Effet du dosage de l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) recombinante après la cori-follitropine Alfa (TBC)
Effet de l'administration de FSH recombinante après la cori-follitropine alpha chez les patients subissant une fécondation in vitro/injection intra-citoplasmique de spermatozoïdes : une étude de recherche de dose contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au jour 2 ou au jour 3 du cycle, un prélèvement sanguin pour les taux d'estradiol (E2), de progestérone (P), d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera effectué avant l'administration de corifollitropine alfa.
Tous les prélèvements sanguins effectués lors de la stimulation pour le profil hormonal, à partir du jour 2, seront réalisés dans un double tube, un pour un bilan central et un pour le bilan local afin d'être utilisés lors du suivi du cycle. L'AMH sera également évaluée au jour 2 de la stimulation avec un échantillon de sang qui sera envoyé pour une évaluation centrale.
L'administration de l'antagoniste de la GnRH ganirelix (Orgalutran®, MSD) sera initiée au jour 6 de la stimulation dans tous les bras de traitement à une dose quotidienne de 0,25 mg pour prévenir une poussée prématurée de LH. La suppression avec l'antagoniste de la GnRH sera poursuivie jusqu'au jour de la maturation finale des ovocytes. Une surveillance endocrinienne et une échographie seront effectuées au jour 8 de la stimulation et répétées tous les deux jours jusqu'au déclenchement, en fonction de la réponse des patients. Le déclenchement de la maturation finale des ovocytes est effectué dès que 3 follicules de ≥17 mm seront observés.
Les cycles seront annulés si moins de 3 follicules de 12 mm sont observés au jour 8 de la stimulation, néanmoins, une prise de sang pour évaluation hormonale sera réalisée dans tous les cas au jour 8.
La maturation des ovocytes sera déclenchée par une seule injection sous-cutanée d'hCG (Pregnyl® : 5000UI/sc, MSD, ou 10000UI/sc si le poids corporel dépasse 80 kg) dès que 3 follicules de ≥17 mm seront observés. Environ 34 à 36 heures après le déclenchement, la récupération des ovocytes sera effectuée. Un transfert d'embryon sera effectué au jour 3 ou au jour 5 du développement embryonnaire ; un ou 2 embryons seront remplacés.
La phase lutéale sera soutenue par l'administration vaginale de progestérone micronisée 600 mg/jour (Utrogestan®) du lendemain de la ponction ovarienne jusqu'au jour du test de grossesse. En cas de grossesse, l'administration de progestérone sera prolongée jusqu'à la semaine 7. En cas de risque de SHO, à savoir la présence de > 18 follicules de 11 mm ou plus, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec un agoniste de la GnRH (Gonapep-tyl, 0,2 mg) et une stratégie freeze-all sera appliquée (Papanikolaou et al., 2006, Griesinger et al., 2016). Une stratégie freeze-all sera également appliquée en cas de P>1,5 ng/mL le jour de l'hCG et selon la préférence du clinicien.
Tous les patients seront invités à injecter CFA et rFSH entre 18h et 22h ; l'injection de l'antagoniste (ganirelix) se fera entre 7h et 11h et les mesures du profil endocrinien, alias analyses sanguines, se feront entre 7h et 11h.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge féminin : > 18 à < 38 ans
- La patiente ne doit pas avoir subi plus de trois cycles consécutifs de FIV/ICSI infructueux depuis la dernière grossesse en cours (que ces tentatives soient fraîches et/ou plusieurs ET congelées)
- IMC ≤29 Kg/m2
- Patients de ≤ 35 ans, le poids corporel doit être ≥ 60 kg
- Patients de > 35 ans, poids corporel > 50 kg
- Cycles menstruels normo-ovulatoires réguliers (26-35 jours)
- FSH basale < 10 UI/l, E2 basale < 60 pg/ml et progestéone basale (< 1,5 ng/mL) (taux d'hormones sériques basales du cycle normal jour-3), à mesurer au jour 2 ou 3 du cycle de traitement
- Échographie normale (présence des deux ovaires sans signe d'anomalie dans les 6 mois)
- CAF >7 et < 20
- Pas de pilule dans les 3 mois précédant le traitement
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon la classification de Rotterdam (2004)
- Donneurs d'ovocytes
- Patients peu répondeurs (développement de <4 follicules dans les précédents cycles de FIV/ICSI ou annulés)
- Endométriose ≥ grade 3
- Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
- Saignements vaginaux anormaux de cause inconnue
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ou cycle de stimulation ovarienne antérieur avec plus de 30 follicules de 11 mm ou plus (comme recommandé par le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Elonva®)
- Antécédents de fausses couches à répétition (trois fausses couches consécutives ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 50 UI (groupe A).
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La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 50 UI (groupe A), 150 UI (groupe B) ou 250 UI (groupe C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparateur actif: groupe B
La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 150 UI (groupe B)
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La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 50 UI (groupe A), 150 UI (groupe B) ou 250 UI (groupe C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparateur actif: Groupe C
La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 250 UI (groupe C) de recFSH (Puregon®, MSD).
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La principale différence entre les groupes est due à la dose différente de r-FSH qui sera administrée aux patients après les 7 jours de CFA ; à savoir que les patients qui ont besoin de r-FSH supplémentaire après la corifollitropine-alfa seront randomisés au jour 8 de la stimulation en 3 groupes d'étude.
Dans les groupes A, B et C, la stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa (Elonva®, MSD) sera utilisée pour la stimulation ovarienne, suivie de 50 UI (groupe A), 150 UI (groupe B) ou 250 UI (groupe C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de progestérone sérique le jour du déclenchement
Délai: 2 années
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Comparez le taux moyen de progestérone sérique (ng/mL) le jour de l'hCG entre les groupes d'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 années
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nombre d'ovocytes récupérés le jour du prélèvement
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2 années
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Nombre de patientes ayant subi la congélation de tous les embryons (FA)
Délai: 2 années
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nombre de patients qui doivent éviter le transfert d'embryons frais (TE) et effectuer une procédure de gel complet.
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2 années
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Taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
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Le nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryons.
Lorsque les taux de grossesses cliniques sont enregistrés, le dénominateur (cycles initiés, aspirés ou de transfert d'embryon) doit être spécifié.
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2 années
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Taux de fausse couche
Délai: 2 années
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Perte spontanée d'une grossesse clinique avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel, au cours de laquelle l'embryon ou le fœtus n'est pas viable et n'est pas spontanément absorbé ou expulsé de l'utérus.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rFSHdosingfinding.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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