二甲双胍和达卡他韦联合给药对二甲双胍药代动力学和药效学的影响
研究概览
详细说明
学习规划：
一项针对成年健康埃及志愿者的随机、单向、单盲、两期、交叉研究
方法：
阶段 (I)：A 组：10 名志愿者将在第 1-4 天每天两次接受 500 毫克二甲双胍，然后在第 5-7 天接受两次 1000 毫克二甲双胍
B 组：10 名志愿者将在第 1-4 天每天两次接受 500 毫克二甲双胍 + Daclatasvir (DCV) 60 毫克每天一次，然后在第 5-7 天每天两次接受 1000 毫克二甲双胍 + DCV 60 毫克每天一次
阶段 (II)：A 组：10 名志愿者将在第 1-4 天每天两次接受 500 毫克二甲双胍 + Daclatasvir (DCV) 60 毫克每天一次，然后在第 5-7 天每天两次接受 1000 毫克二甲双胍 + DCV 60 毫克每天一次
B 组：10 名志愿者将在第 1-4 天每天两次接受 500 毫克二甲双胍，然后在第 5-7 天每天两次接受 1000 毫克二甲双胍
在给药前至少禁食 10 小时后，所有药物给药后将服用 240 毫升水。
两个治疗期将由一周的清除期分开
将在给药前和 0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12 小时收集血液样本 将收集尿样用于二甲双胍分析给药后 0 至 12 小时。
将通过在给药后 2 小时在 240 毫升水中摄入 75 克葡萄糖来进行 75 克口服葡萄糖耐量试验（OGTT），并且在 OGTT 之前和 0.25、0.5、0.75、1、1.5 之前立即收集血样以确定葡萄糖浓度摄入葡萄糖后 2、2.5 和 3 小时。
将在药物给药前（空白）在含乙二胺四乙酸（kEDTA）的试管中给药后以预定的采样间隔从每个志愿者收集血样。
这些样品将被离心，血浆被收集并储存在 -80°C 直到检测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Drug Research Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时至少 18-55 岁。
- 受试者的体重指数为 18 至 35 kg/m2。
- 受试者是非吸烟者或中度吸烟者（每天不超过 10 支香烟）
- 受试者愿意参与并在研究程序开始前给出最终书面同意
- 根据研究前 4 周内的病史、体格检查以及生化、血液学和尿液分析测试结果确定，受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。
- 根据参考正常范围，受试者的血压和脉搏正常。
排除标准：
- 在研究开始之前和整个研究过程中使用任何已知的酶诱导剂/抑制剂进行治疗。
- 在试验开始日期前两周服用过任何药物的受试者。
- 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
- 任何可能干扰药物吸收的胃肠道手术。
- 肠胃疾病。
- 肾脏疾病。
- 心血管疾病，特别是短暂性脑缺血发作和心律失常。
- 胰腺疾病，包括糖尿病。
- 肝病如肝功能衰竭、肝硬化、半乳糖不耐受、果糖不耐受、糖原贮积病
- 血液病或肺部疾病
- 实验室值异常。
- 在研究开始前 6 周内献过血或参与过药物研究的受试者。
- 艾滋病毒检测呈阳性。
- 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
- 内分泌失调，如嗜铬细胞瘤、艾迪生病、胰高血糖素缺乏症、癌、肝外肿瘤
- 自身免疫性疾病如格雷夫斯病
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
受试者服用二甲双胍 500 毫克（格华止片剂）每天两次直至第 4 天，然后每天两次给予二甲双胍 1000 毫克直至第 7 天
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二甲双胍主要用于治疗 II 型糖尿病
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实验性的：二甲双胍和达卡他韦
受试者每天两次共同服用二甲双胍 500mg（格华止片）和 Daclatasvir 60mg 片剂，每天一次直至第 (4) 天，然后二甲双胍 1000mg 每天两次和 Daclatasvir 60mg 片剂每天一次直至第 (7) 天
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二甲双胍主要用于治疗 II 型糖尿病
Daclatsvir是一种直接作用的抗病毒药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(AUC0→12)
大体时间：从第一个采样间隔（时间零）到 12 小时
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以（纳克（ng）.hr/ml）为单位测量的血浆浓度-时间曲线下面积
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从第一个采样间隔（时间零）到 12 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0→∞)
大体时间：从第一个采样间隔到无穷大
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（ng.hr/ml）
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从第一个采样间隔到无穷大
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从时间0到tau(AUC0→tau)的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第一个采样间隔到给药间隔（Tau）
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从时间 0 到 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积以（ng.hr/ml）测量
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从第一个采样间隔到给药间隔（Tau）
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稳态血浆最大药物浓度(Cpss)
大体时间：稳态时血浆中最大药物浓度对应的时间
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以 (ng/ml) 测量的稳态血浆中最大药物浓度
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稳态时血浆中最大药物浓度对应的时间
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药物在血浆中的半衰期（t½）
大体时间：长达 12 小时
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以小时（hr）为单位测量的药物半衰期
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长达 12 小时
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药物平均停留时间(MRT)
大体时间：从第一次采样间隔到 12 小时
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药物在血浆中的平均停留时间（小时）
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从第一次采样间隔到 12 小时
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稳态药物清除率(CLss)
大体时间：从第一次采样间隔到 12 小时
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以（毫升/分钟）测量的稳态药物清除率
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从第一次采样间隔到 12 小时
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药物的肾清除率(CLr)
大体时间：从第一次采样间隔到 12 小时
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药物的肾清除率（毫升/分钟）
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从第一次采样间隔到 12 小时
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尿液中药物消除的累积量 (Ae)
大体时间：从第一次采样间隔到 12 小时
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以（微克（ug）/ ml）为单位测量的尿液中药物清除的累积量
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从第一次采样间隔到 12 小时
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最大排泄率 (Urate max)
大体时间：从第一次采样间隔到 12 小时
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以（毫克（mg）/小时）为单位测量的药物最大排泄率
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从第一次采样间隔到 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖 (BG) 水平
大体时间：长达 3 小时
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以 (mg/dl) 测量的血糖水平
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长达 3 小时
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BG-时间曲线下面积(AUG)0-3hr
大体时间：长达 3 小时
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BG-时间曲线下的面积（mg.hr/dl）
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长达 3 小时
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最大葡萄糖浓度(Gmax)
大体时间：长达 3 小时
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以 (mg/dl) 为单位测量的最大葡萄糖浓度
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长达 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Raslan、Ainshams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的