- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686592
Psykologisk effekt af pancreatektomi: en følelse af mærkelighed (REPPSE)
Kræften i bugspytkirtlen udgør 1,8 % af kræfttilfældene i Frankrig med 9040 nye tilfælde i 2011 (Frankrig). Denne cancer er kendt for at være af mørk prognose. Faktisk diagnosticeres sent klinisk udtryk det meste af tiden på et sent stadium. Af den grund anses kræft i bugspytkirtlen som den, der har den mindst gode prognose for overlevelse. Han rammer hyppigere mænd end kvinder (hyppighed på 7,7 mod 4,7 tilfælde for 100 000). Mellem 1980 og 2005 steg forekomsten med 3,8 % hos kvinderne, med 2,0 % hos mændene (INCA-kilde, 2012). Antallet af tilfælde af kræft i bugspytkirtlen i verden er anslået til 278 684 med 266 669 dødsfald om året (Cancer Incidens and Mortality Worldwide - Globocan, 2008).
I disse tilfælde af meget alvorlige kræftformer repræsenterer operationen den unikke behandling med helbredende sigte, selvom den altid ikke advarer om en risiko for tilbagefald og er modtagelig for komplikationer. Således etablerer pancreatektomien en modalitet for specifik behandling. Forbliver den ultimative chance for helbredelse, det er kun sjældent muligt. Faktisk kan kun 10 ud af 20 % af kræfttilfældene i bugspytkirtlens eksokrine kræfter håndteres ved kirurgi, når sidstnævnte konstaterer 95 % af tilfældene af kræft i bugspytkirtlen.
Hidtil går den psykosomatiske tilgang væk fra søgen efter årsagerne til at interessere sig mere og mere i de psykologiske konsekvenser af de somatiske lidelser, hvad vi ønsker at studere i denne søgning.
Når først den kirurgiske indikation er sat, er et af nøgleelementerne i den psykologiske plan usikkerheden med hensyn til resultatet af ablationen, samt de psykopatologiske konsekvenser, der følger af den. En lemlæstelse af et organ, uanset hvad det er, kan have en indvirkning på identiteten af den person, der på samme tid udgør et fysisk og narcissistisk sår, samtidig med at den har en psykologisk effekt på den syge, såsom angst, depression eller andet. en tilstand af posttraumatisk stress.
Mere præcist var en undersøgelse i stand til at vise en positiv sammenhæng mellem kræft i bugspytkirtlen og depression i en retrospektiv undersøgelse. En gennemgang af litteratur om de specifikke forhold mellem depression og kræft i bugspytkirtlen blev også realiseret. Desuden har 50 % af patienterne et betydeligt niveau af angst og 15 % af depression. En undersøgelse var dog i stand til at afdække, at depressionen ikke påvirker patientens overlevelse. Endelig kunne en undersøgelse også finde et fald markant med patienternes livskvalitet i løbet af de næste første 6 måneder af operationen.
Forskellige undersøgelser undersøgte således livskvaliteten for de patienter, der nåede til en kræft i bugspytkirtlen, især i kommentarkirurgi. Det er også tilrådeligt at specificere, at udover depressionen og livskvaliteten var tilpasningsstrategierne for de patienter, der har gennemgået en pankreatektomi, også genstand for undersøgelser. Imidlertid har ingen hidtil dokumenteret de specifikke psykologiske konsekvenser, der er beskrevet klinisk af visse patienter, især følelsen af forvirring og mærkelighed, og det i forbindelse med den mulige tilstedeværelse af en tilstand af posttraumatisk stress i flere uger efter operationen. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne eksplorative forskning er at identificere og beskrive de psykologiske særlige forhold ved pancreatektomien, som især kan omfatte følelsen af fremmedhed og forvirring hos den syge over for sin egen krop.
Det vil også være et spørgsmål om at vurdere sammenhængen mellem denne oplevelse og en mulig tilstand af posttraumatisk stress. Faktisk er annonceringen af kræften såvel som operationen i sig selv to elementer, der kan betragtes som traumatiske.
Til det vil der blive brugt en dobbelt metode, med et design tværsnit: en kvantitativ lukker(sektor) (auto-spørgeskemaer), der giver mulighed for at studere aspekter af den psykosociale funktion, og kvalitativ lukker med et semistruktureret interview om den subjektive oplevelse af deltagerne. Til fortolkningen af samtalernes meditative data vil vi bruge den fænomenologiske fortolkningsanalyse (IPA), som vil give os mulighed for på en omfattende måde at undersøge deltagernes subjektive oplevelse ved at studere den måde, personerne giver mening til, at de Direkte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13273
- GENRE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på mindst 18 år, der præsenterer en god forståelse og en praksis med det franske sprog,
- Efter at have gennemgået en pancreatektomi (cancer i bugspytkirtlen),
- Underskrevet samtykke til deltagelse,
- Tilslutning til en national social sikring eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Anden medicinsk eller psykiatrisk hengivenhed,
- Niveau af inkompatibel kognitiv effektivitet med svaret på auto-spørgeskemaer,
- Patient i nødsituation, større person, der er genstand for en juridisk beskyttelsesforanstaltning (stor under værgemål, værgemål eller beskyttelse(redelse) af retfærdigheden), eller en ekstern stat for at udtrykke sit samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pancreatektomerede patienter
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået foretaget en pancreatektomi på Institut Paoli Calmettes
|
Spørgeskemaer+ interviews
|
|
Aktiv komparator: Frivillige
|
Spørgeskemaer+ interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kropsbevidsthed
Tidsramme: 1 dag
|
kropsbevidsthed vil blive målt takket være en skala af Body Connection spørgeskema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 dag
|
Posttraumatisk stress vil blive evalueret takket være et spørgeskema+ et interview
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af kropsbevidsthed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSkoliose | Skoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdom | Skoliose idiopatisk ungdomsbehandlingForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Postoperativt delirium (POD) | Postoperativ kognitiv tilbagegang | Perioperative komplikationer | Postoperativ neurokognitiv lidelse | Alvorlige bivirkninger i hjerte- og hjernekarForenede Stater