- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686592
Haiman poiston psykologinen vaikutus: outouden tunne (REPPSE)
Haimasyöpä edustaa 1,8 prosenttia Ranskan syövistä, ja vuonna 2011 uusia tapauksia todettiin 9040 (Ranska). Tämän syövän tiedetään olevan synkkä ennuste. Itse asiassa myöhäinen kliininen ilmentymä diagnosoidaan suurimman osan ajasta myöhäisessä vaiheessa. Tästä syystä haimasyövän katsotaan olevan huonoin eloonjäämisennuste. Hän sairastaa useammin miehiä kuin naisia (esiintyvyysaste 7,7 verrattuna 4,7 tapaukseen 100 000:lla). Vuosina 1980-2005 ilmaantuvuus lisääntyi naisilla 3,8 % ja miehillä 2,0 % (INCA Source, 2012). Haimasyöpätapausten määräksi maailmassa arvioidaan 278 684 tapausta ja 266 669 kuolemaa vuodessa (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, 2008).
Näissä erittäin vakavien syöpien tapauksissa leikkaus edustaa ainutlaatuista hoitoa parantavaan tarkoitukseen, vaikka se ei aina varoita uusiutumisen vaarasta ja se on altis komplikaatioille. Siten haimaleikkaus luo tietyn hoidon menetelmän. Lopullisena mahdollisuutena parantua, se on vain harvoin mahdollista. Itse asiassa vain 10 % 20 %:sta haiman eksokriinisista syövistä voidaan hoitaa leikkauksella, kun jälkimmäinen havaitsee 95 % haimasyövän tapauksista.
Toistaiseksi psykosomaattinen lähestymistapa luopuu syiden etsimisestä kiinnostumaan yhä enemmän somaattisten häiriöiden psykologisista seurauksista, joita haluamme tutkia tässä etsinnässä.
Kun leikkausaihe on asetettu, yksi psykologisen suunnitelman avainelementeistä on epävarmuus ablaation tuloksesta sekä siitä aiheutuvat psykopatologiset seuraukset. Elimen silpominen, oli se mikä tahansa, voi vaikuttaa henkilön identiteettiin, muodostaen samalla fyysisen ja narsistisen haavan, samalla kun sillä on psykologisia vaikutuksia sairaaseen, kuten ahdistuneisuus, masennus tai muu. posttraumaattisen stressin tila.
Tarkemmin sanottuna tutkimus pystyi osoittamaan positiivisen suhteen haimasyövän ja masennuksen välillä retrospektiivisessä tutkimuksessa. Myös masennuksen ja haimasyövän välisiä erityissuhteita koskeva kirjallisuuskatsaus toteutettiin. Lisäksi 50 %:lla potilaista on merkittävää ahdistustasoa ja 15 %:lla masennusta. Tutkimus pystyi kuitenkin paljastamaan, että masennus ei vaikuta potilaan selviytymiseen. Lopuksi tutkimuksessa havaittiin myös potilaiden elämänlaadun heikkeneminen seuraavan 6 kuukauden leikkauksen aikana.
Erilaiset tutkimukset tutkivat näin haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua erityisesti kommenttileikkauksessa. On myös syytä täsmentää, että masennuksen ja elämänlaadun lisäksi tutkimuskohteena olivat myös haimaleikkauksen saaneiden potilaiden sopeutumisstrategiat. Yksikään ei kuitenkaan ole dokumentoinut tiettyjen potilaiden kliinisesti kuvaamia erityisiä psykologisia seurauksia, erityisesti sekavuutta ja outoa tunnetta, ja se liittyy mahdolliseen posttraumaattiseen stressiin useiden leikkauksen viikkojen aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja kuvata haimaleikkauksen psykologisia erityispiirteitä, joihin voi sisältyä erityisesti sairaan vieraan tunne ja hämmennys omaa kehoaan kohtaan.
Kysymys on myös tämän kokemuksen suhteiden arvioimisesta mahdollisen posttraumaattisen stressin tilaan. Todellakin, ilmoitus syövästä ja leikkaus itsessään ovat kaksi seikkaa, joita voidaan pitää traumaattisena.
Sitä varten käytetään kaksinkertaista metodologiaa, jossa on suunnittelupoikkileikkaus: kvantitatiivista suljinta (sektoria) (automaattisia kyselylomakkeita), jotka mahdollistavat psykososiaalisen toiminnan näkökohtien tutkimisen, ja kvalitatiivista suljinta, jossa on puolistrukturoitu haastattelu koskien subjektiivista kokemusta. osallistujat. Keskustelujen meditatiivisen datan tulkinnassa käytämme fenomenologista tulkinnallista analyysiä (IPA), jonka avulla voimme tutkia kokonaisvaltaisesti osallistujien subjektiivista kokemusta tutkimalla tapaa, jolla ihmiset antavat merkityksensä sille, että he elää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- GENRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on hyvä ranskan kielen ymmärtäminen ja käytäntö,
- jolle on tehty haimaleikkaus (haimasyöpä),
- Allekirjoitettu osallistumissuostumus,
- Liittyminen kansalliseen sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- muu lääketieteellinen tai psykiatrinen kiintymys,
- Kognitiivisen tehokkuuden taso, joka ei sovi yhteen automaattisten kyselylomakkeiden vastausten kanssa,
- Potilas hätätilanteessa, vakavan henkilön ollessa oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena (huollon, holhouksen tai oikeuden suojan (pelastus) alainen) tai ulkopuolinen ilmaista suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: potilailla, joilta on poistettu haima
Potilaat, joilla on haimasyöpä, joille tehtiin haiman poisto Institut Paoli Calmettesissa
|
Kyselylomakkeet+haastattelut
|
Active Comparator: Vapaaehtoiset
|
Kyselylomakkeet+haastattelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehotietoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kehotietoisuutta mitataan Body Connection -kyselylomakkeen avulla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattisen stressin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Posttraumaattinen stressi arvioidaan kyselylomakkeen+haastattelun avulla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPPSE-IPC 2017-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehotietoisuuden mittaaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of UtahRekrytointiKipu | Ahdistuneisuustila | MasennustilaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi