Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin und Daclatasvir auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Mohamed Raslan
Eine randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bestimmung der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung nach gleichzeitiger Verabreichung von Metformin und Daclatasvir, bei der zwanzig geeignete erwachsene Probanden randomisiert werden, um entweder nur Metformin und/oder Metformin zusammen mit Daclatasvir zur Messung zu erhalten primäre Ergebnisse einschließlich pharmakokinetischer Parameter wie: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12), Clearance (CL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine randomisierte, einseitige, einfach verblindete Crossover-Studie mit zwei Perioden an erwachsenen gesunden ägyptischen Freiwilligen

Methodik:

Zeitraum (I): Gruppe A: 10 Freiwillige erhalten 500 mg Metformin zweimal täglich am Tag 1–4, dann 1000 mg Metformin zweimal am Tag 5–7

Gruppe B: 10 Freiwillige erhalten 500 mg Metformin zweimal täglich + Daclatasvir (DCV) 60 mg einmal täglich an den Tagen 1-4, dann 1000 mg Metformin zweimal täglich + DCV 60 mg einmal täglich an den Tagen 5-7

Periode (II): Gruppe A: 10 Freiwillige erhalten 500 mg Metformin zweimal täglich + Daclatasvir (DCV) 60 mg einmal täglich an Tag 1-4, dann 1000 mg Metformin zweimal täglich + DCV 60 mg einmal täglich an Tag 5-7

Gruppe B: 10 Freiwillige erhalten 500 mg Metformin zweimal täglich an den Tagen 1-4, dann 1000 mg Metformin zweimal täglich an den Tagen 5-7

Auf jede Arzneimittelverabreichung folgen 240 ml Wasser nach mindestens 10 Stunden Fasten vor der Verabreichung.

Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt

Blutproben werden vor der Dosierung entnommen und nach 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden werden Urinproben für die Metformin-Analyse entnommen von 0 bis 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) wird durch Einnahme von 75 g Glukose in 240 ml Wasser 2 Stunden nach der Dosierung durchgeführt, und Blutproben zur Bestimmung der Glukosekonzentration während der OGTTs wurden unmittelbar davor entnommen und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 2,5 und 3 Stunden nach der Einnahme von Glucose.

Blutproben werden von jedem Freiwilligen vor der Arzneimittelverabreichung (Blindprobe) in den vorbestimmten Probenahmeintervallen nach der Arzneimittelverabreichung in Ethylendiamintetraessigsäure (kEDTA) enthaltenden Röhrchen gesammelt.

Diese Proben werden zentrifugiert und das Plasma geerntet und bis zum Assay bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Drug Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18-55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2.
  3. Betreff sind Nichtraucher oder mäßige Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  4. Die Probanden sind bereit, vor Beginn der Studienverfahren teilzunehmen und ihre endgültige schriftliche Zustimmung zu geben
  5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der Studie festgestellt.
  6. Das Subjekt hat einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz gemäß den Referenznormalbereichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
  2. Probanden, die zwei Wochen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben.
  3. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  4. Jede frühere Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  5. Magen-Darm-Erkrankungen.
  6. Nierenerkrankungen.
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere transitorische ischämische Attacken und Herzrhythmusstörungen.
  8. Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
  9. Lebererkrankungen wie Leberversagen, Zirrhose, Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Glykogenspeicherkrankheiten
  10. Hämatologische Erkrankung oder Lungenerkrankung
  11. Auffällige Laborwerte.
  12. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie Blut gespendet haben oder an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  13. Positiver HIV-Test.
  14. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  15. Endokrine Erkrankungen wie Phäochromozytom, Morbus Addison, Glucagonmangel, Karzinome, extrahepatische Tumore
  16. Autoimmunerkrankungen wie Morbus Basedow
  17. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Probanden erhielten Metformin 500 mg (Glucophage-Tabletten) zweimal täglich bis zum Tag (4), dann Metformin 1000 mg zweimal täglich bis zum Tag (7)
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird hauptsächlich zur Behandlung von Diabetes Typ II eingesetzt
EXPERIMENTAL: Metformin und Daclatasvir
Probanden, die gleichzeitig Metformin 500 mg (Glucophage-Tabletten) zweimal täglich und Daclatasvir 60 mg-Tabletten einmal täglich bis Tag (4) verabreichten, dann Metformin 1000 mg zweimal täglich und Daclatasvir 60 mg-Tabletten einmal täglich bis Tag (7)
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird hauptsächlich zur Behandlung von Diabetes Typ II eingesetzt
Arzneimittel: Daclatasvir
Daclatsvir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(AUC0→12)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall (Zeitpunkt Null) bis zu 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, gemessen in (Nanogramm (ng).h/ml)
Vom ersten Probenahmeintervall (Zeitpunkt Null) bis zu 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0→∞)
Zeitfenster: Vom ersten Abtastintervall bis unendlich
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, gemessen in (ng.hr/ml)
Vom ersten Abtastintervall bis unendlich
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis tau(AUC0→tau)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zum Dosierungsintervall (Tau)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tau, gemessen in (ng.hr/ml)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zum Dosierungsintervall (Tau)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma im Steady State (Cpss)
Zeitfenster: Zeit, die der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State entspricht
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State, gemessen in (ng/ml)
Zeit, die der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma im Steady State entspricht
Halbwertszeit (t½) des Medikaments im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Halbwertszeit des Medikaments gemessen in Stunden (Std.)
Bis zu 12 Stunden
Mittlere Verweildauer des Medikaments (MRT)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Mittlere Verweilzeit des Medikaments im Plasma, gemessen in (Std.)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Steady-State-Clearance des Medikaments (CLss)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Steady State Clearance des Medikaments gemessen in (ml/min)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Renale Clearance des Arzneimittels (CLr)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Renale Clearance des Medikaments gemessen in (ml/min)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels, gemessen in (Mikrogramm (ug)/ml)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Maximale Ausscheidungsrate (Urate max)
Zeitfenster: Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden
Maximale Ausscheidungsrate für das Medikament, gemessen in (Milligramm (mg)/h)
Vom ersten Probenahmeintervall bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel (BG).
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Blutzuckerspiegel gemessen in (mg/dl)
bis zu 3 Std
Bereich unter der BG-Zeitkurve (AUG) 0-3 Std
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Fläche unter der BZ-Zeit-Kurve gemessen in (mg.hr/dl)
bis zu 3 Std
Maximale Glukosekonzentration (Gmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Maximale Glukosekonzentration gemessen in (mg/dl)
bis zu 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Raslan

Mitarbeiter

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Raslan, Ainshams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren