Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samtidig administrering av metformin och daclatasvir på farmakokineten och farmakodynamiken för metformin

10 oktober 2018 uppdaterad av: Mohamed Raslan

Effekt av samtidig administrering av metformin och daclatasvir på farmakokinetiken och farmakodynamiken för metformin

En randomiserad, tvåperiods, crossover-studie för att fastställa möjligheten till läkemedelsinteraktion efter samtidig administrering av metformin och daclatasvir där tjugo kvalificerade vuxna försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen endast metformin och/eller metformin administrerat tillsammans med daclatasvir för att mäta primära utfall inklusive farmakokinetiska parametrar som: Maximal läkemedelskoncentration i plasma (Cmax), Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12), Clearance (CL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

En randomiserad, enkelriktad, enkelblind, tvåperiods, crossover-studie på vuxna friska egyptiska frivilliga

Metodik:

period (I): Grupp A:10 frivilliga kommer att få 500 mg metformin två gånger dagligen på dag 1-4 och sedan 1000 mg metformin två gånger på dag 5-7

Grupp B:10 frivilliga kommer att få 500 mg Metformin två gånger dagligen + Daclatasvir (DCV) 60 mg en gång dagligen dag 1-4 sedan 1000 mg metformin två gånger dagligen + DCV 60 mg en gång dagligen på dag 5-7

period (II): Grupp A:10 frivilliga kommer att få 500 mg Metformin två gånger dagligen + Daclatasvir (DCV) 60 mg en gång dagligen på dag 1-4 sedan 1000 mg metformin två gånger dagligen + DCV 60 mg en gång dagligen på dag 5-7

Grupp B:10 frivilliga kommer att få 500 mg metformin två gånger dagligen på dag 1-4 och sedan 1000 mg metformin två gånger dagligen på dag 5-7

All läkemedelsadministrering kommer att följas av 240 ml vatten efter minst 10 timmars fasta före administrering.

De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en en veckas tvättperiod

Blodprov kommer att tas vid en fördosering och vid 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 timmar kommer urinprov att samlas in för metforminanalys från 0 till 12 timmar efter läkemedelsadministrering.

Ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras genom intag av 75 g glukos i 240 ml vatten 2 timmar efter dosering och blodprover för att bestämma glukoskoncentrationen under OGTTs togs omedelbart före och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1. , 2, 2,5 och 3 timmar efter glukosintag.

Blodprover kommer att tas från varje frivillig före läkemedelsadministrering (blank) vid förutbestämda provtagningsintervall efter läkemedelsadministrering i etylendiamintetraättiksyra(kEDTA)-innehållande rör.

Dessa prover kommer att centrifugeras och plasman skördas och förvaras vid -80°C fram till analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Drug Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är minst 18-55 år vid screening.
  2. Försökspersonen har ett Body Mass Index på 18 till 35 kg/m2.
  3. Försökspersonen är icke-rökare eller måttliga rökare (högst 10 cigaretter per dag)
  4. Försökspersoner är villiga att delta och ge sitt slutliga skriftliga samtycke innan studieprocedurerna påbörjas
  5. Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av biokemi, hematologi och urinanalystest inom 4 veckor före studien.
  6. Försökspersonen har normalt blodtryck och puls, enligt referensnormalintervallen.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med alla kända enzyminducerande/hämmande medel före studiens början och under hela studien.
  2. Försökspersoner som har tagit någon medicin två veckor före prövningens startdatum.
  3. Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  4. Alla tidigare operationer i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedelsabsorptionen.
  5. Gastrointestinala sjukdomar.
  6. Njursjukdomar.
  7. Kardiovaskulära sjukdomar speciellt övergående ischemiska attacker och hjärtrytmrubbningar.
  8. Bukspottkörtelsjukdom inklusive diabetes.
  9. Leversjukdomar som leversvikt, cirros, galaktosintolerans, fruktosintolerans, glykogenlagringssjukdomar
  10. Hematologisk sjukdom eller lungsjukdom
  11. Onormala laboratorievärden.
  12. Försökspersoner som har donerat blod eller som har varit involverade i en läkemedelsstudie inom 6 veckor före studiens start.
  13. Positivt HIV-test.
  14. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
  15. Endokrina störningar som feokromocytom, Addisons sjukdom, glukagonbrist, karcinom, extrahepatiska tumörer
  16. Autoimmuna sjukdomar som Graves sjukdom
  17. Störningar i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Försökspersoner som fick Metformin 500 mg (Glucophage tabletter) två gånger dagligen till dag(4) sedan Metformin 1000 mg två gånger dagligen till dag(7)
Läkemedel: Metformin
Metformin används främst vid behandling av diabetes typ II
EXPERIMENTELL: Metformin och Daclatasvir
Försökspersoner som samtidigt administrerades Metformin 500 mg (Glucophage tabletter) två gånger dagligen och Daclatasvir 60 mg tabletter en gång dagligen till dag (4) sedan Metformin 1000 mg två gånger dagligen och Daclatasvir 60 mg tabletter en gång dagligen till dag (7)
Läkemedel: Metformin
Metformin används främst vid behandling av diabetes typ II
Läkemedel: Daclatasvir
Daclatsvir är ett direktverkande antiviralt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(AUC0→12)
Tidsram: Från första provtagningsintervall (tid noll) upp till 12 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan mätt i (nanogram(ng).hr/ml)
Från första provtagningsintervall (tid noll) upp till 12 timmar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0→∞)
Tidsram: Från första samplingsintervall upp till oändlighet
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet mätt i (ng.hr/ml)
Från första samplingsintervall upp till oändlighet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tau(AUC0→tau)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till doseringsintervall (Tau)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tau uppmätt i(ng.hr/ml)
Från första provtagningsintervall upp till doseringsintervall (Tau)
Maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state (Cpss)
Tidsram: Tid som motsvarar maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state
Maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state mätt i (ng/ml)
Tid som motsvarar maximal läkemedelskoncentration i plasma vid steady state
Halveringstid (t½) av läkemedel i plasma
Tidsram: Upp till 12 timmar
Halveringstid för läkemedel mätt i timmar (tim)
Upp till 12 timmar
Genomsnittlig uppehållstid för läkemedel (MRT)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Medeluppehållstid för läkemedlet i plasma mätt i (h)
Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
steady state Clearance of drug (CLss)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
steady state Clearance av läkemedel mätt i (ml/min)
Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Renal clearance av läkemedel (CLr)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Renalt clearance av läkemedel mätt i (ml/min)
Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Kumulativ mängd läkemedel som elimineras i urinen (Ae)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Kumulativ mängd läkemedel som elimineras i urinen mätt i (mikrogram(ug)/ml)
Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Maximal utsöndringshastighet (Urate max)
Tidsram: Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar
Maximal utsöndringshastighet för läkemedlet mätt i (milligram(mg)/h)
Från första provtagningsintervall upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivåer (BG).
Tidsram: upp till 3 timmar
Blodsockernivåer mätt i (mg/dl)
upp till 3 timmar
Area under BG-tidkurvan(AUG)0-3h
Tidsram: upp till 3 timmar
Area under BG-tidkurvan mätt i (mg.hr/dl)
upp till 3 timmar
Maximal glukoskoncentration (Gmax)
Tidsram: upp till 3 timmar
Maximal glukoskoncentration mätt i (mg/dl)
upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohamed Raslan

Samarbetspartners

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Raslan, Ainshams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (FAKTISK)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera