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Efeito da Coadministração de Metformina e Daclatasvir na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metformina

10 de outubro de 2018 atualizado por: Mohamed Raslan
Um estudo cruzado randomizado de dois períodos para determinar a possibilidade de interação medicamentosa após a coadministração de metformina e daclatasvir, onde vinte indivíduos adultos elegíveis serão randomizados para receber apenas metformina e/ou metformina coadministrada com daclatasvir para medir resultados primários, incluindo parâmetros farmacocinéticos como: concentração máxima de droga no plasma (Cmax), área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12), depuração (CL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um estudo randomizado, unidirecional, simples cego, de dois períodos, cruzado em voluntários egípcios humanos adultos saudáveis

Metodologia:

período (I): Grupo A: 10 voluntários receberão 500 mg de metformina duas vezes ao dia no dia 1-4, depois 1000 mg de metformina duas vezes no dia 5-7

Grupo B: 10 voluntários receberão 500 mg de metformina duas vezes ao dia + Daclatasvir (DCV) 60 mg uma vez ao dia no dia 1-4, depois 1000 mg de metformina duas vezes ao dia + DCV 60 mg uma vez ao dia no dia 5-7

período (II): Grupo A: 10 voluntários receberão 500 mg de metformina duas vezes ao dia + Daclatasvir (DCV) 60 mg uma vez ao dia no dia 1-4, em seguida, 1000 mg de metformina duas vezes ao dia + DCV 60 mg uma vez ao dia no dia 5-7

Grupo B: 10 voluntários receberão 500 mg de metformina duas vezes ao dia no dia 1-4, depois 1000 mg de metformina duas vezes ao dia no dia 5-7

Toda administração de medicamentos será seguida de 240 ml de água após pelo menos 10 horas de jejum antes da administração.

Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de washout de uma semana

Amostras de sangue serão coletadas em uma pré-dosagem e em 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 horas Amostras de urina serão coletadas para análise de metformina de 0 a 12 horas após a administração do fármaco.

Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado pela ingestão de 75 g de glicose em 240 ml de água 2 horas após a dosagem e amostras de sangue para determinar a concentração de glicose durante os OGTTs foram coletadas imediatamente antes e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 2,5 e 3 horas após a ingestão de glicose.

Amostras de sangue serão coletadas de cada voluntário antes da administração do medicamento (em branco) nos intervalos de amostragem predeterminados após a administração do medicamento em tubos contendo ácido etilenodiamino tetra-acético (kEDTA).

Essas amostras serão centrifugadas e o plasma coletado e armazenado a -80°C até o ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Drug Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18-55 anos na triagem.
  2. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal de 18 a 35 kg/m2.
  3. O sujeito é não fumante ou fumante moderado (não mais de 10 cigarros por dia)
  4. Os sujeitos estão dispostos a participar e dar seu consentimento final por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
  5. O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e resultados de bioquímica, hematologia e testes de análise de urina dentro de 4 semanas antes do estudo.
  6. O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com os intervalos normais de referência.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com quaisquer agentes indutores/inibidores de enzimas conhecidos antes do início do estudo e durante o estudo.
  2. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento duas semanas antes da data de início do estudo.
  3. História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
  4. Qualquer cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
  5. Doenças gastrointestinais.
  6. Doenças renais.
  7. Doenças cardiovasculares especialmente ataques isquêmicos transitórios e disritmia cardíaca.
  8. Doença pancreática incluindo diabetes.
  9. Doenças hepáticas como insuficiência hepática, cirrose, intolerância à galactose, intolerância à frutose, doenças de armazenamento de glicogênio
  10. Doença hematológica ou doença pulmonar
  11. Valores laboratoriais anormais.
  12. Indivíduos que doaram sangue ou que estiveram envolvidos em um estudo de drogas nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
  13. Teste de HIV positivo.
  14. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
  15. Distúrbios endócrinos como feocromocitoma, doença de Addison, deficiência de glucagon, carcinomas, tumores extra-hepáticos
  16. Distúrbios autoimunes como doença de Graves
  17. Distúrbios do sistema nervoso central (SNC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Indivíduos administrados com Metformina 500 mg (comprimidos Glucophage) duas vezes ao dia até o dia (4) e depois Metformina 1000 mg duas vezes ao dia até o dia (7)
Medicamento: Metformina
A metformina é usada principalmente no tratamento do diabetes tipo II
EXPERIMENTAL: Metformina e Daclatasvir
Os indivíduos coadministraram metformina 500 mg (comprimidos Glucophage) duas vezes ao dia e Daclatasvir 60 mg comprimidos uma vez ao dia até o dia (4), depois metformina 1000 mg duas vezes ao dia e Daclatasvir 60 mg comprimidos uma vez ao dia até o dia (7)
Medicamento: Metformina
A metformina é usada principalmente no tratamento do diabetes tipo II
Medicamento: Daclatasvir
Daclatsvir é um medicamento antiviral de ação direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(AUC0→12)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem (tempo zero) até 12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo medida em (nanograma(ng).hr/ml)
Do primeiro intervalo de amostragem (tempo zero) até 12 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0→∞)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até o infinito
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito medido em (ng.hr/ml)
Do primeiro intervalo de amostragem até o infinito
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até tau (AUC0→tau)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até o intervalo de dosagem (Tau)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a tau medida em (ng.hr/ml)
Do primeiro intervalo de amostragem até o intervalo de dosagem (Tau)
Concentração máxima de droga no plasma em estado estacionário (Cpss)
Prazo: Tempo correspondente à concentração máxima do fármaco no plasma no estado estacionário
Concentração máxima de droga no plasma em estado estacionário medida em (ng/ml)
Tempo correspondente à concentração máxima do fármaco no plasma no estado estacionário
Meia vida (t½) do fármaco no plasma
Prazo: Até 12 horas
Meia vida da droga medida em horas (h)
Até 12 horas
Tempo médio de residência da droga (MRT)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Tempo médio de residência do fármaco no plasma medido em (h)
Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Estado estacionário Depuração da droga (CLss)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
estado estacionário Depuração da droga medida em (ml/min)
Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Depuração renal da droga (CLr)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Depuração renal da droga medida em (ml/min)
Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Quantidade cumulativa de fármaco eliminado na urina (Ae)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Quantidade cumulativa de droga eliminada na urina medida em (micrograma (ug)/ml)
Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Taxa máxima de excreção (Urate max)
Prazo: Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas
Taxa máxima de excreção para a droga medida em (miligrama (mg)/h)
Do primeiro intervalo de amostragem até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose no sangue (BG)
Prazo: até 3 horas
Níveis de glicose no sangue medidos em (mg/dl)
até 3 horas
Área sob a curva BG-tempo (AUG) 0-3h
Prazo: até 3 horas
Área sob a curva BG-tempo medida em (mg.hr/dl)
até 3 horas
Concentração Máxima de Glicose (Gmax)
Prazo: até 3 horas
Concentração máxima de glicose medida em (mg/dl)
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohamed Raslan

Colaboradores

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Raslan, AinShams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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