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Effet de la co-administration de metformine et de daclatasvir sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la metformine

10 octobre 2018 mis à jour par: Mohamed Raslan
Une étude croisée randomisée à deux périodes pour déterminer la possibilité d'une interaction médicamenteuse après la co-administration de metformine et de daclatasvir, où vingt sujets adultes éligibles seront randomisés pour recevoir soit de la metformine seule et/ou de la metformine co-administrée avec du daclatasvir pour mesurer critères de jugement principaux, y compris les paramètres pharmacocinétiques tels que : concentration maximale de médicament dans le plasma (Cmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique par rapport au temps de 0 à 12 heures (ASC0-12), clairance (CL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une étude randomisée, à sens unique, en simple aveugle, à deux périodes, croisée chez des volontaires égyptiens adultes en bonne santé

Méthodologie:

période (I) : Groupe A : 10 volontaires recevront 500 mg de metformine deux fois par jour les jours 1 à 4, puis 1000 mg de metformine deux fois les jours 5 à 7

Groupe B : 10 volontaires recevront 500 mg de metformine deux fois par jour + Daclatasvir (DCV) 60 mg une fois par jour les jours 1 à 4 puis 1000 mg de metformine deux fois par jour + DCV 60 mg une fois par jour les jours 5 à 7

période (II) : Groupe A : 10 volontaires recevront 500 mg de metformine deux fois par jour + Daclatasvir (DCV) 60 mg une fois par jour les jours 1 à 4 puis 1000 mg de metformine deux fois par jour + DCV 60 mg une fois par jour les jours 5 à 7

Groupe B : 10 volontaires recevront 500 mg de metformine deux fois par jour les jours 1 à 4, puis 1 000 mg de metformine deux fois par jour les jours 5 à 7.

Toute administration de médicament sera suivie de 240 ml d'eau après au moins 10 heures de jeûne avant l'administration.

Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'une semaine

Un échantillon de sang sera prélevé à un pré-dosage et à 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 heures Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'analyse de la metformine de 0 à 12 heures après l'administration du médicament.

Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sera effectué par ingestion de 75 g de glucose dans 240 ml d'eau 2 heures après l'administration et des échantillons de sang pour déterminer la concentration de glucose pendant les OGTT ont été prélevés immédiatement avant et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 2,5 et 3 heures après l'ingestion de glucose.

Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque volontaire avant l'administration du médicament (blanc) aux intervalles d'échantillonnage prédéterminés après l'administration du médicament dans des tubes contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (kEDTA).

Ces échantillons seront centrifugés et le plasma récolté et stocké à -80°C jusqu'au dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Drug Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18-55 ans au moment de la sélection.
  2. Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2.
  3. Les sujets sont des non-fumeurs ou des fumeurs modérés (pas plus de 10 cigarettes par jour)
  4. Les sujets sont disposés à participer et à donner leur consentement écrit final avant le début des procédures d'étude
  5. Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant l'étude.
  6. Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, conformément aux plages normales de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec tout agent inducteur/inhibiteur enzymatique connu avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
  2. Sujets qui ont pris des médicaments deux semaines avant la date de début de l'essai.
  3. Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
  4. Toute intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
  5. Maladies gastro-intestinales.
  6. Maladies rénales.
  7. Les maladies cardiovasculaires en particulier les accidents ischémiques transitoires et les troubles du rythme cardiaque.
  8. Maladie pancréatique, y compris le diabète.
  9. Maladies hépatiques telles que l'insuffisance hépatique, la cirrhose, l'intolérance au galactose, l'intolérance au fructose, les maladies de stockage du glycogène
  10. Maladie hématologique ou maladie pulmonaire
  11. Valeurs de laboratoire anormales.
  12. Sujets qui ont donné du sang ou qui ont participé à une étude sur un médicament dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
  13. Test VIH positif.
  14. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants.
  15. Troubles endocriniens tels que phéochromocytome, maladie d'Addison, carence en glucagon, carcinomes, tumeurs extrahépatiques
  16. Maladies auto-immunes comme la maladie de Basedow
  17. Troubles du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Les sujets ont reçu de la metformine 500 mg (comprimés de Glucophage) deux fois par jour jusqu'au jour (4) puis de la metformine 1000 mg deux fois par jour jusqu'au jour (7)
Médicament: Metformine
La metformine est principalement utilisée dans le traitement du diabète de type II
EXPÉRIMENTAL: Metformine et Daclatasvir
Sujets ayant reçu de la metformine 500 mg (comprimés de Glucophage) deux fois par jour et des comprimés de Daclatasvir 60 mg une fois par jour jusqu'au jour (4) puis de la metformine 1000 mg deux fois par jour et des comprimés de Daclatasvir 60 mg une fois par jour jusqu'au jour (7)
Médicament: Metformine
La metformine est principalement utilisée dans le traitement du diabète de type II
Médicament: Daclatasvir
Le daclatsvir est un médicament antiviral à action directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(ASC0→12)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage (temps zéro) jusqu'à 12 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps mesurée en (nanogramme(ng).hr/ml)
Du premier intervalle d'échantillonnage (temps zéro) jusqu'à 12 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC0→∞)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à l'infini
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini mesurée en (ng.hr/ml)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à l'infini
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau (ASC0 → tau)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à l'intervalle de dosage (Tau)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau mesurée en (ng.hr/ml)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à l'intervalle de dosage (Tau)
Concentration maximale de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre (Cpss)
Délai: Temps correspondant à la concentration maximale de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre
Concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre mesurée en (ng/ml)
Temps correspondant à la concentration maximale de médicament dans le plasma à l'état d'équilibre
Demi-vie (t½) du médicament dans le plasma
Délai: Jusqu'à 12 heures
Demi-vie du médicament mesurée en heures (h)
Jusqu'à 12 heures
Temps de séjour moyen du médicament (MRT)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Temps de séjour moyen du médicament dans le plasma mesuré en (h)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
état d'équilibre Clairance du médicament (CLss)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
état d'équilibre Clairance du médicament mesurée en (ml/min)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Clairance rénale du médicament (CLr)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Clairance rénale du médicament mesurée en (ml/min)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Quantité cumulée de médicament éliminée dans les urines (Ae)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Quantité cumulée de médicament éliminée dans l'urine mesurée en (microgramme (ug)/ml)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Taux d'excrétion maximal (Urate max)
Délai: Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures
Taux d'excrétion maximal pour le médicament mesuré en (milligramme (mg)/h)
Du premier intervalle d'échantillonnage jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glycémie (BG)
Délai: jusqu'à 3 heures
Glycémie mesurée en (mg/dl)
jusqu'à 3 heures
Zone sous la courbe BG-temps (AUG) 0-3h
Délai: jusqu'à 3 heures
Aire sous la courbe glycémique-temps mesurée en (mg.hr/dl)
jusqu'à 3 heures
Concentration maximale de glucose (Gmax)
Délai: jusqu'à 3 heures
Concentration maximale de glucose mesurée en (mg/dl)
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Raslan

Collaborateurs

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Raslan, AinShams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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