Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny efekt pankreatektomii: uczucie obcości (REPPSE)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Rak trzustki stanowi 1,8% nowotworów we Francji, przy 9040 nowych przypadkach w 2011 r. (Francja). Wiadomo, że ten rak ma ciemną prognozę. Rzeczywiście, późna ekspresja kliniczna jest diagnozowana przez większość czasu na późnym etapie. Z tego powodu rak trzustki jest uważany za ten, który daje najmniej dobre rokowanie co do przeżycia. Częściej dotyka mężczyzn niż kobiety (wskaźnik zachorowań 7,7 wobec 4,7 przypadków na 100 000). W latach 1980-2005 zapadalność wzrosła o 3,8% u kobiet io 2,0% u mężczyzn (źródło INCA, dane z 2012 r.). Liczbę przypadków raka trzustki na świecie szacuje się na 278 684, z czego 266 669 zgonów rocznie (Cancer Incidence and Mortality Worldwide – Globocan, on 2008).

W tych przypadkach bardzo poważnych nowotworów operacja stanowi jedyne w swoim rodzaju leczenie mające na celu wyleczenie, chociaż zawsze nie ostrzega przed ryzykiem nawrotu i jest podatne na powikłania. W ten sposób pankreatektomia ustanawia tryb specyficznego leczenia. Pozostając ostateczną szansą na wyleczenie, jest to bardzo rzadko możliwe. Rzeczywiście, tylko 10 na 20% przypadków raka zewnątrzwydzielniczych części trzustki można leczyć chirurgicznie, podczas gdy ta ostatnia stanowi 95% przypadków raka trzustki.

Do tej pory podejście psychosomatyczne odchodzi od poszukiwania przyczyn na rzecz coraz większego zainteresowania psychologicznymi konsekwencjami zaburzeń somatycznych, co chcemy zbadać w niniejszych poszukiwaniach.

Po ustaleniu wskazania chirurgicznego jednym z kluczowych elementów planu psychologicznego jest niepewność co do wyniku zabiegu ablacji oraz wynikających z niej konsekwencji psychopatologicznych. Uszczerbek narządu, jakikolwiek by on nie był, może mieć wpływ na tożsamość osoby, stanowiąc jednocześnie ranę fizyczną i narcystyczną, a jednocześnie wywołując u chorego skutki psychiczne, takie jak lęk, depresja lub inne stan stresu pourazowego.

Dokładniej, badanie było w stanie wykazać pozytywny związek między rakiem trzustki a depresją w badaniu retrospektywnym. Dokonano również przeglądu piśmiennictwa dotyczącego specyficznych związków depresji z rakiem trzustki. Poza tym 50% pacjentów ma znaczny poziom lęku, a 15% depresję. Badanie było jednak w stanie ujawnić, że depresja nie wpływa na przeżycie pacjenta. Wreszcie, w badaniu udało się również znaleźć spadek jakości życia pacjentów w ciągu następnych 6 pierwszych miesięcy operacji.

W różnych badaniach badano jakość życia pacjentów z rakiem trzustki, w szczególności w chirurgii komentarza. Warto również zaznaczyć, że poza depresją i jakością życia przedmiotem badań były również strategie adaptacyjne pacjentów po pankreatektomii. Jednak żaden nie udokumentował do tej pory konkretnych konsekwencji psychologicznych opisywanych klinicznie przez niektórych pacjentów, w szczególności odczuwanego zagubienia i obcości, a to w związku z możliwym występowaniem stanu stresu pourazowego w ciągu kilku tygodni po operacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem niniejszych badań eksploracyjnych jest rozpoznanie i opisanie psychologicznej specyfiki pankreatektomii, do której w szczególności może należeć poczucie obcości i zakłopotania chorego wobec własnego ciała.

Będzie to również kwestia oceny związków tego doświadczenia z możliwym stanem stresu pourazowego. Rzeczywiście, zapowiedź choroby nowotworowej, jak i sama operacja to dwa elementy, które można uznać za traumatyczne.

Zastosowana zostanie w nim podwójna metodologia, o konstrukcji przekrojowej: przesłona(sektor) ilościowa (autokwestionariusze) pozwalająca na badanie aspektów funkcjonowania psychospołecznego oraz przesłona jakościowa z wywiadem częściowo ustrukturyzowanym dotyczącym subiektywnego doświadczenia uczestnicy. Do interpretacji danych medytacyjnych rozmów posłużymy się fenomenologiczną analizą interpretacyjną (IPA), która pozwoli nam w sposób kompleksowy zbadać subiektywne doznania uczestników, badając sposób, w jaki ludzie nadają znaczenie faktowi, że na żywo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13273
        • GENRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, wykazujący dobrą znajomość i praktykę języka francuskiego,
  • po pankreatektomii (rak trzustki),
  • Podpisana Zgoda na uczestnictwo,
  • Przynależność do krajowego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne dolegliwości medyczne lub psychiatryczne,
  • Poziom niekompatybilnej sprawności poznawczej z odpowiedziami na autokwestionariusze,
  • Pacjent w sytuacji nagłej, osoba pełnoletnia będąca przedmiotem środka ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną (ratowaniem) wymiaru sprawiedliwości) lub poza państwem do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów po pankreatektomii
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli pankreatektomię w Institut Paoli Calmettes
Ankiety + wywiady
Aktywny komparator: Wolontariusze
Ankiety + wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar świadomości ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
świadomość ciała będzie mierzona za pomocą skali kwestionariusza Body Connection
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Stres pourazowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza + wywiadu
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPPSE-IPC 2017-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj