Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig administration af metformin og daclatasvir på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin

10. oktober 2018 opdateret af: Mohamed Raslan

Effekt af samtidig administration af Metformin og Daclatasvir på Metformins farmakokinetik og farmakodynamik

En randomiseret, to-perioders, crossover-undersøgelse for at bestemme muligheden for lægemiddelinteraktion efter samtidig administration af metformin og daclatasvir, hvor tyve kvalificerede voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten kun metformin og/eller metformin givet sammen med daclatasvir for at måle primære resultater, herunder farmakokinetiske parametre som: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma(Cmax), Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12), Clearance(CL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et randomiseret, envejs, enkelt blindet, to-perioders, crossover-studie i voksne, raske egyptiske frivillige

Metode:

periode (I): Gruppe A:10 frivillige vil modtage 500 mg Metformin to gange dagligt på dag 1-4 og derefter 1000 mg metformin to gange på dag 5-7

GruppeB:10 frivillige vil modtage 500 mg Metformin to gange dagligt + Daclatasvir (DCV) 60 mg én gang dagligt på dag 1-4 derefter 1000 mg metformin to gange dagligt + DCV 60 mg én gang dagligt på dag 5-7

periode (II): Gruppe A:10 frivillige vil modtage 500 mg Metformin to gange dagligt + Daclatasvir (DCV) 60 mg én gang dagligt på dag 1-4 derefter 1000 mg metformin to gange dagligt + DCV 60 mg én gang dagligt på dag 5-7

Gruppe B:10 frivillige vil modtage 500 mg Metformin to gange dagligt på dag 1-4 derefter 1000 mg metformin to gange dagligt på dag 5-7

Al lægemiddeladministration vil blive efterfulgt af 240 ml vand efter mindst 10 timers faste før administration.

De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en en uges udvaskningsperiode

Blodprøver vil blive udtaget ved en præ-dosering, og ved 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 timer vil urinprøver blive indsamlet til metforminanalyse fra 0 til 12 timer efter lægemiddeladministration.

En 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved indtagelse af 75 g glucose i 240 ml vand 2 timer efter dosering, og blodprøver til bestemmelse af glukosekoncentration under OGTT'er blev indsamlet umiddelbart før og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1. , 2, 2,5 og 3 timer efter glukoseindtagelse.

Blodprøver vil blive indsamlet fra hver frivillig før lægemiddeladministration (blindprøve) med de forudbestemte prøvetagningsintervaller efter lægemiddeladministration i ethylendiamintetraeddikesyre(kEDTA)-holdige rør.

Disse prøver vil blive centrifugeret og plasmaet høstet og opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Drug Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson er mindst 18-55 år ved screening.
  2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen er ikke-rygere eller moderate rygere (ikke mere end 10 cigaretter om dagen)
  4. Forsøgspersoner er villige til at deltage og give deres endelige skriftlige samtykke før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  5. Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalysetest inden for 4 uger før studiet.
  6. Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls i henhold til referencenormalområderne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med alle kendte enzyminducerende/hæmmende midler før starten af ​​undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der har taget medicin to uger før forsøgets startdato.
  3. Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  4. Enhver tidligere operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  5. Gastrointestinale sygdomme.
  6. Nyresygdomme.
  7. Hjerte-kar-sygdomme, specielt forbigående iskæmiske anfald og hjerterytmeforstyrrelser.
  8. Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
  9. Leversygdomme som leversvigt, skrumpelever, galactoseintolerance, fructoseintolerance, glykogenoplagringssygdomme
  10. Hæmatologisk sygdom eller lungesygdom
  11. Unormale laboratorieværdier.
  12. Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller som har været involveret i en lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før studiets start.
  13. Positiv HIV-test.
  14. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  15. Endokrine lidelser som fæokromocytom, Addisons sygdom, glukagonmangel, karcinomer, ekstrahepatiske tumorer
  16. Autoimmune lidelser som Graves sygdom
  17. Centralnervesystemet (CNS) lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Forsøgspersoner fik Metformin 500mg (Glucophage tabletter) to gange dagligt indtil dag(4) derefter Metformin 1000mg to gange dagligt indtil dag(7)
Medicin: Metformin
Metformin bruges primært til behandling af diabetes type II
EKSPERIMENTEL: Metformin og Daclatasvir
Forsøgspersoner fik samtidig Metformin 500mg(Glucophage tabletter) to gange dagligt og Daclatasvir 60mg tabletter en gang dagligt indtil dag (4) derefter Metformin 1000mg to gange dagligt og Daclatasvir 60mg tabletter en gang dagligt indtil dag(7)
Medicin: Metformin
Metformin bruges primært til behandling af diabetes type II
Medicin: Daclatasvir
Daclatsvir er et direkte virkende antiviralt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(AUC0→12)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval (tid nul) op til 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven målt i (nanogram(ng).hr/ml)
Fra første prøvetagningsinterval (tid nul) op til 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0→∞)
Tidsramme: Fra første samplingsinterval op til uendeligt
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt målt i(ng.hr/ml)
Fra første samplingsinterval op til uendeligt
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tau(AUC0→tau)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til doseringsinterval (Tau)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tau målt i(ng.hr/ml)
Fra første prøvetagningsinterval op til doseringsinterval (Tau)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state (Cpss)
Tidsramme: Tid svarende til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state målt i (ng/ml)
Tid svarende til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state
Halveringstid (t½) af lægemiddel i plasma
Tidsramme: Op til 12 timer
Halveringstid af lægemidlet målt i timer (timer)
Op til 12 timer
Gennemsnitlig opholdstid for lægemidlet (MRT)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Gennemsnitlig opholdstid for lægemidlet i plasma målt i (t)
Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
steady state clearance af lægemiddel (CLss)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
steady state Clearance af lægemidlet målt i (ml/min)
Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Renal clearance af lægemiddel (CLr)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Renal clearance af lægemidlet målt i (ml/min)
Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Akkumuleret mængde af lægemiddel elimineret i urinen (Ae)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Kumulativ mængde af lægemiddel elimineret i urinen målt i (mikrogram(ug)/ml)
Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Maksimal udskillelseshastighed (Urate max)
Tidsramme: Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer
Maksimal udskillelseshastighed for lægemidlet målt i (milligram(mg)/time)
Fra første prøvetagningsinterval op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose (BG) niveauer
Tidsramme: op til 3 timer
Blodsukkerniveauer målt i (mg/dl)
op til 3 timer
Areal under BG-tidskurven (AUG) 0-3 timer
Tidsramme: op til 3 timer
Areal under BG-tidskurven målt i (mg.hr/dl)
op til 3 timer
Maksimal glukosekoncentration (Gmax)
Tidsramme: op til 3 timer
Maksimal glukosekoncentration målt i (mg/dl)
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Raslan

Samarbejdspartnere

Ain Shams University
Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Raslan, AinShams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET-DAC\DDIS\01217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner