- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686592
Psykologisk effekt av pankreatektomi: en følelse av merkelighet (REPPSE)
Kreft i bukspyttkjertelen representerer 1,8 % av krefttilfellene i Frankrike, med 9040 nye tilfeller i 2011 (Frankrike). Denne kreften er kjent for å være av mørk prognose. Faktisk, av sent klinisk uttrykk, diagnostiseres mesteparten av tiden på et sent stadium. Av den grunn regnes kreft i bukspyttkjertelen som den som gir minst god prognose for overlevelse. Han rammer oftere menn enn kvinner (hyppighet på 7,7 mot 4,7 tilfeller for 100 000). Mellom 1980 og 2005 økte forekomsten med 3,8 % hos kvinnene, med 2,0 % hos mennene (INCA-kilde, 2012). Antall tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen i verden er estimert til 278 684, med 266 669 dødsfall i året (Cancer Incidence and Mortality Worldwide - Globocan, i 2008).
I disse tilfellene av svært alvorlige kreftformer, representerer operasjonen den unike behandlingen med kurativt mål, selv om den alltid ikke advarer om risiko for tilbakefall, og er utsatt for komplikasjoner. Dermed etablerer pankreatektomi en modalitet for spesifikk behandling. Forblir den ultimate sjansen for helbredelse, er det bare sjelden mulig. Faktisk kan bare 10 av 20 % av kreftene i bukspyttkjertelens eksokrine kreft håndteres ved kirurgi når sistnevnte etablerer 95 % av tilfellene av bukspyttkjertelkreft.
Til dags dato går den psykosomatiske tilnærmingen bort fra søket etter årsakene til å bli mer og mer interessert i de psykologiske konsekvensene av de somatiske lidelsene, det vi ønsker å studere i det nåværende søket.
Når den kirurgiske indikasjonen ble satt, er et av nøkkelelementene i den psykologiske planen usikkerheten om utfallet av ablasjonen, samt konsekvensene psykopatologiske som følger av den. lemlestelse av et organ, uansett hva det er, kan ha innvirkning på identiteten til personen som på samme tid utgjør et fysisk og narsissistisk sår, samtidig som det har psykologisk effekt på den syke, som angst, depresjon eller annet. en tilstand av posttraumatisk stress.
Mer nøyaktig, en studie var i stand til å vise en positiv sammenheng mellom kreft i bukspyttkjertelen og depresjon i en retrospektiv studie. En gjennomgang av litteratur om de spesifikke sammenhengene mellom depresjon og kreft i bukspyttkjertelen ble også realisert. Dessuten har 50 % av pasientene et betydelig nivå av angst og 15 % av depresjon. En studie kunne likevel avdekke at depresjonen ikke påvirker pasientens overlevelse. Til slutt kunne en studie også finne en reduksjon markert med livskvaliteten til pasientene i løpet av de neste første 6 månedene operasjonen.
Ulike studier studerte så livskvaliteten til pasientene som ble nådd av kreft i bukspyttkjertelen, spesielt ved kommentarkirurgi. Det er også tilrådelig å spesifisere at ved siden av depresjonen og livskvaliteten, var også tilpasningsstrategiene til pasientene som har gjennomgått en pankreatektomi gjenstand for studier. Imidlertid har ingen til dags dato dokumentert de spesifikke psykologiske konsekvensene som er beskrevet klinisk av enkelte pasienter, spesielt følelsen av forvirring og fremmedhet, og det i forbindelse med mulig tilstedeværelse av en tilstand av posttraumatisk stress i flere uker etter operasjonen. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne utforskende forskningen er å identifisere og beskrive de psykologiske spesifisitetene ved pankreatektomien, som spesielt kan inkludere følelsen av fremmedhet og forvirring hos den syke mot sin egen kropp.
Det vil også være et spørsmål om å estimere relasjonene mellom denne opplevelsen og en mulig tilstand av posttraumatisk stress. Faktisk er kunngjøringen av kreften så vel som operasjonen i seg selv to elementer som kan betraktes som traumatiske.
For det vil det bli brukt en dobbel metodikk, med en tverrsnittsdesign: en kvantitativ lukker(sektor) (autospørreskjemaer) som lar deg studere aspekter ved psykososial funksjon, og kvalitativ lukker med et semistrukturert intervju om den subjektive opplevelsen av deltakerne. For tolkningen av de meditative dataene til samtalene skal vi bruke den fenomenologiske tolkningsanalysen (IPA) som vil tillate oss å undersøke på en omfattende måte deltakernes subjektive opplevelse ved å studere måten menneskene gir mening til det faktum at de bo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- GENRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på minst 18 år, som presenterer en god forståelse og praktisering av det franske språket,
- Etter å ha gjennomgått en pankreatektomi (kreft i bukspyttkjertelen),
- Signert samtykke til deltakelse,
- Tilknytting til en nasjonal trygd eller mottaker av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Annen medisinsk eller psykiatrisk hengivenhet,
- Nivå av uforenlig kognitiv effektivitet med svar på autospørreskjemaer,
- Pasient i nødssituasjon, hovedperson som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak (stor under vergemål, vergemål eller rettferdighetsbeskyttelse), eller utenfor stat for å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pankreatektomiserte pasienter
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgikk en pankreatektomi ved Institut Paoli Calmettes
|
Spørreskjema+ intervjuer
|
|
Aktiv komparator: Frivillige
|
Spørreskjema+ intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kroppsbevissthet
Tidsramme: 1 dag
|
kroppsbevissthet vil bli målt takket være en skala av Body Connection spørreskjema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av posttraumatisk stress
Tidsramme: 1 dag
|
Posttraumatisk stress vil bli evaluert takket være et spørreskjema + et intervju
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REPPSE-IPC 2017-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .