- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03686592
Psychologiczny efekt pankreatektomii: uczucie obcości (REPPSE)
Rak trzustki stanowi 1,8% nowotworów we Francji, przy 9040 nowych przypadkach w 2011 r. (Francja). Wiadomo, że ten rak ma ciemną prognozę. Rzeczywiście, późna ekspresja kliniczna jest diagnozowana przez większość czasu na późnym etapie. Z tego powodu rak trzustki jest uważany za ten, który daje najmniej dobre rokowanie co do przeżycia. Częściej dotyka mężczyzn niż kobiety (wskaźnik zachorowań 7,7 wobec 4,7 przypadków na 100 000). W latach 1980-2005 zapadalność wzrosła o 3,8% u kobiet io 2,0% u mężczyzn (źródło INCA, dane z 2012 r.). Liczbę przypadków raka trzustki na świecie szacuje się na 278 684, z czego 266 669 zgonów rocznie (Cancer Incidence and Mortality Worldwide – Globocan, on 2008).
W tych przypadkach bardzo poważnych nowotworów operacja stanowi jedyne w swoim rodzaju leczenie mające na celu wyleczenie, chociaż zawsze nie ostrzega przed ryzykiem nawrotu i jest podatne na powikłania. W ten sposób pankreatektomia ustanawia tryb specyficznego leczenia. Pozostając ostateczną szansą na wyleczenie, jest to bardzo rzadko możliwe. Rzeczywiście, tylko 10 na 20% przypadków raka zewnątrzwydzielniczych części trzustki można leczyć chirurgicznie, podczas gdy ta ostatnia stanowi 95% przypadków raka trzustki.
Do tej pory podejście psychosomatyczne odchodzi od poszukiwania przyczyn na rzecz coraz większego zainteresowania psychologicznymi konsekwencjami zaburzeń somatycznych, co chcemy zbadać w niniejszych poszukiwaniach.
Po ustaleniu wskazania chirurgicznego jednym z kluczowych elementów planu psychologicznego jest niepewność co do wyniku zabiegu ablacji oraz wynikających z niej konsekwencji psychopatologicznych. Uszczerbek narządu, jakikolwiek by on nie był, może mieć wpływ na tożsamość osoby, stanowiąc jednocześnie ranę fizyczną i narcystyczną, a jednocześnie wywołując u chorego skutki psychiczne, takie jak lęk, depresja lub inne stan stresu pourazowego.
Dokładniej, badanie było w stanie wykazać pozytywny związek między rakiem trzustki a depresją w badaniu retrospektywnym. Dokonano również przeglądu piśmiennictwa dotyczącego specyficznych związków depresji z rakiem trzustki. Poza tym 50% pacjentów ma znaczny poziom lęku, a 15% depresję. Badanie było jednak w stanie ujawnić, że depresja nie wpływa na przeżycie pacjenta. Wreszcie, w badaniu udało się również znaleźć spadek jakości życia pacjentów w ciągu następnych 6 pierwszych miesięcy operacji.
W różnych badaniach badano jakość życia pacjentów z rakiem trzustki, w szczególności w chirurgii komentarza. Warto również zaznaczyć, że poza depresją i jakością życia przedmiotem badań były również strategie adaptacyjne pacjentów po pankreatektomii. Jednak żaden nie udokumentował do tej pory konkretnych konsekwencji psychologicznych opisywanych klinicznie przez niektórych pacjentów, w szczególności odczuwanego zagubienia i obcości, a to w związku z możliwym występowaniem stanu stresu pourazowego w ciągu kilku tygodni po operacji .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszych badań eksploracyjnych jest rozpoznanie i opisanie psychologicznej specyfiki pankreatektomii, do której w szczególności może należeć poczucie obcości i zakłopotania chorego wobec własnego ciała.
Będzie to również kwestia oceny związków tego doświadczenia z możliwym stanem stresu pourazowego. Rzeczywiście, zapowiedź choroby nowotworowej, jak i sama operacja to dwa elementy, które można uznać za traumatyczne.
Zastosowana zostanie w nim podwójna metodologia, o konstrukcji przekrojowej: przesłona(sektor) ilościowa (autokwestionariusze) pozwalająca na badanie aspektów funkcjonowania psychospołecznego oraz przesłona jakościowa z wywiadem częściowo ustrukturyzowanym dotyczącym subiektywnego doświadczenia uczestnicy. Do interpretacji danych medytacyjnych rozmów posłużymy się fenomenologiczną analizą interpretacyjną (IPA), która pozwoli nam w sposób kompleksowy zbadać subiektywne doznania uczestników, badając sposób, w jaki ludzie nadają znaczenie faktowi, że na żywo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- GENRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat, wykazujący dobrą znajomość i praktykę języka francuskiego,
- po pankreatektomii (rak trzustki),
- Podpisana Zgoda na uczestnictwo,
- Przynależność do krajowego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Inne dolegliwości medyczne lub psychiatryczne,
- Poziom niekompatybilnej sprawności poznawczej z odpowiedziami na autokwestionariusze,
- Pacjent w sytuacji nagłej, osoba pełnoletnia będąca przedmiotem środka ochrony prawnej (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną (ratowaniem) wymiaru sprawiedliwości) lub poza państwem do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów po pankreatektomii
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli pankreatektomię w Institut Paoli Calmettes
|
Ankiety + wywiady
|
|
Aktywny komparator: Wolontariusze
|
Ankiety + wywiady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar świadomości ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
świadomość ciała będzie mierzona za pomocą skali kwestionariusza Body Connection
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stres pourazowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza + wywiadu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .