- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686592
Effet psychologique de la pancréatectomie : un sentiment d'étrangeté (REPPSE)
Le cancer du pancréas représente 1,8 % des cancers en France, avec 9040 nouveaux cas en 2011 (France). Ce cancer est connu pour être de sombre pronostic. En effet, d'expression clinique tardive, est diagnostiquée la plupart du temps à un stade tardif. Pour cette raison, le cancer du pancréas est considéré comme celui qui présente le moins bon pronostic de survie. Il touche plus fréquemment les hommes que les femmes (taux d'incidence de 7,7 contre 4,7 cas pour 100 000). Entre 1980 et 2005, l'incidence a augmenté de 3,8 % chez les femmes, de 2,0 % chez les hommes (Source INCA, 2012). Le nombre de cas de cancer du pancréas dans le monde est estimé à 278 684, avec 266 669 décès par an (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, 2008).
Dans ces cas de cancers très graves, la chirurgie représente l'unique traitement à visée curative, bien que toujours non prévenant d'un risque de rechute, et susceptible d'entraîner des complications. Ainsi la pancréatectomie constitue une modalité de traitement spécifique. Restant l'ultime chance de guérison, elle n'est que rarement possible. En effet, seuls 10 à 20 % des cancers du pancréas exocrines peuvent être pris en charge par la chirurgie quand celle-ci constitue 95 % des cas de cancer du pancréas.
A ce jour, l'approche psychosomatique s'éloigne de la recherche des causes pour s'intéresser de plus en plus aux conséquences psychologiques des troubles somatiques, ce que nous souhaitons étudier dans la présente recherche.
Une fois l'indication chirurgicale posée, l'un des éléments clés du plan psychologique est l'incertitude quant à l'issue de l'ablation, ainsi que les conséquences psychopathologiques qui en découlent. La mutilation d'un organe, quel qu'il soit, peut avoir un impact sur l'identité de la personne constituant à la fois une blessure physique et narcissique, tout en ayant des effets psychologiques chez la personne malade tels que de l'anxiété, une dépression, ou autre un état de stress post-traumatique.
Plus exactement, une étude a pu montrer une relation positive entre cancer du pancréas et dépression dans une étude rétrospective. Une revue de la littérature concernant les relations spécifiques entre dépression et cancer du pancréas a également été réalisée. Par ailleurs, 50 % des patients présentent un niveau important d'anxiété et 15 % de dépression. Une étude a néanmoins pu mettre en lumière que la dépression n'affecte pas la survie du patient. Enfin, une étude a également pu trouver une diminution marquée de la qualité de vie des patients au cours des 6 premiers mois suivant l'opération.
Diverses études ont ainsi étudié la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas notamment en chirurgie commentée. Il convient également de préciser qu'outre la dépression et la qualité de vie, les stratégies d'adaptation des patients ayant subi une pancréatectomie ont également fait l'objet d'études. Cependant, aucune n'a documenté, à ce jour, les conséquences psychologiques particulières décrites cliniquement par certains patients, notamment le sentiment de confusion et d'étrangeté ressenti, et ce en association avec la présence éventuelle d'un état de stress post-traumatique à plusieurs semaines de l'opération. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche exploratoire est d'identifier et de décrire les spécificités psychologiques de la pancréatectomie qui peuvent notamment inclure le sentiment d'étrangeté et de confusion chez le malade envers son propre corps.
Il s'agira également d'estimer les relations de cette expérience avec un éventuel état de stress post-traumatique. En effet, l'annonce du cancer ainsi que la chirurgie en elle-même sont deux éléments qui peuvent être considérés comme traumatisants.
Pour cela une double méthodologie sera utilisée, avec un design transversal : un volet quantitatif (auto-questionnaires) permettant d'étudier des aspects du fonctionnement psychosocial, et un volet qualitatif avec un entretien semi-directif portant sur le vécu subjectif des les participants. Pour l'interprétation des données méditatives des conversations, nous utiliserons l'analyse interprétative phénoménologique (API) qui nous permettra d'investiguer de manière compréhensive l'expérience subjective des participants en étudiant la manière dont les personnes donnent du sens au fait qu'elles en direct.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13273
- GENRE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'au moins 18 ans, présentant une bonne compréhension et une pratique de la langue française,
- Ayant subi une pancréatectomie (cancer du pancréas),
- Consentement de participation signé,
- Affilié à un régime national de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Autre affection médicale ou psychiatrique,
- Niveau d'efficacité cognitive incompatible avec la réponse aux auto-questionnaires,
- Patient en situation d'urgence, personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (majeur sous tutelle, tutelle ou protection de justice), ou état extérieur pour exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients pancréatectomie
Patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une pancréatectomie à l'Institut Paoli Calmettes
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Questionnaires + entretiens
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Comparateur actif: Bénévoles
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Questionnaires + entretiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la conscience corporelle
Délai: Un jour
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la conscience corporelle sera mesurée grâce à une échelle de questionnaire Body Connection
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du stress post-traumatique
Délai: Un jour
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Le stress post-traumatique sera évalué grâce à un questionnaire + un entretien
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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