臓がんとの特定の関係に関する文献のレビューも実現しました。 さらに、患者の 50% がかなりのレベルの不安を抱え、15% がうつ病を患っています。 それにもかかわらず、研究は、うつ病が患者の生存に影響を与えないことを明らかにすることができました. 最後に、ある研究では、手術後の最初の 6 か月間で、患者の生活の質が大幅に低下することも明らかになりました。

さまざまな研究が、特にコメント手術で膵臓癌に達した患者の生活の質を研究しました。 うつ病と生活の質に加えて、膵臓切除術を受けた患者の適応戦略も研究の対象であったことを明記することもお勧めします。 しかし、今日まで、特定の患者によって臨床的に説明された特定の心理的結果、特に混乱と違和感を感じたこと、および手術の数週間で心的外傷後ストレスの状態が存在する可能性に関連していることを記録したものはありません。 .

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この探索的研究の目的は、膵臓摘出術の心理的特異性を特定し、説明することです。これには、特に病人が自分の体に対して違和感や混乱を感じることが含まれます。

また、この経験と心的外傷後ストレスの可能性のある状態との関係を推定することも問題になります。 実際、癌の発表と手術自体は、トラウマと見なすことができる 2 つの要素です。

そのために、心理社会的機能の側面を研究できる定量的シャッター(セクター)(自動アンケート)と、主観的経験に関する半構造化インタビューを備えた定性的シャッターという、横断的な設計を伴う二重の方法論が使用されます。参加者。 会話の瞑想データの解釈には、現象学的解釈分析 (IPA) を使用します。これにより、人々が参加者の主観的な経験に意味を与える方法を研究することで、参加者の主観的な経験を包括的に調査することができます。ライブ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳の患者で、フランス語をよく理解し、実践している。
  • 膵臓切除術(膵臓がん)を受けた後、
  • 署名された参加同意書、
  • 国家社会保障に加入している、またはそのような制度の受益者である

除外基準:

  • その他の医学的または精神医学的愛情、
  • 自動アンケートへの回答と相容れない認知効率のレベル、
  • 緊急事態にある患者、法定保護措置(後見、後見または司法の保護(救済)を受ける主な者)の対象である主要な者、またはその同意を表明する国外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膵臓切除患者
Institut Paoli Calmettes で膵臓切除術を受けた膵臓癌患者
アンケート+インタビュー
アクティブコンパレータ:ボランティア
アンケート+インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体意識の測定
時間枠:1日
Body Connectionアンケートのスケールのおかげで、身体意識が測定されます
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレスの評価
時間枠:1日
心的外傷後ストレスは、アンケート+インタビューのおかげで評価されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2019年1月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REPPSE-IPC 2017-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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