Efecto de la coadministración de metformina y daclatasvir sobre la farmacocinética y farmacodinámica de la metformina
10 de octubre de 2018 actualizado por: Mohamed Raslan
Efecto de la administración conjunta de metformina y daclatasvir sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina
Un estudio cruzado aleatorizado, de dos períodos, para determinar la posibilidad de interacción farmacológica después de la administración conjunta de metformina y daclatasvir, en el que veinte sujetos adultos elegibles se aleatorizarán para recibir metformina sola o metformina coadministrada con daclatasvir para medir resultados primarios que incluyen parámetros farmacocinéticos como: Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 a 12 horas (AUC0-12), Aclaramiento (CL)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Un estudio aleatorizado, unidireccional, simple ciego, de dos períodos, cruzado en voluntarios egipcios humanos adultos sanos
Metodología:
período (I): Grupo A: 10 voluntarios recibirán 500 mg de metformina dos veces al día en los días 1 a 4 y luego 1000 mg de metformina dos veces en los días 5 a 7
Grupo B: 10 voluntarios recibirán 500 mg de metformina dos veces al día + Daclatasvir (DCV) 60 mg una vez al día los días 1 a 4, luego 1000 mg de metformina dos veces al día + DCV 60 mg una vez al día los días 5 a 7
período (II): Grupo A: 10 voluntarios recibirán 500 mg de metformina dos veces al día + Daclatasvir (DCV) 60 mg una vez al día los días 1 a 4, luego 1000 mg de metformina dos veces al día + DCV 60 mg una vez al día los días 5 a 7
Grupo B: 10 voluntarios recibirán 500 mg de metformina dos veces al día los días 1 a 4 y luego 1000 mg de metformina dos veces al día los días 5 a 7
Toda administración del fármaco será seguida de 240 ml de agua en ayunas de al menos 10 horas antes de la administración.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de una semana.
Se recogerán muestras de sangre en una dosis previa y a las 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 horas Se recogerán muestras de orina para análisis de metformina de 0 a 12 horas después de la administración del fármaco.
Se llevará a cabo una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g mediante la ingestión de 75 g de glucosa en 240 ml de agua 2 horas después de la dosificación y se recolectaron muestras de sangre para determinar la concentración de glucosa durante las OGTT inmediatamente antes y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , 2, 2,5 y 3 horas después de la ingestión de glucosa.
Se recolectarán muestras de sangre de cada voluntario antes de la administración del fármaco (en blanco) en los intervalos de muestreo predeterminados después de la administración del fármaco en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (kEDTA).
Estas muestras se centrifugarán y el plasma se recolectará y almacenará a -80 °C hasta el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Drug Research Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18-55 años en el momento de la selección.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2.
- Los sujetos son no fumadores o fumadores moderados (no más de 10 cigarrillos por día)
- Los sujetos están dispuestos a participar y dan su consentimiento final por escrito antes del comienzo de los procedimientos del estudio.
- El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, de acuerdo con los rangos normales de referencia.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas conocido antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento dos semanas antes de la fecha de inicio del ensayo.
- Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades renales.
- Enfermedades cardiovasculares, especialmente ataques isquémicos transitorios y arritmias cardíacas.
- Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
- Enfermedades hepáticas como insuficiencia hepática, cirrosis, intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, enfermedades por almacenamiento de glucógeno
- Enfermedad hematológica o enfermedad pulmonar
- Valores de laboratorio anormales.
- Sujetos que hayan donado sangre o que hayan participado en un estudio farmacológico en las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Prueba de VIH positiva.
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
- Trastornos endocrinos como feocromocitoma, enfermedad de Addison, deficiencia de glucagón, carcinomas, tumores extrahepáticos
- Trastornos autoinmunes como la enfermedad de Graves
- Trastornos del sistema nervioso central (SNC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
A los sujetos se les administró metformina 500 mg (tabletas de Glucophage) dos veces al día hasta el día (4) y luego metformina 1000 mg dos veces al día hasta el día (7)
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La metformina se usa principalmente en el tratamiento de la diabetes tipo II.
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EXPERIMENTAL: Metformina y Daclatasvir
Sujetos a los que se les coadministró metformina de 500 mg (tabletas de Glucophage) dos veces al día y tabletas de Daclatasvir de 60 mg una vez al día hasta el día (4), luego metformina de 1000 mg dos veces al día y tabletas de Daclatasvir de 60 mg una vez al día hasta el día (7)
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La metformina se usa principalmente en el tratamiento de la diabetes tipo II.
Daclatsvir es un fármaco antiviral de acción directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(AUC0→12)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo (tiempo cero) hasta 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo medida en (nanogramo(ng).hr/ml)
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Desde el primer intervalo de muestreo (tiempo cero) hasta 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0→∞)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta el infinito
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito medida en (ng.hr/ml)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta el infinito
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau(AUC0→tau)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta el intervalo de dosificación (Tau)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau medida en (ng.hr/ml)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta el intervalo de dosificación (Tau)
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Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario (Cpss)
Periodo de tiempo: Tiempo correspondiente a la concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario
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Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario medida en (ng/ml)
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Tiempo correspondiente a la concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario
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Vida media (t½) del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Vida media del fármaco medida en horas (hr)
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Hasta 12 horas
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Tiempo medio de residencia del fármaco (TRM)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Tiempo medio de residencia del fármaco en plasma medido en (h)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Liquidación de fármaco en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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estado estacionario Aclaramiento del fármaco medido en (ml/min)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Depuración renal del fármaco (CLr)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Depuración renal del fármaco medida en (ml/min)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Cantidad acumulada de fármaco eliminada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Cantidad acumulada de fármaco eliminada en la orina medida en (microgramos (ug)/ml)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Tasa máxima de excreción (Urate max)
Periodo de tiempo: Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Tasa máxima de excreción del fármaco medida en (miligramos (mg)/h)
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Desde el primer intervalo de muestreo hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en sangre (BG)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Niveles de glucosa en sangre medidos en (mg/dl)
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hasta 3 horas
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Área bajo la curva BG-tiempo (AUG)0-3hr
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Área bajo la curva de GS-tiempo medida en (mg.hr/dl)
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hasta 3 horas
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Concentración máxima de glucosa (Gmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Concentración máxima de glucosa medida en (mg/dl)
|
hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Raslan, AinShams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hepatitis C
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- MET-DAC\DDIS\01217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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