Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv současného podávání metforminu a daklatasviru na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu

10. října 2018 aktualizováno: Mohamed Raslan
Randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k určení možnosti lékové interakce po současném podávání metforminu a daclatasviru, kde bude dvacet způsobilých dospělých subjektů randomizováno, aby dostávali buď pouze metformin, nebo metformin podávaný společně s daclatasvirem k měření primární výsledky včetně farmakokinetických parametrů jako: maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax), plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od 0 do 12 hodin (AUC0-12), clearance (CL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Randomizovaná, jednocestná, jednoduše zaslepená, dvoudobá, zkřížená studie u dospělých zdravých egyptských dobrovolníků

Metodologie:

období (I): Skupina A: 10 dobrovolníků dostane 500 mg metforminu dvakrát denně v den 1-4, poté 1000 mg metforminu dvakrát v den 5-7

Skupina B: 10 dobrovolníků bude dostávat 500 mg metforminu dvakrát denně + daklatasvir (DCV) 60 mg jednou denně v den 1-4, poté 1000 mg metforminu dvakrát denně + DCV 60 mg jednou denně v den 5-7

období (II): Skupina A: 10 dobrovolníků bude dostávat 500 mg metforminu dvakrát denně + Daclatasvir (DCV) 60 mg jednou denně v den 1-4, poté 1000 mg metforminu dvakrát denně + DCV 60 mg jednou denně v den 5-7

Skupina B: 10 dobrovolníků dostane 500 mg metforminu dvakrát denně v den 1-4 a poté 1000 mg metforminu dvakrát denně v den 5-7

Po každém podání léku bude následovat 240 ml vody po alespoň 10 hodinách nalačno před podáním.

Tyto dvě léčebné periody budou odděleny jednotýdenním vymývacím obdobím

Vzorky krve budou odebírány před dávkováním a v 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 hodinách budou odebrány vzorky moči pro analýzu metforminu od 0 do 12 hodin po podání léku.

75 g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden požitím 75 g glukózy ve 240 ml vody 2 hodiny po dávkování a vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy během OGTT byly odebrány bezprostředně před a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 2, 2,5 a 3 hodiny po požití glukózy.

Vzorky krve budou odebírány od každého dobrovolníka před podáním léčiva (slepý pokus) v předem stanovených intervalech vzorkování po podání léčiva do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (kEDTA).

Tyto vzorky budou centrifugovány a plazma sklizena a skladována při -80 °C až do testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Drug Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve screeningu alespoň 18-55 let.
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2.
  3. Subjektem jsou nekuřáci nebo mírní kuřáci (ne více než 10 cigaret denně)
  4. Subjekty jsou ochotny se zúčastnit a dát svůj konečný písemný souhlas před zahájením studijních postupů
  5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, který je potvrzen anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky biochemického, hematologického a rozboru moči během 4 týdnů před studiem.
  6. Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci v souladu s referenčními normálními rozsahy.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy před začátkem studie a v průběhu studie.
  2. Subjekty, které užily jakýkoli lék dva týdny před datem zahájení studie.
  3. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  4. Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
  5. Gastrointestinální onemocnění.
  6. Onemocnění ledvin.
  7. Kardiovaskulární onemocnění, zejména přechodné ischemické ataky a srdeční dysrytmie.
  8. Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  9. Onemocnění jater, jako je selhání jater, cirhóza, intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, onemocnění z ukládání glykogenu
  10. Hematologické onemocnění nebo onemocnění plic
  11. Abnormální laboratorní hodnoty.
  12. Subjekty, které darovaly krev nebo které byly zapojeny do lékové studie během 6 týdnů před zahájením studie.
  13. Pozitivní test na HIV.
  14. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  15. Endokrinní poruchy jako feochromocytom, Addisonova choroba, nedostatek glukagonu, karcinomy, extrahepatální nádory
  16. Autoimunitní poruchy jako Gravesova choroba
  17. Poruchy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Subjektům byl podáván Metformin 500 mg (tablety Glucophage) dvakrát denně až do dne(4), poté Metformin 1000 mg dvakrát denně až do dne(7)
Lék: Metformin
Metformin se používá především v léčbě diabetu II
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin a Daclatasvir
Subjekty Společně podávaný metformin 500 mg (tablety Glucophage) dvakrát denně a tablety Daclatasvir 60 mg jednou denně až do dne (4), poté Metformin 1000 mg dvakrát denně a tablety Daclatasvir 60 mg jednou denně až do dne (7)
Lék: Metformin
Metformin se používá především v léčbě diabetu II
Lék: Daclatasvir
Daclatsvir je přímo působící antivirotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(AUC0→12)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování (čas nula) až po 12 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas měřená v (nanogram(ng).h/ml)
Od prvního intervalu vzorkování (čas nula) až po 12 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0→∞)
Časové okno: Od prvního vzorkovacího intervalu až do nekonečna
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna měřená v (ng.h/ml)
Od prvního vzorkovacího intervalu až do nekonečna
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau(AUC0→tau)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování až po interval dávkování (Tau)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau měřená v (ng.h/ml)
Od prvního intervalu vzorkování až po interval dávkování (Tau)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cpss)
Časové okno: Doba odpovídající maximální koncentraci léčiva v plazmě v ustáleném stavu
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu měřená v (ng/ml)
Doba odpovídající maximální koncentraci léčiva v plazmě v ustáleném stavu
Poločas (t½) léčiva v plazmě
Časové okno: Až 12 hodin
Poločas léku měřený v hodinách (h)
Až 12 hodin
Střední doba zdržení léku (MRT)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Průměrná doba setrvání léčiva v plazmě měřená v (h)
Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
ustálený stav clearance léku (CLss)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
ustálený stav Clearance léku měřená v (ml/min)
Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Renální clearance léku (CLr)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Renální clearance léčiva měřená v (ml/min)
Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Kumulativní množství léku vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Kumulativní množství léku vyloučeného močí měřeno v (mikrogram(ug)/ml)
Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Maximální rychlost vylučování (Urate max)
Časové okno: Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin
Maximální rychlost vylučování léku měřená v (miligram (mg)/h)
Od prvního intervalu vzorkování do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi (BG).
Časové okno: až 3 hodiny
Hladiny glukózy v krvi měřené v (mg/dl)
až 3 hodiny
Oblast pod křivkou BG-čas (AUG) 0-3h
Časové okno: až 3 hodiny
Plocha pod křivkou BG-čas měřená v (mg.h/dl)
až 3 hodiny
Maximální koncentrace glukózy (Gmax)
Časové okno: až 3 hodiny
Maximální koncentrace glukózy měřená v (mg/dl)
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Raslan

Spolupracovníci

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Raslan, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit