Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania metforminy i daklataswiru na farmakokinetykę i farmakodynamikę metforminy

10 października 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Raslan
Randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie możliwości wystąpienia interakcji lek-lek po jednoczesnym podaniu metforminy i daklataswiru, w którym dwudziestu kwalifikujących się dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie metforminę i/lub metforminę podawaną w skojarzeniu z daklataswirem w celu zmierzenia główne wyniki, w tym parametry farmakokinetyczne, takie jak: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax), Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12), Klirens (CL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Randomizowane, jednokierunkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą u dorosłych zdrowych egipskich ochotników

Metodologia:

okres (I): Grupa A: 10 ochotników otrzyma 500 mg metforminy dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 1000 mg metforminy dwa razy w dniach 5-7

Grupa B: 10 ochotników otrzyma 500 mg metforminy dwa razy na dobę + 60 mg daklataswiru (DCV) raz na dobę w dniach 1-4, następnie 1000 mg metforminy dwa razy na dobę + DCV 60 mg raz na dobę w dniach 5-7

okres (II): Grupa A: 10 ochotników otrzyma 500 mg metforminy dwa razy na dobę + daklataswir (DCV) 60 mg raz na dobę w dniach 1-4, następnie 1000 mg metforminy dwa razy na dobę + DCV 60 mg raz na dobę w dniach 5-7

Grupa B: 10 ochotników otrzyma 500 mg metforminy dwa razy na dobę w dniach 1-4, a następnie 1000 mg metforminy dwa razy na dobę w dniach 5-7

Po każdym podaniu leku należy popić 240 ml wody po co najmniej 10 godzinach na czczo przed podaniem.

Dwa okresy leczenia będą oddzielone tygodniowym okresem wymywania

Próbki krwi zostaną pobrane przed dawkowaniem oraz po 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 godzinach Próbki moczu zostaną pobrane do analizy metforminy od 0 do 12 godzin po podaniu leku.

Test doustnego obciążenia 75 g glukozy (OGTT) zostanie przeprowadzony poprzez spożycie 75 g glukozy w 240 ml wody 2 godziny po podaniu dawki, a próbki krwi do określenia stężenia glukozy podczas OGTT zostaną pobrane bezpośrednio przed i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 2,5 i 3 godziny po spożyciu glukozy.

Próbki krwi będą pobierane od każdego ochotnika przed podaniem leku (ślepa próba) w określonych odstępach czasu po podaniu leku do probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (kEDTA).

Próbki te zostaną odwirowane, a osocze zebrane i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Drug Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma co najmniej 18-55 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2.
  3. Uczestnikami są osoby niepalące lub osoby palące w umiarkowanym stopniu (nie więcej niż 10 papierosów dziennie)
  4. Pacjenci są chętni do udziału i wyrażają ostateczną pisemną zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych
  5. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia odpowiednim do wieku, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  6. Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i częstość tętna, zgodnie z normalnymi zakresami odniesienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  2. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badania.
  3. Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  4. Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  5. Choroby przewodu pokarmowego.
  6. Choroby nerek.
  7. Choroby sercowo-naczyniowe, zwłaszcza przemijające napady niedokrwienne i zaburzenia rytmu serca.
  8. Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
  9. Choroby wątroby jak niewydolność wątroby, marskość, nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, choroby spichrzeniowe glikogenu
  10. Choroba hematologiczna lub choroba płuc
  11. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  12. Osoby, które oddały krew lub brały udział w badaniu leku w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  13. Pozytywny test na HIV.
  14. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  15. Zaburzenia endokrynologiczne jak guz chromochłonny, choroba Addisona, niedobór glukagonu, raki, guzy pozawątrobowe
  16. Choroby autoimmunologiczne jak choroba Gravesa-Basedowa
  17. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Badanym podawano Metforminę 500mg (tabletki Glucophage) 2 razy dziennie do dnia(4) następnie Metforminę 1000mg 2 razy dziennie do dnia(7)
Lek: Metformina
Metformina jest stosowana przede wszystkim w leczeniu cukrzycy typu II
EKSPERYMENTALNY: Metformina i Daklataswir
Pacjenci otrzymywali jednocześnie metforminę 500 mg (tabletki Glucophage) dwa razy dziennie i tabletki Daclatasvir 60 mg raz dziennie do dnia (4), następnie metforminę 1000 mg dwa razy dziennie i tabletki Daclatasvir 60 mg raz dziennie do dnia (7)
Lek: Metformina
Metformina jest stosowana przede wszystkim w leczeniu cukrzycy typu II
Lek: Daklataswir
Daclatsvir jest lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(AUC0→12)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek (czas zero) do 12 godzin
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, mierzone w (nanogramach(ng).hr/ml)
Od pierwszego interwału pobierania próbek (czas zero) do 12 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0→∞)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału próbkowania do nieskończoności
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, mierzone w (ng.godz./ml)
Od pierwszego interwału próbkowania do nieskończoności
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do tau (AUC0→tau)
Ramy czasowe: Od pierwszego okresu pobierania próbek do okresu dawkowania (Tau)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do tau mierzone w (ng.godz./ml)
Od pierwszego okresu pobierania próbek do okresu dawkowania (Tau)
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cpss)
Ramy czasowe: Czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu leku w osoczu w stanie stacjonarnym
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym mierzone w (ng/ml)
Czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu leku w osoczu w stanie stacjonarnym
Okres półtrwania (t½) leku w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Okres półtrwania leku mierzony w godzinach (h)
Do 12 godzin
Średni czas przebywania leku (MRT)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Średni czas przebywania leku w osoczu mierzony w (h)
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
stan stacjonarny Klirens leku (CLss)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
stan stacjonarny Klirens leku mierzony w (ml/min)
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Klirens nerkowy leku (CLr)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Klirens nerkowy leku mierzony w (ml/min)
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem, mierzona w (mikrogramach (ug)/ml)
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Maksymalna szybkość wydalania (mocz max)
Ramy czasowe: Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin
Maksymalna szybkość wydalania leku mierzona w (miligramach (mg)/godz.)
Od pierwszego interwału pobierania próbek do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: do 3 godzin
Poziom glukozy we krwi mierzony w (mg/dl)
do 3 godzin
Pole pod krzywą BG-czas (AUG)0-3godz
Ramy czasowe: do 3 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy-czas mierzona w (mg.h/dl)
do 3 godzin
Maksymalne stężenie glukozy (Gmax)
Ramy czasowe: do 3 godzin
Maksymalne stężenie glukozy mierzone w (mg/dl)
do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Raslan

Współpracownicy

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Raslan, AinShams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj