Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние совместного введения метформина и даклатасвира на фармакокинетику и фармакодинамику метформина

10 октября 2018 г. обновлено: Mohamed Raslan
Рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для определения возможности лекарственного взаимодействия после совместного введения метформина и даклатасвира, в котором двадцать подходящих взрослых субъектов будут рандомизированы для получения либо только метформина, либо метформина, вводимого совместно с даклатасвиром, для измерения первичные результаты, включая параметры фармакокинетики, такие как: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до 12 часов (AUC0-12), клиренс (CL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Рандомизированное, одностороннее, одинарное слепое, двухпериодное, перекрестное исследование с участием взрослых здоровых добровольцев из Египта.

Методология:

период (I): Группа A: 10 добровольцев будут получать 500 мг метформина два раза в день в 1-4 день, затем 1000 мг метформина дважды в день 5-7.

Группа B: 10 добровольцев будут получать 500 мг метформина два раза в день + даклатасвир (DCV) 60 мг один раз в день в 1-4 день, затем 1000 мг метформина два раза в день + DCV 60 мг один раз в день в 5-7 день.

период (II): группа A: 10 добровольцев будут получать 500 мг метформина два раза в день + даклатасвир (DCV) 60 мг один раз в день в 1-4 день, затем 1000 мг метформина два раза в день + DCV 60 мг один раз в день в 5-7 день.

Группа B: 10 добровольцев будут получать 500 мг метформина два раза в день в 1-4 день, затем 1000 мг метформина два раза в день в 5-7 день.

После приема всех препаратов следует выпить 240 мл воды после не менее 10 часов натощак перед введением.

Два периода лечения будут разделены недельным периодом вымывания.

Образцы крови будут собираться перед введением дозы и через 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 часов. Образцы мочи будут собираться для анализа на метформин. от 0 до 12 часов после введения препарата.

Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г будет проводиться путем приема внутрь 75 г глюкозы в 240 мл воды через 2 часа после дозирования, а образцы крови для определения концентрации глюкозы во время ПГТТ собирались непосредственно перед и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5. , 2, 2,5 и 3 часа после приема глюкозы.

Образцы крови будут собираться у каждого добровольца перед введением лекарственного средства (холостые пробы) с заранее установленными интервалами отбора образцов после введения лекарственного средства в пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (кЭДТА).

Эти образцы центрифугируют, собирают плазму и хранят при температуре -80°C до анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18-55 лет на момент скрининга.
  2. Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 35 кг/м2.
  3. Субъект не курит или курит умеренно (не более 10 сигарет в день)
  4. Субъекты желают участвовать и дают свое окончательное письменное согласие до начала процедур исследования.
  5. Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физикальным обследованием и результатами биохимии, гематологии и анализа мочи в течение 4 недель до исследования.
  6. У субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса в соответствии с эталонными нормальными диапазонами.

Критерий исключения:

  1. Лечение любыми известными агентами, индуцирующими/ингибирующими ферменты, до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  2. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства за две недели до даты начала испытания.
  3. Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
  4. Любые предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
  5. Желудочно-кишечные заболевания.
  6. Почечные заболевания.
  7. Сердечно-сосудистые заболевания, особенно транзиторные ишемические атаки и нарушения сердечного ритма.
  8. Заболевания поджелудочной железы, в том числе сахарный диабет.
  9. Заболевания печени, такие как печеночная недостаточность, цирроз, непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, болезни накопления гликогена
  10. Гематологическое заболевание или заболевание легких
  11. Аномальные лабораторные значения.
  12. Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в исследовании препарата в течение 6 недель, предшествующих началу исследования.
  13. Положительный тест на ВИЧ.
  14. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
  15. Эндокринные нарушения, такие как феохромоцитома, болезнь Аддисона, дефицит глюкагона, карциномы, внепеченочные опухоли
  16. Аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Грейвса
  17. Нарушения центральной нервной системы (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Субъектам вводили метформин 500 мг (таблетки Глюкофаж) два раза в день до дня (4), затем метформин 1000 мг два раза в день до дня (7)
Лекарство: Метформин
Метформин используется в основном для лечения сахарного диабета II типа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин и Даклатасвир
Субъекты одновременно принимали метформин 500 мг (таблетки Глюкофаж) два раза в день и даклатасвир 60 мг таблетки один раз в день до дня (4), затем метформин 1000 мг два раза в день и даклатасвир 60 мг таблетки один раз в день до дня (7)
Лекарство: Метформин
Метформин используется в основном для лечения сахарного диабета II типа.
Лекарство: Даклатасвир
Даклатсвир — противовирусный препарат прямого действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(AUC0→12)
Временное ограничение: От первого интервала выборки (нулевое время) до 12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, измеренная в (нанограмм (нг).ч/мл)
От первого интервала выборки (нулевое время) до 12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0→∞)
Временное ограничение: От первого интервала дискретизации до бесконечности
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, измеренная в (нг.ч/мл)
От первого интервала дискретизации до бесконечности
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау (AUC0→тау)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до интервала дозирования (тау)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау, измеренная в (нг.ч/мл)
От первого интервала отбора проб до интервала дозирования (тау)
Максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии (Cpss)
Временное ограничение: Время, соответствующее максимальной концентрации препарата в плазме в равновесном состоянии
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии, измеренная в (нг/мл)
Время, соответствующее максимальной концентрации препарата в плазме в равновесном состоянии
Период полувыведения (t½) препарата в плазме
Временное ограничение: До 12 часов
Период полураспада лекарственного средства, измеряемый в часах (ч)
До 12 часов
Среднее время пребывания препарата (MRT)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до 12 часов
Среднее время пребывания лекарственного средства в плазме, измеренное в (ч)
От первого интервала отбора проб до 12 часов
Клиренс препарата в устойчивом состоянии (CLss)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до 12 часов
Клиренс лекарственного средства в равновесном состоянии, измеренный в (мл/мин)
От первого интервала отбора проб до 12 часов
Почечный клиренс препарата (CLr)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до 12 часов
Почечный клиренс препарата, измеренный в (мл/мин)
От первого интервала отбора проб до 12 часов
Кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до 12 часов
Кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой, измеренное в (микрограмм (мкг)/мл)
От первого интервала отбора проб до 12 часов
Максимальная скорость экскреции (Urate max)
Временное ограничение: От первого интервала отбора проб до 12 часов
Максимальная скорость выведения лекарственного средства, измеренная в (миллиграмм (мг)/час)
От первого интервала отбора проб до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы в крови (BG)
Временное ограничение: до 3 часов
Уровни глюкозы в крови, измеренные в (мг/дл)
до 3 часов
Площадь под кривой BG-время (AUG) 0-3 часа
Временное ограничение: до 3 часов
Площадь под кривой ГК-время, измеренная в (мг.ч/дл)
до 3 часов
Максимальная концентрация глюкозы (Gmax)
Временное ограничение: до 3 часов
Максимальная концентрация глюкозы, измеренная в (мг/дл)
до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohamed Raslan

Соавторы

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Raslan, AinShams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET-DAC\DDIS\01217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться