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コリフォリトロピン アルファ後の組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) 投与の影響 (TBC)

2019年3月27日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

体外受精/細胞質内精子注入を受けている患者におけるコリフォリトロピンアルファ後の組換えFSH投与の効果:ランダム化対照用量決定研究。

この試験では、固定GnRHアンタゴニストプロトコルで150μgのコリフォリトロピンアルファとその後のrFSHによる治療を受ける予定の女性が参加し、ICFに署名するよう求められる。 コリフォリトロピン アルファ治療は、サイクルの D2 ~ D3 で開始されます。 コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、続いて 50IU (グループ A)、150IU (グループ B)、または 250IU (グループ C) の recFSH (Puregon®) が使用されます。 、MSD)。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

サイクルの 2 日目または 3 日目に、エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) レベルの採血が行われます。コリフォリトロピン アルファの投与前。

2 日目から始まるホルモンプロファイルの刺激中に採取されたすべての血液サンプルは、サイクルのモニタリング中に使用するために、二重チューブで 1 つは中央評価用、もう 1 つは局所評価用に行われます。 AMH も刺激の 2 日目に血液サンプルで評価され、中央評価に送られます。

早期のLHサージを防ぐために、GnRHアンタゴニストのガニレリックス(Orgalutran®、MSD)の投与を、すべての治療群で刺激の6日目に1日量0.25 mgで開始します。 GnRH アンタゴニストによる抑制は、卵母細胞の最終成熟の日まで継続されます。 内分泌モニタリングと超音波スキャンは、刺激の 8 日目に実行され、患者の反応に応じてトリガーされるまで 2 日ごとに繰り返されます。 17 mm 以上の卵胞が 3 個観察されるとすぐに、最終的な卵母細胞の成熟のトリガーが実行されます。

刺激8日目に12mmの卵胞が3個未満しか観察されなかった場合、周期はキャンセルされますが、いずれの場合も8日目にホルモン評価のための血液検査が行われます。

17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察されるとすぐに、hCG の 1 回の皮下注射 (Pregnyl®: 5000UI/sc、MSD、または体重 80 kg を超える場合は 10000UI/sc) で卵子の成熟が開始されます。 トリガーから約 34 ~ 36 時間後に、採卵が行われます。 胚移植は胚発生の 3 日目または 5 日目に行われます。 1つまたは2つの胚が置き換えられます。

黄体期は、卵巣穿刺の翌日から妊娠検査の日まで、微粉化プロゲステロン 600 mg/日 (ウトロゲスタン®) の膣投与によってサポートされます。 妊娠の場合、プロゲステロン投与は7週目まで延長されます。 OHSS のリスクがある場合、つまり 11 mm 以上の卵胞が 18 個以上存在する場合、最終的な卵母細胞の成熟は GnRH アゴニスト (Gonapep-tyl、0.2 mg) によって引き起こされ、フリーズオール戦略が適用されます (Papanikolaou et al.、2006、Griesinger et al.、2016)。 hCG 当日の P>1.5 ng/mL の場合、臨床医の希望に応じて、凍結オール戦略も適用されます。

すべての患者は午後6時から10時の間にCFAとrFSHを注射するよう求められます。アンタゴニスト注射(ガニレリクス)は午前 7 時から 11 時までに行われ、内分泌プロファイルの測定、別名血液検査は午前 7 時から 11 時までに行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

261

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 女性の年齢: > 18 ~ < 38 歳
  • 患者は、継続中の最後の妊娠以来、連続して失敗した IVF/ICSI サイクルを 3 回以内受けていなければなりません (これらの試みによる新鮮 ET および/または数回の凍結 ET にかかわらず)。
  • BMI ≤29 kg /m2
  • 35歳以下の患者、体重60kg以上である必要があります
  • 35 歳以上の患者、体重は 50 kg 以上である必要があります
  • 規則正しい正常排卵月経周期 (26 ~ 35 日)
  • 基礎FSH <10 IU/l、基礎E2 <60 pg/ml、基礎プロゲステロン(< 1.5 ng/mL)(通常周期3日目の基礎血清ホルモンレベル)、治療サイクルのサイクル2日目または3日目に測定
  • 正常な超音波スキャン (6 か月以内に異常の証拠がない両方の卵巣の存在)
  • AFC >7 かつ < 20
  • 治療前3ヶ月以内にピルを服用していない
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準

  • ロッテルダム分類による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) (2004)
  • 卵子提供者
  • 反応不良の患者(以前の体外受精/ICSIまたはキャンセルされたサイクルでの卵胞発育が4個未満)
  • 子宮内膜症≧グレード3
  • ゴナドトロピンの使用に対する禁忌
  • 原因不明の異常性器出血
  • 卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の病歴、または11 mm以上の卵胞が30個を超える以前の卵巣刺激サイクル(Elonva® 製品特性の概要で推奨されているとおり)
  • 反復流産の病歴(3回以上連続して流産)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、その後 50IU (グループ A) が使用されます。
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、続いて 50IU (グループ A)、150IU (グループ B)、または 250IU (グループ C) の recFSH (ピュアゴン®、MSD)
アクティブコンパレータ:グロッポB
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、その後 150IU (グループ B)
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、続いて 50IU (グループ A)、150IU (グループ B)、または 250IU (グループ C) の recFSH (ピュアゴン®、MSD)
アクティブコンパレータ:グループC
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、続いて 250IU (グループ C) の recFSH (Puregon®、MSD) が使用されます。
両グループ間の主な違いは、7日間のCFA後に患者に投与されるr-FSHの用量の違いによるものです。すなわち、コリフォリトロピン アルファ後に追加の r-FSH が必要な患者は、刺激の 8 日目に 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 グループ A、B、および C では、コリフォリトロピン アルファ (Elonva®、MSD) による卵巣刺激が卵巣刺激に使用され、続いて 50IU (グループ A)、150IU (グループ B)、または 250IU (グループ C) の recFSH (ピュアゴン®、MSD)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発日の血清プロゲステロン値
時間枠:2年
HCG 投与日の平均血清プロゲステロン レベル (ng/mL) を研究グループ間で比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収した卵子の数
時間枠:2年
採取日に採取した卵子の数
2年
全胚凍結(FA)を受けた患者数
時間枠:2年
新鮮胚移植(ET)を回避し、すべての処置を凍結する必要がある患者の数。
2年
臨床妊娠率
時間枠:2年
100 回の開始サイクル、吸引サイクル、または胚移植サイクルごとに表される臨床妊娠の数。 臨床妊娠率を記録する場合、分母(開始、吸引、または胚移植サイクル)を指定する必要があります。
2年
流産率
時間枠:2年
在胎週数 22 週未満の臨床的妊娠の自然流産。この場合、胚または胎児は生存できず、自然に吸収または子宮から排出されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rFSHdosingfinding.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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