- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03686592
Psykologisk effekt av pankreatektomi: en känsla av konstighet (REPPSE)
Cancer i bukspottkörteln utgör 1,8 % av cancerfallen i Frankrike, med 9040 nya fall 2011 (Frankrike). Denna cancer är känd för att vara av mörk prognos. Faktum är att av sent kliniskt uttryck diagnostiseras för det mesta i ett sent skede. Av den anledningen anses cancer i bukspottkörteln vara den som har den minst goda prognosen för överlevnad. Han drabbar oftare män än kvinnor (incidensen är 7,7 mot 4,7 fall för 100 000). Mellan 1980 och 2005 ökade incidensen med 3,8 % hos kvinnorna, med 2,0 % hos männen (INCA-källa, 2012). Antalet fall av cancer i bukspottkörteln i världen uppskattas till 278 684, med 266 669 dödsfall per år (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, 2008).
I dessa fall av mycket allvarliga cancerformer representerar operationen den unika behandlingen i kurativt syfte, även om den alltid inte varnar för risk för återfall och är mottaglig för komplikationer. Således etablerar pankreatektomi en modalitet för specifik behandling. Förblir den ultimata chansen att bota, det är bara sällan möjligt. Faktum är att endast 10 av 20 % av cancerformerna i bukspottkörtelns exokrina kan hanteras genom kirurgi när de senare konstaterar 95 % av fallen av bukspottkörtelcancer.
Hittills går det psykosomatiska tillvägagångssättet bort från sökandet efter orsakerna till att intressera sig mer och mer för de psykologiska konsekvenserna av de somatiska störningarna, vad vi vill studera i det aktuella sökandet.
När den kirurgiska indikationen väl har lagts är en av nyckelfaktorerna i den psykologiska planen osäkerheten om resultatet av ablationen, såväl som de psykopatologiska konsekvenserna som följer av den. Stympningen av ett organ, vad det än är, kan ha en inverkan på identiteten hos den person som samtidigt utgör ett fysiskt och narcissistiskt sår, samtidigt som det har en psykologisk effekt på den sjuke, såsom ångest, depression eller annat. ett tillstånd av posttraumatisk stress.
Mer exakt kunde en studie visa ett positivt samband mellan cancer i bukspottkörteln och depression i en retrospektiv studie. En genomgång av litteratur om de specifika sambanden mellan depression och cancer i bukspottkörteln genomfördes också. Dessutom har 50 % av patienterna en betydande nivå av ångest och 15 % av depression. En studie kunde ändå visa att depressionen inte påverkar patientens överlevnad. Slutligen kunde en studie också finna en minskning markerad med patienternas livskvalitet under de kommande första 6 månaderna operationen.
Olika studier studerade så livskvaliteten för de patienter som nåddes av en cancer i bukspottkörteln, särskilt vid kommentarkirurgi. Det är också tillrådligt att specificera att förutom depressionen och livskvaliteten var även anpassningsstrategierna för patienter som genomgått en pankreatektomi föremål för studier. Emellertid har ingen hittills dokumenterat de specifika psykologiska konsekvenser som beskrivits kliniskt av vissa patienter, i synnerhet känslan av förvirring och konstighet, och det i samband med eventuell närvaro av ett tillstånd av posttraumatisk stress under flera veckor av operationen .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna explorativa forskning är att identifiera och beskriva de psykologiska särdragen hos pankreatektomi, vilket särskilt kan innefatta känslan av konstighet och förvirring hos den sjuke mot sin egen kropp.
Det kommer också att vara en fråga om att uppskatta sambanden mellan denna upplevelse och ett eventuellt tillstånd av posttraumatisk stress. Faktum är att tillkännagivandet av cancern såväl som operationen i sig är två delar som kan betraktas som traumatiska.
För det kommer en dubbel metod att användas, med en tvärsnittsdesign: en kvantitativ slutare (sektor) (autoenkäter) som tillåter att studera aspekter av psykosocial funktion, och kvalitativ slutare med en semistrukturerad intervju om den subjektiva upplevelsen av deltagarna. För tolkningen av samtalens meditativa data kommer vi att använda den fenomenologiska tolkningsanalysen (IPA) som gör det möjligt för oss att på ett övergripande sätt undersöka deltagarnas subjektiva upplevelse genom att studera hur personerna ger mening åt det faktum att de leva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- GENRE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på minst 18 år, som presenterar en god förståelse och praxis för det franska språket,
- Efter att ha genomgått en pankreatektomi (cancer i bukspottkörteln),
- Undertecknat samtycke till deltagande,
- Ansluten till en nationell socialförsäkring eller förmånstagare av sådan regim
Exklusions kriterier:
- annan medicinsk eller psykiatrisk tillgivenhet,
- Nivå av inkompatibel kognitiv effektivitet med svaret på automatiska frågeformulär,
- Patient i en nödsituation, större person som är föremål för en rättsskyddsåtgärd (stor under förmynderskap, förmyndarskap eller skydd (räddning) av rättvisa), eller extern stat för att uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: pankreatektomiserade patienter
Patienter med pankreascancer som genomgick en pankreatektomi vid Institut Paoli Calmettes
|
Frågeformulär+ intervjuer
|
Aktiv komparator: Volontärer
|
Frågeformulär+ intervjuer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av kroppsmedvetenhet
Tidsram: 1 dag
|
kroppsmedvetenhet kommer att mätas tack vare en skala från Body Connection-enkäten
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av posttraumatisk stress
Tidsram: 1 dag
|
Posttraumatisk stress kommer att utvärderas tack vare ett frågeformulär + en intervju
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mätning av kroppsmedvetenhet
-
University of BeykentAvslutad
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon
-
Hitit UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsuppfattning | Skolios Idiopatisk tonåringKalkon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | HöftfrakturerFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna