- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03686592
Психологический эффект панкреатэктомии: ощущение странности (REPPSE)
Рак поджелудочной железы составляет 1,8 % случаев рака во Франции, при этом в 2011 г. (Франция) было зарегистрировано 9040 новых случаев. Этот рак известен темным прогнозом. Действительно, поздние клинические проявления, чаще всего диагностируются на поздних стадиях. По этой причине рак поджелудочной железы считается наименее благоприятным прогнозом для выживания. Он чаще поражает мужчин, чем женщин (показатель заболеваемости 7,7 против 4,7 случаев на 100 000 населения). В период с 1980 по 2005 г. заболеваемость увеличилась на 3,8 % у женщин, на 2,0 % у мужчин (Источник INCA, 2012 г.). Число случаев рака поджелудочной железы в мире оценивается в 278 684 с 266 669 летальными исходами в год (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, 2008).
В этих случаях очень тяжелых видов рака операция представляет собой единственное лечение с лечебной целью, хотя всегда не предупреждает о риске рецидива и чревата осложнениями. Таким образом, панкреатэктомия устанавливает модальность специфического лечения. Оставаясь окончательным шансом на излечение, это возможно лишь в редких случаях. Действительно, только 10 из 20 % случаев рака экзокринной части поджелудочной железы можно лечить хирургическим путем, тогда как последние определяют 95 % случаев рака поджелудочной железы.
На сегодняшний день психосоматический подход уходит от поиска причин, чтобы все больше интересоваться психологическими последствиями соматических расстройств, что мы и хотим изучить в настоящем поиске.
После того, как хирургическое показание установлено, одним из ключевых элементов психологического плана является неопределенность в отношении исхода абляции, а также психопатологических последствий, которые из нее вытекают. Увечье органа, каким бы оно ни было, может иметь влияние на личность человека, являясь одновременно физической и нарциссической раной, оказывая при этом на больного психологическое воздействие, такое как тревога, депрессия или другое. состояние посттравматического стресса.
Точнее, исследование смогло показать положительную связь между раком поджелудочной железы и депрессией в ретроспективном исследовании. Также был проведен обзор литературы о специфических отношениях между депрессией и раком поджелудочной железы. Кроме того, у 50 % больных отмечается значительный уровень тревожности и у 15 % депрессия. Тем не менее исследование показало, что депрессия не влияет на выживание пациента. Наконец, в ходе исследования также удалось обнаружить выраженное снижение качества жизни пациентов в течение следующих первых 6 мес после операции.
Различные исследования так изучали качество жизни пациентов, достигших рака поджелудочной железы, в частности, при хирургическом вмешательстве. Целесообразно также указать, что помимо депрессии и качества жизни объектом исследований были также стратегии адаптации больных, перенесших панкреатэктомию. Однако на сегодняшний день ни один документально не документировал специфические психологические последствия, описанные клинически некоторыми пациентами, в частности ощущение смятения и странности, и это в связи с возможным наличием состояния посттравматического стресса в течение нескольких недель после операции. .
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследовательского исследования является выявление и описание психологических особенностей панкреатэктомии, которые могут, в частности, включать в себя ощущение странности и смятения у больного человека по отношению к собственному телу.
Речь пойдет также об оценке связи этого опыта с возможным состоянием посттравматического стресса. Действительно, объявление о раке, а также операция сама по себе являются двумя элементами, которые можно считать травмирующими.
Для этого будет использоваться двойная методология с перекрестным дизайном: количественный затвор (сектор) (автоопросники), позволяющий изучать аспекты психосоциального функционирования, и качественный затвор с полуструктурированным интервью относительно субъективного опыта человека. участники. Для интерпретации медитативных данных разговоров мы будем использовать феноменологический интерпретативный анализ (ИПА), который позволит нам всесторонне исследовать субъективный опыт участников, изучая то, как люди придают значение тому факту, что они жить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- GENRE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 18 лет, демонстрирующий хорошее понимание и практику французского языка,
- Перенесшую панкреатэктомию (рак поджелудочной железы),
- Подписанное согласие на участие,
- Присоединение к национальному социальному обеспечению или бенефициар такого режима
Критерий исключения:
- Другие медицинские или психиатрические заболевания,
- Уровень несовместимости когнитивной эффективности с ответом на автоопросники,
- Больной в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, являющееся объектом меры правовой защиты (несовершеннолетний под опекой, попечительством или защитой (спасением) правосудия), либо за пределами государства, чтобы выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с удаленной поджелудочной железой
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие панкреатэктомию в Institut Paoli Calmettes
|
Анкеты+интервью
|
|
Активный компаратор: Волонтеры
|
Анкеты+интервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение осознания тела
Временное ограничение: 1 день
|
осознание тела будет измеряться с помощью шкалы опросника Body Connection
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка посттравматического стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Посттравматический стресс будет оцениваться с помощью анкеты+интервью
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REPPSE-IPC 2017-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .