- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03686592
Effetto psicologico della pancreatectomia: una sensazione di estraneità (REPPSE)
Il cancro del pancreas rappresenta l'1,8% dei tumori in Francia, con 9040 nuovi casi nel 2011 (Francia). Questo cancro è noto per essere di previsione oscura. Infatti, di espressione clinica tardiva, viene diagnosticata il più delle volte in fase avanzata. Per questo motivo, il cancro del pancreas è considerato quello che presenta la prognosi meno buona per la sopravvivenza. Colpisce più frequentemente gli uomini che le donne (tasso di incidenza di 7,7 contro 4,7 casi per 100.000). Tra il 1980 e il 2005, l'incidenza è aumentata del 3,8% nelle donne, del 2,0% negli uomini (Fonte INCA, su 2012). Il numero di casi di cancro del pancreas nel mondo è stimato in 278.684, con 266.669 decessi all'anno (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, su 2008).
In questi casi di tumori molto gravi, la chirurgia rappresenta l'unico trattamento a scopo curativo, sebbene sempre non premonitore di un rischio di recidiva, e suscettibile di trascinamento di complicanze. Così la pancreatectomia stabilisce una modalità di trattamento specifico. Rimanendo l'ultima possibilità di cura, è solo raramente possibile. Infatti, solo 10 su 20 % dei tumori del pancreas esocrino possono essere curati con la chirurgia quando quest'ultima stabilisce il 95 % dei casi di cancro al pancreas.
Ad oggi, l'approccio psicosomatico si allontana dalla ricerca delle cause per interessarsi sempre più alle conseguenze psicologiche dei disturbi somatici, ciò che desideriamo studiare nella presente ricerca.
Una volta posta l'indicazione chirurgica, uno degli elementi chiave del piano psicologico è l'incertezza sull'esito dell'ablazione, nonché le conseguenze psicopatologiche che ne derivano. La mutilazione di un organo, qualunque essa sia, può avere un impatto sull'identità della persona costituendo allo stesso tempo una ferita fisica e narcisistica, mentre ha effetti psicologici sulla persona malata come l'ansia, una depressione, o altro uno stato di stress post-traumatico.
Più precisamente, uno studio è stato in grado di mostrare una relazione positiva tra cancro del pancreas e depressione in uno studio retrospettivo. È stata inoltre realizzata una revisione della letteratura riguardante le relazioni specifiche tra depressione e cancro del pancreas. Inoltre, il 50% dei pazienti presenta un livello significativo di ansia e il 15% di depressione. Uno studio è stato tuttavia in grado di mettere in luce che la depressione non pregiudica la sopravvivenza del paziente. Infine, uno studio è stato anche in grado di rilevare una diminuzione marcata della qualità della vita dei pazienti durante i primi 6 mesi successivi all'operazione.
Vari studi hanno così studiato la qualità di vita dei pazienti raggiunti da un cancro del pancreas in particolare in commento chirurgia. È inoltre opportuno precisare che oltre alla depressione e alla qualità della vita, sono state oggetto di studio anche le strategie di adattamento dei pazienti sottoposti a pancreatectomia. Tuttavia, nessuno ha documentato, ad oggi, le specifiche conseguenze psicologiche descritte clinicamente da alcuni pazienti, in particolare la sensazione di confusione e stranezza provata, e ciò in associazione con la possibile presenza di uno stato di stress post-traumatico in diverse settimane dell'operazione .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca esplorativa è identificare e descrivere le specificità psicologiche della pancreatectomia che possono includere in particolare la sensazione di estraneità e confusione del malato nei confronti del proprio corpo.
Si tratterà anche di valutare le relazioni di questa esperienza con un possibile stato di stress post-traumatico. In effetti, l'annuncio del cancro così come l'operazione in sé sono due elementi che possono essere considerati traumatici.
Per essa verrà utilizzata una doppia metodologia, con un disegno trasversale: una serranda quantitativa (settore) (auto-questionari) che permette di studiare aspetti del funzionamento psicosociale, e una serranda qualitativa con un'intervista semi-strutturata riguardante l'esperienza soggettiva di i partecipanti. Per l'interpretazione dei dati meditativi delle conversazioni, utilizzeremo l'analisi interpretativa fenomenologica (IPA) che ci permetterà di indagare in modo completo l'esperienza soggettiva dei partecipanti studiando il modo in cui le persone danno significato al fatto che essi vivere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- GENRE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni, che presenta una buona comprensione e pratica della lingua francese,
- Dopo aver subito una pancreatectomia (tumore al pancreas),
- Consenso di partecipazione firmato,
- Iscrizione a una previdenza sociale nazionale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Altri affetti medici o psichiatrici,
- Livello di efficienza cognitiva incompatibile con la risposta agli autoquestionari,
- Paziente in situazione di emergenza, persona importante che è oggetto di una misura di protezione legale (maggiore sotto tutela, tutela o tutela (salva) della giustizia), o fuori dallo stato per esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti pancreatectomizzati
Pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a pancreatectomia presso l'Institut Paoli Calmettes
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Questionari + interviste
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Comparatore attivo: Volontari
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Questionari + interviste
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della consapevolezza corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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la consapevolezza corporea sarà misurata grazie ad una scala di questionario Body Connection
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo stress post-traumatico sarà valutato attraverso un questionario + un colloquio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPPSE-IPC 2017-007
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