メトホルミンとダクラタスビルの同時投与がメトホルミンの薬物動態および薬力学に及ぼす影響
メトホルミンの薬物動態および薬力学に対するメトホルミンとダクラタスビルの同時投与の影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
成人の健康なエジプト人のボランティアにおける無作為化、一方向、一重盲検、2 期間、クロスオーバー研究
方法論:
期間 (I): グループ A: 10 人のボランティアが、1 日目から 4 日目にメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回投与され、5 日目から 7 日目にメトホルミン 1000 mg を 2 回投与されます。
グループ B: 10 人のボランティアが 500 mg メトホルミンを 1 日 2 回 + ダクラタスビル (DCV) 60 mg を 1 日 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回、その後 1000 mg メトホルミンを 1 日 2 回 + DCV 60 mg を 5 ～ 7 日目に 1 日 1 回投与
期間 (II): グループ A: 10 人のボランティアは、500 mg メトホルミンを 1 日 2 回 + ダクラタスビル (DCV) 60 mg を 1 日 1 回 1～4 日目に、その後 1000 mg メトホルミンを 1 日 2 回 + DCV 60 mg を 1 日 1 回 5～7 日目に投与します。
グループ B: 10 人のボランティアが、1 日目から 4 日目にメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回投与し、5 日目から 7 日目にメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回投与します。
すべての薬物投与は、投与前に少なくとも 10 時間の絶食後に 240 ml の水が続きます。
2回の治療期間は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られます
血液サンプリングは、投与前および0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12時間で収集されます メトホルミン分析のために尿サンプルが収集されます薬物投与後0時間から12時間まで。
75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、投与の 2 時間後に 240 ml の水で 75 g のブドウ糖を摂取することによって実施され、OGTT 中のブドウ糖濃度を決定するための血液サンプルが直前に採取され、0.25、0.5、0.75、1、1.5ブドウ糖摂取後、2、2.5、および 3 時間。
血液サンプルは、エチレンジアミン四酢酸（kEDTA）を含むチューブへの薬物投与後、所定のサンプリング間隔で薬物投与（ブランク）の前に各ボランティアから収集されます。
これらのサンプルは遠心分離され、血漿が採取され、アッセイまで-80℃で保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Drug Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時に少なくとも18〜55歳です。
- 被験者の体格指数は 18 ～ 35 kg/m2 です。
- 非喫煙者または中等度の喫煙者（1日10本以下）
- -被験者は参加する意思があり、研究手順の開始前に最終的な書面による同意を与える
- -被験者は、病歴、身体検査、生化学、血液学、および尿分析の結果によって確立された、年齢に応じた良好な健康状態にあります 研究の4週間前のテスト。
- 被験者の血圧と脈拍数は、参照正常範囲に従って正常です。
除外基準:
- -研究の開始前および研究全体を通して、既知の酵素誘導/阻害剤による治療。
- -試験開始日の2週間前に何らかの薬を服用した被験者。
- -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
- -薬物吸収を妨げる可能性のある消化管の以前の手術。
- 胃腸疾患。
- 腎疾患。
- 心血管疾患、特に一過性脳虚血発作および不整脈。
- 糖尿病を含む膵臓の病気。
- 肝不全、肝硬変、ガラクトース不耐症、フルクトース不耐症、糖原病などの肝疾患
- 血液疾患または肺疾患
- 異常な検査値。
- -研究開始前6週間以内に献血または薬物研究に関与した被験者。
- 陽性のHIV検査。
- 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
- 褐色細胞腫、アジソン病、グルカゴン欠乏症、癌腫、肝外腫瘍などの内分泌疾患
- バセドウ病としての自己免疫疾患
- 中枢神経系 (CNS) 障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン 500mg(グルコファージ錠) を 1 日 2 回 (4) 日まで投与した後、メトホルミン 1000mg を 1 日 2 回 (7) 日まで投与した被験者
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メトホルミンは、主に II 型糖尿病の治療に使用されます
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実験的：メトホルミンとダクラタスビル
メトホルミン 500mg(グルコファージ錠) 1 日 2 回とダクラタスビル 60mg 錠 1 日 1 回を 4 日目まで併用投与し、メトホルミン 1000mg 1 日 2 回とダクラタスビル 60mg 錠を 1 日 1 回 7 日目まで併用投与
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メトホルミンは、主に II 型糖尿病の治療に使用されます
ダクラツビルは直接作用型の抗ウイルス薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(AUC0→12)
時間枠：最初のサンプリング間隔 (タイム ゼロ) から 12 時間まで
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(ナノグラム(ng).hr/ml)で測定された血漿濃度-時間曲線下面積
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最初のサンプリング間隔 (タイム ゼロ) から 12 時間まで
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時間 0 から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下の面積 (AUC0→∞)
時間枠：最初のサンプリング間隔から無限まで
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時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (ng.hr/ml)
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最初のサンプリング間隔から無限まで
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時間 0 から tau までの血漿中濃度-時間曲線下の面積 (AUC0→tau)
時間枠：初回サンプリング間隔から投与間隔(Tau)まで
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時間 0 からタウまでの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (ng.hr/ml)
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初回サンプリング間隔から投与間隔(Tau)まで
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定常状態における血漿中の最大薬物濃度(Cpss)
時間枠：定常状態での血漿中の最大薬物濃度に対応する時間
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(ng/ml)で測定された定常状態での血漿中の最大薬物濃度
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定常状態での血漿中の最大薬物濃度に対応する時間
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血漿中の薬物の半減期(t½)
時間枠：最大12時間
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時間(hr)で測定された薬物の半減期
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最大12時間
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薬物の平均滞留時間(MRT)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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(時間) で測定された血漿中の薬物の平均滞留時間
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最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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定常状態 薬物クリアランス(CLs)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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定常状態で測定された薬物のクリアランス (ml/分)
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最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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薬物の腎クリアランス(CLr)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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(ml/分) で測定された薬物の腎クリアランス
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最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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尿中に排泄された薬物の累積量 (Ae)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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(マイクログラム(ug)/ml)で測定された尿中に排出された薬物の累積量
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最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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最大排泄率 (Urate max)
時間枠：最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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(ミリグラム(mg)/hr)で測定された薬物の最大排泄率
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最初のサンプリング間隔から 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値（BG）値
時間枠：3時間まで
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(mg/dl)で測定された血糖値
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3時間まで
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BG-時間曲線下面積(AUG)0-3hr
時間枠：3時間まで
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(mg.hr/dl) で測定された BG 時間曲線下の領域
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3時間まで
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最大グルコース濃度(Gmax)
時間枠：3時間まで
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(mg/dl)で測定された最大グルコース濃度
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3時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Raslan、AinShams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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