重组促卵泡激素 (FSH) 给药后促卵泡激素 Alfa 的效果 (TBC)
接受体外受精/胞质内单精子注射的患者在接受促卵泡激素 Alfa 后重组 FSH 给药的影响:一项随机对照剂量探索研究。
研究概览
详细说明
在周期的第 2 天或第 3 天,将对雌二醇 (E2)、黄体酮 (P)、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平进行血液采样在给予促卵泡激素 alfa 之前。
从第 2 天开始,在荷尔蒙概况刺激期间采集的所有血样将在双管中进行,一个用于中央评估,一个用于局部评估,以便在周期监测期间使用。 AMH 也将在刺激的第 2 天用血液样本进行评估,该样本将被送去进行中央评估。
GnRH 拮抗剂加尼瑞克(Orgalutran®,MSD)的给药将在所有治疗组的刺激第 6 天开始,每日剂量为 0.25 mg,以防止 LH 过早激增。 使用 GnRH 拮抗剂的抑制将持续到卵母细胞最终成熟的那一天。 内分泌监测和超声扫描将在刺激的第 8 天进行,并每两天重复一次直到触发,这取决于患者的反应。 一旦观察到 3 个≥17 毫米的卵泡,就会触发最终卵母细胞成熟。
如果在刺激的第 8 天观察到少于 3 个 12 毫米的卵泡,将取消周期,尽管如此,无论如何,将在第 8 天进行用于激素评估的血液测试。
一旦观察到 3 个≥17 毫米的卵泡,单次皮下注射 hCG(Pregnyl®:5000UI/sc、MSD 或 10000UI/sc,如果体重超过 80 公斤)将触发卵母细胞成熟。 触发后大约 34-36 小时,将进行卵母细胞取出。 胚胎移植将在胚胎发育的第 3 天或第 5 天进行;一个或两个胚胎将被替换。
从卵巢穿刺后的第二天到妊娠试验的那天,将通过阴道给予微粉化黄体酮 600 mg/天 (Utrogestan®) 来支持黄体期。 如果怀孕,黄体酮给药将延长至第 7 周。 如果存在 OHSS 风险,即存在 >18 个 11 毫米或更大的卵泡,将使用 GnRH 激动剂(Gonapep-tyl,0.2 毫克)触发最终卵母细胞成熟,并将应用全部冷冻策略(Papanikolaou 等等人,2006 年,格里辛格等人,2016 年)。 如果在 hCG 当天 P>1.5 ng/mL 并且根据临床医生的偏好,也将应用全部冻结策略。
将要求所有患者在下午 6-10 点之间注射 CFA 和 rFSH;拮抗剂注射(加尼瑞克)将在上午 7 点到 11 点之间进行,内分泌概况测量(别名血液测试)将在上午 7 点到 11 点之间进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 女性年龄:> 18至< 38岁
- 自上次持续怀孕以来,患者必须经历过不超过三个连续不成功的 IVF/ICSI 周期(无论是这些尝试导致的新鲜和/或几次冷冻 ET)
- BMI≤29公斤/平方米
- ≤35岁患者,体重≥60kg
- > 35岁的患者,体重应> 50 kg
- 规律的正常排卵月经周期(26-35 天)
- 基础 FSH <10 IU/l,基础 E2 <60 pg/ml 和基础黄体酮 (< 1.5 ng/mL)(正常周期第 3 天基础血清激素水平),在治疗周期的第 2 天或第 3 天测量
- 超声扫描正常(6 个月内双侧卵巢均存在,无异常证据)
- 亚足联 >7 且 < 20
- 治疗前3个月内未服药
- 签署知情同意书
排除标准
- 根据鹿特丹分类 (2004) 的多囊卵巢综合征 (PCOS)
- 卵母细胞捐赠者
- 反应差的患者(在之前的 IVF/ICSI 或取消的周期中发育<4 个卵泡)
- 子宫内膜异位症 ≥ 3 级
- 使用促性腺激素的禁忌症
- 原因不明的异常阴道流血
- 卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的历史或之前的卵巢刺激周期有超过 30 个 11 毫米或更大的卵泡(根据 Elonva® 产品特性摘要推荐)
- 反复流产史(连续流产三次或以上)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)。
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各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)
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有源比较器:格罗波B
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 150IU(B 组)
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各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)
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有源比较器:C组
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡激素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 250IU(C 组)recFSH(Puregon®,MSD)。
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各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。
在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触发当天的血清孕酮水平
大体时间:2年
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比较研究组之间 hCG 当天的平均血清黄体酮水平 (ng/mL)。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间:2年
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取卵日取卵数
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2年
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冷冻所有胚胎的患者人数(FA)
大体时间:2年
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需要避免新鲜胚胎移植 (ET) 并冻结所有程序的患者人数。
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2年
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临床妊娠率
大体时间:2年
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每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期所表达的临床妊娠数。
记录临床妊娠率时,必须指定分母(启动、抽吸或胚胎移植周期)。
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2年
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流产率
大体时间:2年
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妊娠满 22 周前临床妊娠的自然流产,其中胚胎或胎儿不能存活,并且不会自发地被子宫吸收或排出。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rFSHdosingfinding.2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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