메트포르민과 다클라타스비르의 병용투여가 메트포르민의 약동학 및 약력학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
성인 인간 건강한 이집트 지원자를 대상으로 한 무작위, 단방향, 단일 맹검, 2주기 교차 연구
방법론:
기간 (I): 그룹 A: 10명의 지원자가 500mg 메트포르민을 1-4일에 하루 2회, 1000mg 메트포르민을 5-7일에 2회 투여합니다.
그룹 B: 10명의 지원자는 500mg 메트포르민 1일 2회 + Daclatasvir(DCV) 60mg 1일 1회 1-4일, 1000mg 메트포르민 1일 2회 + DCV 60mg 1일 1회 5-7일
기간 (II): 그룹 A: 10명의 지원자는 500mg 메트포르민 1일 2회 + Daclatasvir(DCV) 60mg 1일 1회 1-4일에 이어서 1000mg 메트포르민 1일 2회 + DCV 60mg 1일 1회 5-7일
그룹 B: 10명의 지원자는 1-4일에 500mg 메트포르민을 매일 2회 투여한 다음 5-7일에 1000mg 메트포르민을 1일 2회 투여합니다.
모든 약물 투여는 투여 전 최소 10시간 금식 후 240ml의 물이 뒤따를 것입니다.
두 치료 기간은 일주일 휴약 기간으로 구분됩니다.
혈액 샘플링은 투여 전 및 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12시간에 수집됩니다. 소변 샘플은 메트포르민 분석을 위해 수집됩니다. 약물 투여 후 0~12시간.
75g 경구 포도당 부하 검사(OGTT)는 투여 2시간 후 240ml 물에 75g 포도당을 섭취하여 수행되며 OGTT 동안 포도당 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플은 직전에 수집되었으며 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5 , 포도당 섭취 후 2, 2.5, 3시간.
혈액 샘플은 에틸렌 디아민 테트라-아세트산(kEDTA) 함유 튜브에 약물 투여 후 미리 결정된 샘플링 간격으로 약물 투여 전(공백) 각 지원자로부터 수집됩니다.
이러한 샘플은 원심분리되고 혈장이 수확되어 분석할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Drug Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 최소 18-55세입니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~35kg/m2입니다.
- 비흡연자 또는 중간 흡연자(하루 10개비 이하)
- 피험자는 기꺼이 참여하고 연구 절차가 시작되기 전에 최종 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 연구 전 4주 이내에 병력, 신체 검사 및 생화학, 혈액학 및 소변 분석 테스트 결과에 의해 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다.
- 피험자는 기준 정상 범위에 따라 정상 혈압과 맥박수를 가집니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 및 연구 기간 내내 알려진 효소 유도/억제제로 치료.
- 시험 시작일로부터 2주 전에 약물을 복용한 피험자.
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술.
- 위장병.
- 신장 질환.
- 심혈관 질환 특히 일시적인 허혈성 발작 및 심장 부정맥.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간부전, 간경화, 갈락토스 불내성, 과당 불내성, 글리코겐 축적 질환과 같은 간 질환
- 혈액 질환 또는 폐 질환
- 비정상적인 실험실 값.
- 연구 시작 전 6주 이내에 헌혈했거나 약물 연구에 참여한 피험자.
- 양성 HIV 검사.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 크롬친화세포종, 애디슨병, 글루카곤 결핍증, 암종, 간외 종양과 같은 내분비 장애
- 그레이브스병과 같은 자가면역 질환
- 중추신경계(CNS) 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
(4)일까지 매일 2회 Metformin 500mg(글루코파지 정제)을 투여한 후 (7)일까지 매일 2회 Metformin 1000mg을 투여한 피험자
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Metformin은 주로 II형 당뇨병 치료에 사용됩니다.
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실험적: 메트포르민과 다클라타스비르
피험자는 (4)일까지 메트포르민 500mg(글루코파지정제) 1일 2회 및 Daclatasvir 60mg정 1일 1회, (7)일까지 메트포르민 1000mg 1일 2회 및 Daclatasvir 60mg정 1일 1회 병용
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Metformin은 주로 II형 당뇨병 치료에 사용됩니다.
Daclatsvir는 직접 작용하는 항바이러스제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(AUC0→12)
기간: 첫 번째 샘플링 간격(시간 0)부터 최대 12시간
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(나노그램(ng).hr/ml)로 측정된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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첫 번째 샘플링 간격(시간 0)부터 최대 12시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0→∞)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 무한대까지
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시간 0에서 무한대로 측정된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.hr/ml)
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첫 번째 샘플링 간격에서 무한대까지
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시간 0에서 tau(AUC0→tau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 투약 간격(Tau)까지
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시간 0에서 tau까지 측정된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng.hr/ml)
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첫 번째 샘플링 간격에서 투약 간격(Tau)까지
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정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도(Cpss)
기간: 정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도에 해당하는 시간
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(ng/ml) 단위로 측정된 정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도
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정상 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도에 해당하는 시간
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혈장 내 약물 반감기(t½)
기간: 최대 12시간
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시간(hr)으로 측정된 약물의 반감기
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최대 12시간
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약물의 평균 체류시간(MRT)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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(시간) 단위로 측정된 혈장 내 약물의 평균 체류 시간
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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정상 상태 약물 제거(CLss)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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정상 상태 측정된 약물 클리어런스(ml/min)
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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약물의 신장 청소율(CLr)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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(ml/min) 단위로 측정된 약물의 신장 청소율
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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소변으로 제거된 약물의 누적량(Ae)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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(마이크로그램(ug)/ml) 단위로 측정된 소변으로 제거된 약물의 누적량
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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최대 배설률(Urate max)
기간: 첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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(밀리그램(mg)/시간)으로 측정된 약물의 최대 배설 속도
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첫 번째 샘플링 간격에서 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당(BG) 수치
기간: 최대 3시간
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(mg/dl) 단위로 측정된 혈당 수치
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최대 3시간
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BG-시간 곡선 아래 면적(AUG)0-3시간
기간: 최대 3시간
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(mg.hr/dl) 단위로 측정된 BG-시간 곡선 아래 면적
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최대 3시간
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최대 포도당 농도(Gmax)
기간: 최대 3시간
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(mg/dl) 단위로 측정된 최대 포도당 농도
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Raslan, AinShams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET-DAC\DDIS\01217
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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