Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av samtidig administrering av metformin og daclatasvir på farmakokinetikken og farmakodynamikken til metformin

10. oktober 2018 oppdatert av: Mohamed Raslan
En randomisert, to-perioders, crossover-studie for å bestemme muligheten for legemiddelinteraksjon etter samtidig administrering av metformin og daclatasvir der tjue kvalifiserte voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten bare metformin og/eller metformin administrert sammen med daclatasvir for å måle primære utfall inkludert farmakokinetiske parametere som: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma(Cmax), Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 til 12 timer(AUC0-12), Clearance(CL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En randomisert, enveis, enkelt blindet, to-perioders, crossover-studie i voksne friske egyptiske frivillige

Metodikk:

periode (I): Gruppe A:10 frivillige vil motta 500 mg Metformin to ganger daglig på dag 1-4, deretter 1000 mg metformin to ganger på dag 5-7

GruppeB:10 frivillige vil få 500 mg Metformin to ganger daglig + Daclatasvir (DCV) 60 mg en gang daglig på dag 1-4, deretter 1000 mg metformin to ganger daglig + DCV 60 mg en gang daglig på dag 5-7

periode (II): Gruppe A:10 frivillige vil få 500 mg Metformin to ganger daglig + Daclatasvir (DCV) 60 mg én gang daglig på dag 1-4, deretter 1000 mg metformin to ganger daglig + DCV 60 mg én gang daglig på dag 5-7

Gruppe B:10 frivillige vil motta 500 mg Metformin to ganger daglig på dag 1-4, deretter 1000 mg metformin to ganger daglig på dag 5-7

All medikamentadministrasjon vil bli fulgt av 240 ml vann etter minst 10 timers faste før administrering.

De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en ukes utvaskingsperiode

Blodprøver vil bli tatt ved en forhåndsdosering og ved 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 timer vil urinprøver bli samlet inn for metforminanalyse fra 0 til 12 timer etter legemiddeladministrering.

En 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført ved inntak av 75 g glukose i 240 ml vann 2 timer etter dosering og blodprøver for å bestemme glukosekonsentrasjonen under OGTT-er ble tatt rett før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1. , 2, 2,5 og 3 timer etter glukoseinntak.

Blodprøver vil bli tatt fra hver frivillig før legemiddeladministrering (blind) ved forhåndsbestemte prøvetakingsintervaller etter legemiddeladministrering i etylendiamintetraeddiksyre(kEDTA)-holdige rør.

Disse prøvene vil bli sentrifugert og plasmaet høstes og lagres ved -80°C frem til analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Drug Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18-55 år ved screening.
  2. Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2.
  3. Personen er ikke-røykere eller moderate røykere (ikke mer enn 10 sigaretter per dag)
  4. Forsøkspersonene er villige til å delta og gi sitt endelige skriftlige samtykke før oppstart av studieprosedyrene
  5. Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før studien.
  6. Personen har normalt blodtrykk og puls, i henhold til referansenormalområdene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med alle kjente enzyminduserende/hemmende midler før starten av studien og gjennom hele studien.
  2. Personer som har tatt noen medisiner to uker før prøvestartdatoen.
  3. Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  4. Enhver tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
  5. Gastrointestinale sykdommer.
  6. Nyresykdommer.
  7. Kardiovaskulære sykdommer, spesielt forbigående iskemiske anfall og hjerterytmeforstyrrelser.
  8. Pankreassykdom inkludert diabetes.
  9. Leversykdommer som leversvikt, cirrhose, galaktoseintoleranse, fruktoseintoleranse, glykogenlagringssykdommer
  10. Hematologisk sykdom eller lungesykdom
  11. Unormale laboratorieverdier.
  12. Forsøkspersoner som har donert blod eller som har vært involvert i en legemiddelstudie innen 6 uker før studiestart.
  13. Positiv HIV-test.
  14. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  15. Endokrine lidelser som feokromocytom, Addison sykdom, glukagonmangel, karsinomer, ekstrahepatiske svulster
  16. Autoimmune lidelser som Graves sykdom
  17. Forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Pasienter som fikk Metformin 500 mg (Glucophage tabletter) to ganger daglig til dag(4), deretter Metformin 1000 mg to ganger daglig til dag(7)
Legemiddel: Metformin
Metformin brukes hovedsakelig i behandling av diabetes type II
EKSPERIMENTELL: Metformin og Daclatasvir
Forsøkspersonene administrerte samtidig Metformin 500 mg (Glucophage tabletter) to ganger daglig og Daclatasvir 60 mg tabletter én gang daglig til dag (4), deretter Metformin 1000 mg to ganger daglig og Daclatasvir 60 mg tabletter én gang daglig til dag (7)
Legemiddel: Metformin
Metformin brukes hovedsakelig i behandling av diabetes type II
Legemiddel: Daclatasvir
Daclatsvir er et direktevirkende antiviralt legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(AUC0→12)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall (tid null) opp til 12 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven målt i (nanogram(ng).hr/ml)
Fra første prøvetakingsintervall (tid null) opp til 12 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0→∞)
Tidsramme: Fra første samplingsintervall opp til uendelig
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig målt i(ng.hr/ml)
Fra første samplingsintervall opp til uendelig
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tau(AUC0→tau)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opp til doseringsintervall (Tau)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tau målt i(ng.hr/ml)
Fra første prøvetakingsintervall opp til doseringsintervall (Tau)
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state (Cpss)
Tidsramme: Tid som tilsvarer maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state målt i (ng/ml)
Tid som tilsvarer maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state
Halveringstid (t½) av stoffet i plasma
Tidsramme: Opptil 12 timer
Halveringstid for stoffet målt i timer (t)
Opptil 12 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid for stoffet (MRT)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid for legemidlet i plasma målt i (t)
Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
steady state clearance av medikament (CLss)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
steady state Clearance av legemidlet målt i (ml/min)
Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Renal clearance av legemiddel (CLr)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Renal clearance av medikament målt i (ml/min)
Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Akkumulert mengde legemiddel eliminert i urinen (Ae)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Akkumulert mengde legemiddel eliminert i urinen målt i (mikrogram(ug)/ml)
Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Maksimal utskillelseshastighet (Urate maks)
Tidsramme: Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer
Maksimal utskillelseshastighet for legemidlet målt i (milligram(mg)/time)
Fra første prøvetakingsintervall opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose (BG) nivåer
Tidsramme: opptil 3 timer
Blodsukkernivåer målt i (mg/dl)
opptil 3 timer
Areal under BG-tidskurven(AUG)0-3t
Tidsramme: opptil 3 timer
Areal under BG-tidskurven målt i (mg.hr/dl)
opptil 3 timer
Maksimal glukosekonsentrasjon (Gmax)
Tidsramme: opptil 3 timer
Maksimal glukosekonsentrasjon målt i (mg/dl)
opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Raslan

Samarbeidspartnere

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Raslan, AinShams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere