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重组促卵泡激素 (FSH) 给药后促卵泡激素 Alfa 的效果 (TBC)

2019年3月27日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

接受体外受精/胞质内单精子注射的患者在接受促卵泡激素 Alfa 后重组 FSH 给药的影响:一项随机对照剂量探索研究。

在该试验中,计划在固定 GnRH 拮抗剂方案中接受 150μg 促卵泡激素 alfa 治疗和 rFSH 治疗的女性将被要求参与并签署 ICF。 促卵泡激素 α 治疗将在周期的 D2-D3 开始。 在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡激素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH(Puregon®) , 默沙东)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在周期的第 2 天或第 3 天,将对雌二醇 (E2)、黄体酮 (P)、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平进行血液采样在给予促卵泡激素 alfa 之前。

从第 2 天开始,在荷尔蒙概况刺激期间采集的所有血样将在双管中进行,一个用于中央评估,一个用于局部评估,以便在周期监测期间使用。 AMH 也将在刺激的第 2 天用血液样本进行评估,该样本将被送去进行中央评估。

GnRH 拮抗剂加尼瑞克(Orgalutran®,MSD)的给药将在所有治疗组的刺激第 6 天开始,每日剂量为 0.25 mg,以防止 LH 过早激增。 使用 GnRH 拮抗剂的抑制将持续到卵母细胞最终成熟的那一天。 内分泌监测和超声扫描将在刺激的第 8 天进行,并每两天重复一次直到触发,这取决于患者的反应。 一旦观察到 3 个≥17 毫米的卵泡,就会触发最终卵母细胞成熟。

如果在刺激的第 8 天观察到少于 3 个 12 毫米的卵泡,将取消周期,尽管如此,无论如何,将在第 8 天进行用于激素评估的血液测试。

一旦观察到 3 个≥17 毫米的卵泡,单次皮下注射 hCG(Pregnyl®:5000UI/sc、MSD 或 10000UI/sc,如果体重超过 80 公斤)将触发卵母细胞成熟。 触发后大约 34-36 小时,将进行卵母细胞取出。 胚胎移植将在胚胎发育的第 3 天或第 5 天进行;一个或两个胚胎将被替换。

从卵巢穿刺后的第二天到妊娠试验的那天,将通过阴道给予微粉化黄体酮 600 mg/天 (Utrogestan®) 来支持黄体期。 如果怀孕,黄体酮给药将延长至第 7 周。 如果存在 OHSS 风险,即存在 >18 个 11 毫米或更大的卵泡,将使用 GnRH 激动剂(Gonapep-tyl,0.2 毫克)触发最终卵母细胞成熟,并将应用全部冷冻策略(Papanikolaou 等等人,2006 年,格里辛格等人,2016 年)。 如果在 hCG 当天 P>1.5 ng/mL 并且根据临床医生的偏好,也将应用全部冻结策略。

将要求所有患者在下午 6-10 点之间注射 CFA 和 rFSH;拮抗剂注射(加尼瑞克)将在上午 7 点到 11 点之间进行,内分泌概况测量(别名血液测试)将在上午 7 点到 11 点之间进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

261

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 女性年龄:> 18至< 38岁
  • 自上次持续怀孕以来,患者必须经历过不超过三个连续不成功的 IVF/ICSI 周期(无论是这些尝试导致的新鲜和/或几次冷冻 ET)
  • BMI≤29公斤/平方米
  • ≤35岁患者,体重≥60kg
  • > 35岁的患者,体重应> 50 kg
  • 规律的正常排卵月经周期(26-35 天)
  • 基础 FSH <10 IU/l,基础 E2 <60 pg/ml 和基础黄体酮 (< 1.5 ng/mL)(正常周期第 3 天基础血清激素水平),在治疗周期的第 2 天或第 3 天测量
  • 超声扫描正常(6 个月内双侧卵巢均存在,无异常证据)
  • 亚足联 >7 且 < 20
  • 治疗前3个月内未服药
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 根据鹿特丹分类 (2004) 的多囊卵巢综合征 (PCOS)
  • 卵母细胞捐赠者
  • 反应差的患者(在之前的 IVF/ICSI 或取消的周期中发育<4 个卵泡)
  • 子宫内膜异位症 ≥ 3 级
  • 使用促性腺激素的禁忌症
  • 原因不明的异常阴道流血
  • 卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的历史或之前的卵巢刺激周期有超过 30 个 11 毫米或更大的卵泡(根据 Elonva® 产品特性摘要推荐)
  • 反复流产史(连续流产三次或以上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)。
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)
有源比较器:格罗波B
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 150IU(B 组)
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)
有源比较器:C组
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡激素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 250IU(C 组)recFSH(Puregon®,MSD)。
各组之间的主要差异是由于 CFA 7 天后给予患者的 r-FSH 剂量不同;也就是说,在促卵泡激素-α 后需要额外 r-FSH 的患者将在刺激的第 8 天随机分为 3 个研究组。 在 A、B 和 C 组中,使用促卵泡素 alfa(Elonva®,MSD)进行卵巢刺激,然后使用 50IU(A 组)、150IU(B 组)或 250IU(C 组)的 recFSH( Puregon®,默沙东)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
触发当天的血清孕酮水平
大体时间:2年
比较研究组之间 hCG 当天的平均血清黄体酮水平 (ng/mL)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间:2年
取卵日取卵数
2年
冷冻所有胚胎的患者人数(FA)
大体时间:2年
需要避免新鲜胚胎移植 (ET) 并冻结所有程序的患者人数。
2年
临床妊娠率
大体时间:2年
每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期所表达的临床妊娠数。 记录临床妊娠率时,必须指定分母(启动、抽吸或胚胎移植周期)。
2年
流产率
大体时间:2年
妊娠满 22 周前临床妊娠的自然流产,其中胚胎或胎儿不能存活,并且不会自发地被子宫吸收或排出。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rFSHdosingfinding.2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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