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Effetto della co-somministrazione di metformina e daclatasvir sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della metformina

10 ottobre 2018 aggiornato da: Mohamed Raslan

Effetto della co-somministrazione di metformina e daclatasvir sulla farmacocinetica e farmacodinamica della metformina

Uno studio crossover randomizzato, a due periodi, per determinare la possibilità di interazione farmacologica dopo la co-somministrazione di metformina e daclatasvir in cui venti soggetti adulti idonei saranno randomizzati a ricevere solo metformina e/o metformina co-somministrata con daclatasvir per misurare esiti primari inclusi i parametri di farmacocinetica come: concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12), clearance (CL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio incrociato randomizzato, unidirezionale, in singolo cieco, a due periodi, su volontari egiziani umani sani adulti

Metodologia:

periodo (I): Gruppo A: 10 volontari riceveranno 500 mg di metformina due volte al giorno nei giorni 1-4, quindi 1000 mg di metformina due volte nei giorni 5-7

Gruppo B: 10 volontari riceveranno 500 mg di metformina due volte al giorno + Daclatasvir (DCV) 60 mg una volta al giorno nei giorni 1-4, quindi 1000 mg di metformina due volte al giorno + DCV 60 mg una volta al giorno nei giorni 5-7

periodo (II): Gruppo A: 10 volontari riceveranno 500 mg di metformina due volte al giorno + Daclatasvir (DCV) 60 mg una volta al giorno nei giorni 1-4, quindi 1000 mg di metformina due volte al giorno + DCV 60 mg una volta al giorno nei giorni 5-7

Gruppo B: 10 volontari riceveranno 500 mg di metformina due volte al giorno nei giorni 1-4, quindi 1000 mg di metformina due volte al giorno nei giorni 5-7

Tutta la somministrazione del farmaco sarà seguita da 240 ml di acqua dopo almeno 10 ore di digiuno prima della somministrazione.

I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di una settimana

I campioni di sangue saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ore I campioni di urina saranno raccolti per l'analisi della metformina da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) mediante l'ingestione di 75 g di glucosio in 240 ml di acqua 2 ore dopo la somministrazione e i campioni di sangue per determinare la concentrazione di glucosio durante gli OGTT sono stati raccolti immediatamente prima e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5 , 2, 2,5 e 3 ore dopo l'ingestione di glucosio.

I campioni di sangue saranno raccolti da ciascun volontario prima della somministrazione del farmaco (vuoto) agli intervalli di campionamento predeterminati dopo la somministrazione del farmaco in provette contenenti acido etilendiamminotetra-acetico (kEDTA).

Questi campioni saranno centrifugati e il plasma raccolto e conservato a -80°C fino al dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Drug Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18-55 anni allo screening.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2.
  3. I soggetti sono non fumatori o fumatori moderati (non più di 10 sigarette al giorno)
  4. I soggetti sono disposti a partecipare e dare il loro consenso scritto finale prima dell'inizio delle procedure di studio
  5. - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati dei test di biochimica, ematologia e analisi delle urine entro 4 settimane prima dello studio.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo gli intervalli normali di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi noto agente induttore/inibitore enzimatico prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  2. Soggetti che hanno assunto farmaci due settimane prima della data di inizio della sperimentazione.
  3. Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  4. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  5. Malattie gastrointestinali.
  6. Malattie renali.
  7. Malattie cardiovascolari specialmente attacchi ischemici transitori e aritmie cardiache.
  8. Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  9. Malattie epatiche come insufficienza epatica, cirrosi, intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, malattie da accumulo di glicogeno
  10. Malattia ematologica o malattia polmonare
  11. Valori di laboratorio anomali.
  12. Soggetti che hanno donato il sangue o che sono stati coinvolti in uno studio farmacologico nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  13. Test HIV positivo.
  14. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  15. Patologie endocrine come feocromocitoma, morbo di Addison, carenza di glucagone, carcinomi, tumori extraepatici
  16. Malattie autoimmuni come la malattia di Graves
  17. Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Soggetti a cui è stata somministrata metformina 500 mg (compresse Glucophage) due volte al giorno fino al giorno (4), quindi metformina 1000 mg due volte al giorno fino al giorno (7)
Droga: Metformina
La metformina è utilizzata principalmente nel trattamento del diabete di tipo II
SPERIMENTALE: Metformina e Daclatasvir
Soggetti co-somministrati Metformina 500 mg (Glucophage compresse) due volte al giorno e Daclatasvir 60 mg compresse una volta al giorno fino al giorno (4) poi Metformina 1000 mg due volte al giorno e Daclatasvir 60 mg compresse una volta al giorno fino al giorno (7)
Droga: Metformina
La metformina è utilizzata principalmente nel trattamento del diabete di tipo II
Droga: Daclatasvir
Daclatsvir è un farmaco antivirale ad azione diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(AUC0→12)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento (tempo zero) fino a 12 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo misurata in (nanogram(ng).hr/ml)
Dal primo intervallo di campionamento (tempo zero) fino a 12 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0→∞)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino all'infinito
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito misurata in (ng.hr/ml)
Dal primo intervallo di campionamento fino all'infinito
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a tau(AUC0→tau)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino all'intervallo di dosaggio (Tau)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 alla tau misurata in (ng.hr/ml)
Dal primo intervallo di campionamento fino all'intervallo di dosaggio (Tau)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario (Cpss)
Lasso di tempo: Tempo corrispondente alla concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario
Concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario misurata in (ng/ml)
Tempo corrispondente alla concentrazione massima del farmaco nel plasma allo stato stazionario
Emivita (t½) del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Emivita del farmaco misurata in ore (ora)
Fino a 12 ore
Tempo medio di permanenza del farmaco (MRT)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Tempo medio di permanenza del farmaco nel plasma misurato in (ore)
Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
stato stazionario Clearance del farmaco (CLss)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
stato stazionario Clearance del farmaco misurata in (ml/min)
Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Clearance renale del farmaco (CLr)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Clearance renale del farmaco misurata in (ml/min)
Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Quantità cumulativa di farmaco eliminato nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Quantità cumulativa di farmaco eliminato nelle urine misurata in (microgrammi (ug)/ml)
Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Tasso massimo di escrezione (Urate max)
Lasso di tempo: Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore
Tasso massimo di escrezione per il farmaco misurato in (milligrammi (mg)/ora)
Dal primo intervallo di campionamento fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue (BG).
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Livelli di glucosio nel sangue misurati in (mg/dl)
fino a 3 ore
Area sotto la curva del tempo glicemico (AUG) 0-3 ore
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Area sotto la curva glicemica-tempo misurata in (mg.hr/dl)
fino a 3 ore
Concentrazione massima di glucosio (Gmax)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Concentrazione massima di glucosio misurata in (mg/dl)
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Raslan

Collaboratori

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Raslan, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET-DAC\DDIS\01217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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