- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686592
Psychologisch effect van de pancréatectomie: een gevoel van vreemdheid (REPPSE)
Kanker van de alvleesklier vertegenwoordigt 1,8 % van de kankers in Frankrijk, met 9040 nieuwe gevallen in 2011 (Frankrijk). Het is bekend dat deze kanker een donkere voorspelling heeft. Inderdaad, van late klinische expressie, wordt meestal in een laat stadium gediagnosticeerd. Om die reden wordt de kanker van de alvleesklier beschouwd als degene met de minst goede overlevingsprognose. Hij treft vaker de mannen dan de vrouwen (incidentie van 7,7 tegen 4,7 gevallen op 100.000). Tussen 1980 en 2005 steeg de incidentie met 3,8 % bij de vrouwen en met 2,0 % bij de mannen (INCA-bron, over 2012). Het aantal gevallen van alvleesklierkanker in de wereld wordt geschat op 278.684, met 266.669 sterfgevallen per jaar (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, uit 2008).
In deze gevallen van zeer ernstige vormen van kanker vertegenwoordigt de operatie de unieke behandeling voor curatief doel, hoewel ze niet altijd waarschuwt voor een risico op terugval en vatbaar is voor complicaties. Aldus stelt de pancréatectomie een modaliteit van specifieke behandeling vast. Blijft de ultieme kans op genezing, het is slechts zelden mogelijk. Inderdaad, slechts 10 op 20% van de kankers van de exocriene alvleesklier kan operatief worden behandeld, wanneer deze laatste 95% van de gevallen van alvleesklierkanker vaststelt.
Tot op heden wijkt de psychosomatische benadering af van het zoeken naar de oorzaken om meer en meer geïnteresseerd te zijn in de psychologische gevolgen van de somatische stoornissen, wat we in de huidige zoektocht willen bestuderen.
Zodra de chirurgische indicatie is gesteld, is een van de belangrijkste elementen in het psychologisch plan de onzekerheid over de uitkomst van de ablatie, evenals de psychopathologische gevolgen die eruit voortvloeien. De verminking van een orgaan, wat het ook is, kan een impact hebben op de identiteit van de persoon en tegelijkertijd een fysieke en narcistische wond veroorzaken, terwijl het een psychologisch effect heeft op de zieke persoon, zoals angst, een depressie of een ander. een staat van posttraumatische stress.
Om preciezer te zijn: een studie kon in een retrospectieve studie een positief verband aantonen tussen alvleesklierkanker en depressie. Er werd ook een literatuuroverzicht gerealiseerd met betrekking tot de specifieke relaties tussen depressie en kanker van de alvleesklier. Bovendien heeft 50% van de patiënten een significant niveau van angst en 15% van depressie. Een studie kon toch aan het licht brengen dat de depressie geen invloed heeft op de overleving van de patiënt. Ten slotte kon een studie ook een duidelijke afname van de kwaliteit van leven van de patiënten vaststellen tijdens de eerste 6 maanden van de operatie.
Diverse studies bestudeerden zo de kwaliteit van leven van de patiënten die een kanker van de pancreas bereikten, met name bij commentaaroperaties. Het is ook raadzaam om te specificeren dat naast de depressie en de kwaliteit van leven, ook de aanpassingsstrategieën van de patiënten die een pancréatectomie hebben ondergaan, het voorwerp van studies waren. Geen enkele documenteerde echter tot op heden de specifieke psychologische gevolgen die door bepaalde patiënten klinisch werden beschreven, met name het gevoel van verwarring en vreemdheid dat werd gevoeld, en dit in verband met de mogelijke aanwezigheid van een staat van posttraumatische stress gedurende enkele weken na de operatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit verkennend onderzoek is het identificeren en beschrijven van de psychologische bijzonderheden van de pancréatectomie, waaronder met name het gevoel van vreemdheid en verwarring bij de zieke ten opzichte van zijn eigen lichaam.
Het zal ook een kwestie zijn van het inschatten van de relaties van deze ervaring met een mogelijke staat van posttraumatische stress. Inderdaad, de aankondiging van de kanker en de operatie op zich zijn twee elementen die als traumatisch kunnen worden beschouwd.
Hiervoor zal een dubbele methodologie gebruikt worden, met een transversaal ontwerp: een kwantitatieve sluiter(sector) (automatische vragenlijsten) die toelaat om aspecten van het psychosociaal functioneren te bestuderen, en een kwalitatieve sluiter met een semi-gestructureerd interview over de subjectieve ervaring van de deelnemers. Voor de interpretatie van de meditatieve data van de gesprekken zullen we gebruik maken van de fenomenologische interpretatieve analyse (IPA) die ons in staat zal stellen om op een alomvattende manier de subjectieve beleving van de deelnemers te onderzoeken door te bestuderen hoe de mensen betekenis geven aan het feit dat ze live.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- GENRE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ten minste 18 jaar, met een goed begrip en beheersing van de Franse taal,
- een pancreatectomie (pancreaskanker) hebben ondergaan,
- Ondertekende toestemming voor deelname,
- Aangesloten bij een nationale sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk regime
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoening,
- Niveau van incompatibele cognitieve efficiëntie met het antwoord op automatische vragenlijsten,
- Patiënt in noodsituatie, meerderjarige persoon die het voorwerp is van een wettelijke beschermingsmaatregel (meerderjarige onder voogdij, voogdij of bescherming(sbehoud) van justitie), of buiten de staat om zijn toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pancreatectomiseerde patiënten
Patiënten met alvleesklierkanker die een pancreatectomie ondergingen bij Institut Paoli Calmettes
|
Vragenlijsten + interviews
|
|
Actieve vergelijker: Vrijwilligers
|
Vragenlijsten + interviews
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
lichaamsbewustzijn zal worden gemeten dankzij een schaal van Body Connection-vragenlijst
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1 dag
|
Posttraumatische stress wordt geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst + een interview
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .