Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja Daclatasvirin yhteiskäytön vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Raslan

Metformiinin ja Daclatasvirin yhteisannon vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

Satunnaistettu, kahden jakson risteävä tutkimus lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mahdollisuuden määrittämiseksi metformiinin ja daclatasvirin yhteisannostelun jälkeen, jossa 20 soveltuvaa aikuista potilasta satunnaistetaan saamaan joko pelkkää metformiinia ja/tai metformiinia yhdessä Daclatasvirin kanssa. Ensisijaiset tulokset, mukaan lukien farmakokineettiset parametrit, kuten: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä aikavälillä 0–12 tuntia (AUC0-12), puhdistuma (CL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, yksisuuntainen, yksisokkoutettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus aikuisilla terveillä egyptiläisillä vapaaehtoisilla

Metodologia:

jakso (I): Ryhmä A:10 vapaaehtoista saa 500 mg metformiinia kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja sitten 1000 mg metformiinia kahdesti päivinä 5-7

Ryhmä B: 10 vapaaehtoista saavat 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa + daclatasvir (DCV) 60 mg kerran päivässä päivinä 1-4 ja sitten 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä + DCV 60 mg kerran päivässä päivinä 5-7

jakso (II): Ryhmä A:10 vapaaehtoiset saavat 500 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa + Daclatasvir (DCV) 60 mg kerran päivässä päivinä 1-4, sitten 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä + DCV 60 mg kerran päivässä päivinä 5-7

Ryhmä B:10 vapaaehtoista saa 500 mg metformiinia kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja sitten 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä päivinä 5-7

Kaiken lääkkeen antamisen jälkeen annetaan 240 ml vettä vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennen antoa.

Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan viikon pesujaksolla

Verinäytteet otetaan esiannostelulla ja 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 tunnin kohdalla. Virtsanäytteet otetaan metformiinianalyysiä varten. 0 - 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Suoritetaan 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) nauttimalla 75 g glukoosia 240 ml:ssa vettä 2 tuntia annostuksen jälkeen ja verinäytteet glukoosipitoisuuden määrittämiseksi OGTT:n aikana otetaan välittömästi ennen ja 0,25, 0,5, 0,75, 5 1, , 2, 2,5 ja 3 tuntia glukoosin nauttimisen jälkeen.

Verinäytteet otetaan jokaiselta vapaaehtoiselta ennen lääkkeen antamista (nolla) ennalta määrätyin näytteenottovälein lääkkeen antamisen jälkeen etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (kEDTA) sisältäviin putkiin.

Nämä näytteet sentrifugoidaan ja plasma kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa määritykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Drug Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnassa vähintään 18-55 vuotta.
  2. Kohteen painoindeksi on 18-35 kg/m2.
  3. Aiheet ovat tupakoimattomia tai kohtalaisesti tupakoivia (enintään 10 savuketta päivässä)
  4. Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan lopullisen kirjallisen suostumuksensa ennen opiskelun aloittamista
  5. Tutkittava on 4 viikkoa ennen tutkimusta edeltävän 4 viikon aikana ikään sopivassa terveydentilassa.
  6. Koehenkilöllä on normaali verenpaine ja pulssi normien vertailuarvojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa tunnetuilla entsyymejä indusoivilla/inhiboivilla aineilla ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkitystä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamispäivää.
  3. Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  4. Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
  5. Ruoansulatuskanavan sairaudet.
  6. Munuaisten sairaudet.
  7. Sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja sydämen rytmihäiriöt.
  8. Haimasairaus, mukaan lukien diabetes.
  9. Maksasairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, kirroosi, galaktoosi-intoleranssi, fruktoosi-intoleranssi, glykogeenin varastoinnin sairaudet
  10. Hematologinen sairaus tai keuhkosairaus
  11. Epänormaalit laboratorioarvot.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai jotka ovat olleet mukana lääketutkimuksessa 6 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  13. Positiivinen HIV-testi.
  14. Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
  15. Endokriiniset häiriöt, kuten feokromosytooma, Addisonin tauti, glukagonin puutos, karsinoomat, maksanulkoiset kasvaimet
  16. Autoimmuunisairaudet kuten Gravesin tauti
  17. Keskushermoston (CNS) häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Koehenkilöille annettiin metformiinia 500 mg (Glucophage-tabletit) kahdesti päivässä päivään asti (4) ja sitten metformiinia 1000 mg kahdesti päivässä päivään asti (7)
Lääke: Metformiini
Metformiinia käytetään ensisijaisesti tyypin II diabeteksen hoidossa
KOKEELLISTA: Metformiini ja Daclatasvir
Koehenkilöt, joille annettiin samanaikaisesti metformiinia 500 mg (Glucophage-tabletit) kahdesti vuorokaudessa ja Daclatasvir 60 mg tabletteja kerran vuorokaudessa päivään asti (4), sitten metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja Daclatasvir 60 mg tabletteja kerran päivässä (7) päivään asti
Lääke: Metformiini
Metformiinia käytetään ensisijaisesti tyypin II diabeteksen hoidossa
Lääke: Daclatasvir
Daclatsvir on suoravaikutteinen viruslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(AUC0→12)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä (aika nolla) 12 tuntiin asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala mitattuna (nanogrammi(ng).h/ml)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä (aika nolla) 12 tuntiin asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0→∞)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä äärettömään
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen mitattuna (ng.hr/ml)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä äärettömään
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tau:aan (AUC0 → tau)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä annosteluväliin (Tau)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tau:iin mitattuna (ng.hr/ml)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä annosteluväliin (Tau)
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cpss)
Aikaikkuna: Aika, joka vastaa lääkkeen enimmäispitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa mitattuna (ng/ml)
Aika, joka vastaa lääkkeen enimmäispitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa
Lääkkeen puoliintumisaika (t½) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Lääkkeen puoliintumisaika tunteina (tunteina)
Jopa 12 tuntia
Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika plasmassa mitattuna (h)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
vakaan tilan lääkkeen puhdistuma (CLs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
vakaa tila Lääkkeen puhdistuma mitattuna (ml/min)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Lääkkeen munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Lääkkeen munuaispuhdistuma mitattuna (ml/min)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Virtsaan eliminoituneen lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Virtsaan eliminoituneen lääkkeen kumulatiivinen määrä mitattuna (mikrogrammaa (ug)/ml)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Suurin erittymisnopeus (Uraate max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti
Lääkkeen suurin erittymisnopeus mitattuna (milligrammaa (mg)/tunti)
Ensimmäisestä näytteenottovälistä 12 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri (BG) tasot
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Verensokeritasot mitattuna (mg/dl)
jopa 3 tuntia
Pinta-ala VS-aikakäyrän alla (AUG) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Pinta-ala VS-aikakäyrän alla mitattuna (mg.hr/dl)
jopa 3 tuntia
Suurin glukoosipitoisuus (Gmax)
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Suurin glukoosipitoisuus mitattuna (mg/dl)
jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohamed Raslan

Yhteistyökumppanit

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Raslan, Ainshams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET-DAC\DDIS\01217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa