- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686592
Psychologische Wirkung der Pankreatektomie: ein Gefühl der Fremdheit (REPPSE)
Bauchspeicheldrüsenkrebs macht 1,8 % der Krebserkrankungen in Frankreich aus, mit 9040 neuen Fällen im Jahr 2011 (Frankreich). Es ist bekannt, dass dieser Krebs von dunkler Vorhersage ist. In der Tat, von später klinischer Ausprägung, wird die meiste Zeit in einem späten Stadium diagnostiziert. Aus diesem Grund gilt der Bauchspeicheldrüsenkrebs als derjenige mit der schlechtesten Überlebensprognose. Er betrifft häufiger die Männer als die Frauen (Inzidenzrate von 7,7 gegenüber 4,7 Fällen auf 100 000). Zwischen 1980 und 2005 stieg die Inzidenz um 3,8 % bei den Frauen, um 2,0 % bei den Männern (INCA-Quelle, Stand 2012). Die Zahl der Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs wird weltweit auf 278.684 geschätzt, mit 266.669 Todesfällen pro Jahr (Cancer Incidence and Mortality Worldwide – Globocan, on 2008).
In diesen Fällen von sehr schweren Krebserkrankungen stellt die Operation die einzige Behandlung mit kurativem Ziel dar, obwohl sie immer nicht vor einem Rückfallrisiko warnt und anfällig für Komplikationen ist. Somit begründet die Pankreatektomie eine Modalität der spezifischen Behandlung. Bleibt die ultimative Chance auf Heilung, ist es nur selten möglich. Tatsächlich können nur 10 von 20 % der Krebserkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse chirurgisch behandelt werden, wenn letztere 95 % der Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausmachen.
Die psychosomatische Herangehensweise geht heute weg von der Suche nach Ursachen und interessiert sich mehr und mehr für die psychischen Folgen der somatischen Störungen, was wir in der vorliegenden Suche untersuchen wollen.
Nachdem die chirurgische Indikation gestellt wurde, ist eines der Schlüsselelemente des psychologischen Plans die Ungewissheit hinsichtlich des Ergebnisses der Ablation sowie der daraus resultierenden psychopathologischen Folgen. Die Verstümmelung eines Organs, was auch immer es ist, kann Auswirkungen auf die Identität der Person haben, die gleichzeitig eine physische und narzisstische Wunde darstellt, während sie psychologische Auswirkungen auf die kranke Person hat, wie z. B. Angstzustände, Depressionen oder andere ein posttraumatischer Stresszustand.
Genauer gesagt, eine Studie konnte in einer retrospektiven Studie einen positiven Zusammenhang zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Depressionen nachweisen. Eine Literaturrecherche zu den spezifischen Zusammenhängen zwischen Depression und Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde ebenfalls durchgeführt. Außerdem leiden 50 % der Patienten unter erheblichen Angstzuständen und 15 % unter Depressionen. Eine Studie konnte dennoch ans Licht bringen, dass die Depression das Überleben des Patienten nicht beeinträchtigt. Schließlich konnte in einer Studie auch eine deutliche Abnahme der Lebensqualität der Patienten während der nächsten ersten 6 Monate nach der Operation festgestellt werden.
Verschiedene Studien untersuchten so die erreichte Lebensqualität der Patienten eines Bauchspeicheldrüsenkrebses insbesondere bei Kommentaroperationen. Es ist auch ratsam zu spezifizieren, dass neben der Depression und der Lebensqualität auch die Anpassungsstrategien der Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterzogen haben, Gegenstand von Studien waren. Jedoch dokumentierte bis heute keines die spezifischen psychologischen Folgen, die von bestimmten Patienten klinisch beschrieben wurden, insbesondere das Gefühl der Verwirrtheit und Fremdheit, und es im Zusammenhang mit dem möglichen Vorhandensein eines posttraumatischen Stresszustands in mehreren Wochen nach der Operation .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser explorativen Forschung ist es, die psychologischen Besonderheiten der Pankreatektomie zu identifizieren und zu beschreiben, zu denen insbesondere das Gefühl der Fremdheit und Verwirrung des Kranken gegenüber seinem eigenen Körper gehören kann.
Es wird auch darum gehen, die Beziehungen dieser Erfahrung zu einem möglichen posttraumatischen Stresszustand abzuschätzen. Tatsächlich sind die Ankündigung des Krebses sowie die Operation an sich zwei Elemente, die als traumatisch angesehen werden können.
Dafür wird eine doppelte Methodik verwendet, mit einem Querschnittsdesign: ein quantitativer Verschluss (Sektor) (Auto-Fragebögen), der es ermöglicht, Aspekte der psychosozialen Funktionsweise zu untersuchen, und ein qualitativer Verschluss mit einem halbstrukturierten Interview bezüglich der subjektiven Erfahrung von die Teilnehmer. Für die Interpretation der meditativen Daten der Gespräche werden wir die phänomenologische interpretative Analyse (IPA) verwenden, die es uns ermöglicht, die subjektive Erfahrung der Teilnehmer umfassend zu untersuchen, indem wir untersuchen, wie die Menschen der Tatsache, dass sie eine Bedeutung beimessen, Bedeutung beimessen live.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13273
- GENRE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient von mindestens 18 Jahren, der ein gutes Verständnis und eine Praxis der französischen Sprache aufweist,
- Nach einer Pankreatektomie (Bauchspeicheldrüsenkrebs),
- Unterschriebene Teilnahmeerklärung,
- Beitritt zu einer nationalen Sozialversicherung oder Begünstigter einer solchen Regelung
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen,
- Grad der unvereinbaren kognitiven Leistungsfähigkeit mit der Antwort auf Auto-Fragebögen,
- Patient in Notsituation, hochrangige Person, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist (Major unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz), oder außerhalb des Staates, um seine Zustimmung auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: pankreatektomierte Patienten
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Pankreatektomie im Institut Paoli Calmettes unterzogen haben
|
Fragebögen + Interviews
|
Aktiver Komparator: Freiwillige
|
Fragebögen + Interviews
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Körperbewusstsein wird anhand einer Skala des Body Connection-Fragebogens gemessen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von posttraumatischem Stress
Zeitfenster: 1 Tag
|
Posttraumatischer Stress wird anhand eines Fragebogens + eines Interviews bewertet
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REPPSE-IPC 2017-007
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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