Effekt av rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) dosering etter Cori-follitropin Alfa (TBC)
Effekt av rekombinant FSH-dosering etter Cori-follitropin Alfa hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering/intra-citoplasmatisk spermieinjeksjon: en randomisert kontrollert dosefinnende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På dag 2 eller på dag 3 av syklusen vil blodprøvetaking for nivåer av østradiol (E2), progesteron (P), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og humant koriongonadotropin (hCG) bli utført. før administrering av corifollitropin alfa.
Alle blodprøvene som tas under stimuleringen for hormonprofilen, fra dag 2, vil bli tatt i et dobbeltrør, en for sentral vurdering og en for lokal vurdering for å kunne brukes under overvåking av syklusen. AMH vil også bli vurdert på dag 2 av stimuleringen med en blodprøve som sendes til sentral vurdering.
Administrering av GnRH-antagonisten ganirelix (Orgalutran®, MSD) vil bli initiert på dag 6 av stimulering i alle behandlingsarmer med en daglig dose på 0,25 mg for å forhindre en for tidlig LH-stigning. Undertrykkelse med GnRH-antagonisten vil fortsette til dagen for endelig oocyttmodning. Endokrin overvåking og ultralydsskanning vil bli utført på dag 8 av stimulering og gjentas annenhver dag frem til trigger, avhengig av pasientens respons. Utløsning for endelig oocyttmodning utføres så snart 3 follikler på ≥17 mm vil bli observert.
Sykluser vil bli kansellert hvis mindre enn 3 follikler på 12 mm observeres på dag 8 med stimulering, uansett vil blodprøve for hormonvurdering bli utført på dag 8.
Oocyttmodning vil bli utløst med en enkelt subkutan injeksjon av hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD eller 10000UI/sc hvis kroppsvekten overstiger 80 kg) så snart 3 follikler på ≥17 mm vil bli observert. Omtrent 34-36 timer etter trigger vil oocyttuthenting bli utført. En embryooverføring vil bli utført på dag 3 eller på dag 5 av embryonal utvikling; ett eller to embryoer vil bli erstattet.
Lutealfasen vil bli støttet av vaginal administrering av mikronisert progesteron 600 mg/dag (Utrogestan®) fra dagen etter ovariepunksjon til dagen for graviditetstesten. Ved graviditet vil progesteronadministrasjonen forlenges til uke 7. Ved risiko for OHSS, nemlig tilstedeværelsen av >18 follikler på 11 mm eller mer, vil endelig oocyttmodning utløses med en GnRH-agonist (Gonapep-tyl, 0,2 mg) og en frys-alle-strategi vil bli brukt (Papanikolaou et. al., 2006, Griesinger et al., 2016). En frys-alle-strategi vil også bli brukt i tilfelle P>1,5 ng/ml på dagen for hCG og etter klinikerens preferanser.
Alle pasientene vil bli bedt om å injisere CFA og rFSH mellom kl. 18-22; antagonistinjeksjonen (ganirelix) vil bli utført mellom kl. 07.00 og 11.00, og målingene av endokrine profiler, alias blodprøver, vil bli utført mellom kl. 07.00 og 11.00.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelig alder: > 18 til < 38 år
- Pasienten må ikke ha gjennomgått mer enn tre påfølgende mislykkede IVF/ICSI-sykluser siden siste pågående svangerskap (enten fersk og/eller flere frossen ET var resultatet av disse forsøkene)
- BMI ≤29 kg/m2
- Pasienter ≤ 35 år gamle bør kroppsvekt være ≥ 60 kg
- Pasienter over 35 år, kroppsvekt bør være > 50 kg
- Regelmessige normo-ovulatoriske menstruasjonssykluser (26-35 dager)
- Basal FSH <10 IE/l, basal E2 <60 pg/ml og basal progesteon (< 1,5 ng/ml) (normal syklus dag-3 basale serumhormonnivåer), skal måles på syklusdag 2 eller 3 i behandlingssyklusen
- Normal ultralydskanning (tilstedeværelse av begge eggstokkene uten tegn på unormalitet innen 6 måneder)
- AFC >7 og <20
- Ingen pille innen 3 måneder før behandling
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-klassifiseringen (2004)
- Oocyttdonorer
- Pasienter med dårlig respons (utvikling av <4 follikler i tidligere IVF/ICSI eller avbrutt syklus)
- Endometriose ≥ grad 3
- Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner
- Unormal vaginal blødning av ukjent årsak
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller en tidligere ovariestimuleringssyklus med mer enn 30 follikler på 11 mm eller høyere (som anbefalt av Elonva® preparatomtale)
- En historie med tilbakevendende spontanabort (tre eller flere påfølgende spontanaborter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) bli brukt til eggstokkstimulering, etterfulgt av 50 IE (gruppe A).
|
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) brukes til eggstokkstimulering, etterfulgt av 50 IE (gruppe A), 150 IE (gruppe B) eller 250 IE (gruppe C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: groppo B
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) bli brukt til eggstokkstimulering, etterfulgt av 150 IE (gruppe B)
|
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) brukes til eggstokkstimulering, etterfulgt av 50 IE (gruppe A), 150 IE (gruppe B) eller 250 IE (gruppe C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) brukes til eggstokkstimulering, etterfulgt av 250 IE (Gruppe C) av recFSH (Puregon®, MSD).
|
Hovedforskjellen mellom gruppene skyldes den forskjellige dosen av r-FSH som vil bli gitt til pasienter etter de 7 dagene med CFA; nemlig at pasienter som trenger ytterligere r-FSH etter corifollitropin-alfa vil randomiseres på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I gruppe A, B og C vil eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) brukes til eggstokkstimulering, etterfulgt av 50 IE (gruppe A), 150 IE (gruppe B) eller 250 IE (gruppe C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumprogesteronnivået på utløserdagen
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign gjennomsnittlig serumprogesteronnivå (ng/ml) på dagen for hCG mellom studiegruppene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 2 år
|
antall oocytter hentet dagen for henting
|
2 år
|
|
Antall pasienter som gjennomgikk frysing av alle embryoene (FA)
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som trenger å unngå den ferske embryooverføringen (ET) og gjøre en frys all prosedyre.
|
2 år
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser.
Når kliniske graviditetsrater registreres, må nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres.
|
2 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
Spontant tap av en klinisk graviditet før 22 fullførte ukers svangerskapsalder, der embryoet(e) eller fosteret(e) er ikke-levedyktige og ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rFSHdosingfinding.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .