- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686592
Psychologický účinek pankreatektomie: Pocit divnosti (REPPSE)
Rakovina slinivky břišní představuje 1,8 % rakoviny ve Francii, s 9040 novými případy v roce 2011 (Francie). Je známo, že tato rakovina má temnou předpověď. Pozdní klinická exprese je skutečně diagnostikována většinou v pozdní fázi. Z tohoto důvodu je rakovina slinivky břišní považována za rakovinu, která má nejméně dobrou prognózu přežití. Postihuje častěji muže než ženy (incidence 7,7 proti 4,7 případů na 100 000). Mezi lety 1980 a 2005 se incidence zvýšila o 3,8 % u žen, o 2,0 % u mužů (zdroj INCA, 2012). Počet případů rakoviny slinivky břišní ve světě se odhaduje na 278 684, s 266 669 úmrtími ročně (Cancer Incidence and Mortality Worldwide – Globocan, 2008).
Operace představuje v těchto případech velmi těžkých nádorů unikátní léčbu ke kurativnímu cíli, i když vždy neupozorňuje na riziko relapsu a je náchylná ke komplikacím. Pankreatektomie tak zavádí modalitu specifické léčby. Zůstává maximální šance na vyléčení, je to jen zřídka možné. Ve skutečnosti pouze 10 z 20 % zhoubných nádorů slinivky břišní může být léčeno chirurgickým zákrokem, když tento způsobí 95 % případů rakoviny slinivky břišní.
Psychosomatický přístup k dnešnímu dni ustupuje od hledání příčin a stále více se zajímá o psychologické důsledky somatických poruch, což chceme v tomto pátrání studovat.
Po stanovení chirurgické indikace je jedním z klíčových prvků v psychologickém plánu nejistota ohledně výsledku ablace a psychopatologických důsledků, které z ní vyplývají. Zmrzačení orgánu, ať už se jedná o jakýkoli, může mít dopad na identitu osoby, která představuje současně fyzickou a narcistickou ránu, a zároveň může mít psychologický účinek na nemocnou osobu, jako je úzkost, deprese nebo jiné. stav posttraumatického stresu.
Přesněji řečeno, studie dokázala v retrospektivní studii prokázat pozitivní vztah mezi rakovinou slinivky břišní a depresí. Byl také proveden přehled literatury týkající se specifických vztahů mezi depresí a rakovinou pankreatu. Kromě toho má 50 % pacientů významnou úroveň úzkosti a 15 % deprese. Studie přesto dokázala vynést na světlo, že deprese neovlivňuje přežití pacienta. A konečně, studie byla také schopna najít snížení kvality života pacientů během následujících prvních 6 měsíců po operaci.
Různé studie tak zkoumaly kvalitu života pacientů s rakovinou slinivky břišní, zejména v komentovaných operacích. Je také vhodné upřesnit, že kromě deprese a kvality života byly předmětem studií také strategie adaptace pacientů po pankreatektomii. Dosud však nikdo nezdokumentoval specifické psychické následky popsané některými pacienty klinicky, zejména pocit zmatenosti a podivnosti, a to ve spojení s možnou přítomností stavu posttraumatického stresu během několika týdnů po operaci. .
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto explorativního výzkumu je identifikovat a popsat psychologická specifika pankreatektomie, mezi které může patřit zejména pocit podivnosti a zmatenosti nemocného vůči vlastnímu tělu.
Půjde také o odhad souvislostí této zkušenosti s případným stavem posttraumatického stresu. Oznámení rakoviny stejně jako samotná operace jsou dva prvky, které lze považovat za traumatické.
K tomu bude použita dvojí metodika s designovým průřezem: kvantitativní uzávěr(sektor) (autodotazníky) umožňující studovat aspekty psychosociálního fungování a kvalitativní uzávěrka s polostrukturovaným rozhovorem týkajícím se subjektivní zkušenosti účastníci. Pro interpretaci meditativních dat rozhovorů použijeme fenomenologickou interpretační analýzu (IPA), která nám umožní komplexním způsobem prozkoumat subjektivní zkušenost účastníků studiem toho, jak lidé dávají smysl skutečnosti, že žít.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- GENRE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku alespoň 18 let, který dobře rozumí a má praxi ve francouzském jazyce,
- Po pankreatektomii (rakovina slinivky břišní),
- Podepsaný souhlas s účastí,
- Přidružení k národnímu sociálnímu zabezpečení nebo příjemci takového režimu
Kritéria vyloučení:
- jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění,
- Úroveň neslučitelné kognitivní účinnosti s odpovědí na autodotazníky,
- Pacient v nouzové situaci, hlavní osoba, která je předmětem zákonného ochranného opatření (hlavní v opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrany (záchrany) spravedlnosti), nebo mimo stát k vyjádření svého souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s pankreatektomií
Pacienti s rakovinou slinivky, kteří podstoupili pankreatektomii v Institut Paoli Calmettes
|
Dotazníky+ rozhovory
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolníci
|
Dotazníky+ rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesného vědomí
Časové okno: 1 den
|
tělesné povědomí bude měřeno pomocí škály dotazníku Body Connection
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení posttraumatického stresu
Časové okno: 1 den
|
Posttraumatický stres bude vyhodnocen pomocí dotazníku + rozhovoru
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REPPSE-IPC 2017-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření tělesného vědomí
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Kirby InstituteStaženo
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno