- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686592
Efeito psicológico da pancreatectomia: um sentimento de estranheza (REPPSE)
O câncer de pâncreas representa 1,8% dos cânceres na França, com 9.040 novos casos em 2011 (França). Este câncer é conhecido por ser de previsão sombria. Com efeito, de expressão clínica tardia, é diagnosticado na maioria das vezes numa fase tardia. Por essa razão, o câncer de pâncreas é considerado como aquele que apresenta o pior prognóstico de sobrevida. Afeta mais frequentemente os homens que as mulheres (taxa de incidência de 7,7 contra 4,7 casos por 100 000). Entre 1980 e 2005, a incidência aumentou 3,8% nas mulheres, 2,0% nos homens (Fonte do INCA, em 2012). O número de casos de câncer de pâncreas no mundo é estimado em 278.684, com 266.669 mortes por ano (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, em 2008).
Nestes casos de cancros muito graves, a cirurgia representa o único tratamento com objetivo curativo, embora sempre não avisando de risco de recidiva, e suscetível de levar a complicações. Assim, a pancreatectomia estabelece uma modalidade de tratamento específico. Permanecendo a chance final de cura, raramente é possível. De fato, apenas 10 em 20% dos cânceres do pâncreas exócrinos podem ser tratados por cirurgia quando esta estabelece 95% dos casos de câncer pancreático.
Até o momento, a abordagem psicossomática se afasta da busca das causas para se interessar cada vez mais pelas consequências psicológicas dos transtornos somáticos, o que desejamos estudar na presente pesquisa.
Uma vez colocada a indicação cirúrgica, um dos elementos-chave no plano psicológico é a incerteza quanto ao resultado da ablação, bem como as consequências psicopatológicas que daí decorrem. A mutilação de um órgão, seja ele qual for, pode ter impacto na identidade da pessoa constituindo ao mesmo tempo uma ferida física e narcísica, ao mesmo tempo que tem efeitos psicológicos no doente como de ansiedade, depressão, ou outro um estado de estresse pós-traumático.
Mais exatamente, um estudo foi capaz de mostrar uma relação positiva entre câncer de pâncreas e depressão em um estudo retrospectivo. Também foi realizada uma revisão da literatura sobre as relações específicas entre depressão e câncer de pâncreas. Além disso, 50% dos pacientes apresentam nível significativo de ansiedade e 15% de depressão. Um estudo conseguiu, no entanto, trazer à tona que a depressão não afeta a sobrevida do paciente. Finalmente, um estudo também foi capaz de encontrar uma diminuição acentuada na qualidade de vida dos pacientes durante os primeiros 6 meses da operação.
Vários estudos assim estudaram a qualidade de vida dos pacientes atingidos por um câncer de pâncreas em particular em cirurgia comentada. Convém também especificar que, além da depressão e da qualidade de vida, também foram objeto de estudos as estratégias de adaptação dos pacientes submetidos à pancreatectomia. No entanto, nenhum documentou, até à data, as consequências psicológicas específicas descritas clinicamente por alguns doentes, nomeadamente a sensação de confusão e estranheza sentida, e esta associada à possível presença de um estado de stress pós-traumático em várias semanas da operação .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa exploratória é identificar e descrever as especificidades psicológicas da pancreatectomia que podem incluir em particular o sentimento de estranheza e confusão do doente em relação ao seu próprio corpo.
Tratar-se-á também de estimar as relações desta experiência com um possível estado de stress pós-traumático. De fato, o anúncio do câncer e a própria cirurgia são dois elementos que podem ser considerados traumáticos.
Para isso, será utilizada uma metodologia dupla, com um desenho transversal: um obturador quantitativo (setorial) (auto-questionários) que permite estudar aspectos do funcionamento psicossocial, e um obturador qualitativo com uma entrevista semi-estruturada sobre a experiência subjetiva de os participantes. Para a interpretação dos dados meditativos das conversas, utilizaremos a análise interpretativa fenomenológica (IPA) que nos permitirá investigar de forma compreensiva a experiência subjetiva dos participantes ao estudar o modo como as pessoas dão sentido ao fato de que ao vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13273
- GENRE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de no mínimo 18 anos, apresentando bom entendimento e prática da língua francesa,
- Tendo sido submetido a uma pancreatectomia (câncer de pâncreas),
- Consentimento assinado de participação,
- Inscrito na segurança social nacional ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Outras afecções médicas ou psiquiátricas,
- Nível de eficiência cognitiva incompatível com a resposta a auto-questionários,
- Paciente em situação de emergência, maior sendo objeto de medida protetiva legal (maior sob tutela, tutela ou tutela(salvação) da justiça), ou fora do estado para manifestar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes pancreatectomia
Pacientes com câncer pancreático submetidos a pancreatectomia no Institut Paoli Calmettes
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Questionários + entrevistas
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Comparador Ativo: Voluntários
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Questionários + entrevistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da consciência corporal
Prazo: 1 dia
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a consciência corporal será medida graças a uma escala do questionário Body Connection
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estresse pós-traumático
Prazo: 1 dia
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O estresse pós-traumático será avaliado por meio de questionário + entrevista
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REPPSE-IPC 2017-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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