Rekombinantin follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) annostelun vaikutus Cori-follitropiini alfan jälkeen (TBC)
Cori-follitropiini Alfan jälkeisen yhdistelmä-FSH-annostelun vaikutus potilailla, joille tehdään in vitro -hedelmöitys/sitoplasmansisäinen siittiöinjektio: satunnaistettu kontrolloitu annoksen etsintätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertoajelun 2. tai 3. päivänä otetaan verinäyte estradiolin (E2), progesteronin (P), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tasojen varalta. ennen korifollitropiini alfan antamista.
Kaikki hormonaalisen profiilin stimulaation aikana otetut verinäytteet päivästä 2 alkaen suoritetaan kaksoisputkessa, yksi keskusarviointia varten ja toinen paikallisarviointia varten, jotta niitä voidaan käyttää kierron seurannassa. AMH arvioidaan myös stimulaation 2. päivänä verinäytteellä, joka lähetetään keskusarviointiin.
GnRH-antagonistin ganireliksin (Orgalutran®, MSD) anto aloitetaan stimulaation 6. päivänä kaikissa hoitoryhmissä 0,25 mg:n päivittäisellä annoksella ennenaikaisen LH-syötön estämiseksi. Suppressiota GnRH-antagonistilla jatketaan munasolun lopullisen kypsymispäivään saakka. Endokriininen seuranta ja ultraäänikuvaus suoritetaan stimulaatiopäivänä 8 ja toistetaan joka toinen päivä, kunnes laukaisu tapahtuu, riippuen potilaiden vasteesta. Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan heti, kun havaitaan kolme ≥17 mm:n follikkelia.
Syklit peruuntuvat, jos alle 3 12 mm:n follikkelia havaitaan stimulaatiopäivänä 8, kuitenkin verikoe hormonaalista arviointia varten suoritetaan joka tapauksessa päivänä 8.
Munasolujen kypsyminen käynnistyy yhdellä ihonalaisella hCG-injektiolla (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD tai 10000UI/sc, jos ruumiinpaino ylittää 80 kg) heti, kun havaitaan kolme ≥17 mm:n follikkelia. Noin 34-36 tuntia laukaisun jälkeen suoritetaan munasolun haku. Alkionsiirto suoritetaan päivänä 3 tai päivänä 5 alkion kehityksestä; yksi tai 2 alkiota korvataan.
Luteaalivaihetta tuetaan antamalla emättimeen mikronisoitua progesteronia 600 mg/vrk (Utrogestan®) munasarjapunktion jälkeisestä päivästä raskaustestin päivään. Raskauden tapauksessa progesteronin antoa jatketaan viikolle 7. OHSS-riskin tapauksessa, eli yli 18 follikkelia, joiden koko on 11 mm tai enemmän, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan GnRH-agonistilla (Gonapep-tyl, 0,2 mg) ja käytetään jäädytysstrategiaa (Papanikolaou et). al., 2006, Griesinger et ai., 2016). Jäädytysstrategiaa sovelletaan myös, jos P>1,5 ng/ml hCG-päivänä ja kliinikon mieltymyskohtaisesti.
Kaikkia potilaita pyydetään ruiskuttamaan CFA:ta ja rFSH:ta klo 18-22 välillä; antagonisti-injektio (ganireliksi) tehdään klo 7-11 välillä ja endokriinisen profiilin mittaukset, eli verikokeet, tehdään klo 7-11 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naisen ikä: > 18 - < 38 vuotta
- Potilaalle ei saa olla tehty enempää kuin kolme peräkkäistä epäonnistunutta IVF/ICSI-sykliä edellisen meneillään olevan raskauden jälkeen (joko tuoretta ja/tai useita jäädytettyjä ET-kokeiluja on seurannut näistä yrityksistä)
- BMI ≤29 kg/m2
- ≤ 35-vuotiaiden potilaiden painon tulee olla ≥ 60 kg
- Yli 35-vuotiaiden potilaiden painon tulee olla > 50 kg
- Säännölliset normovulatoriset kuukautiskierrot (26-35 päivää)
- Perus-FSH <10 IU/l, perus-E2 <60 pg/ml ja perusprogesteoni (< 1,5 ng/ml) (normaali syklin päivän 3. seerumin perushormonitasot), mitataan hoitojakson 2. tai 3. päivänä
- Normaali ultraäänitutkimus (molempien munasarjojen läsnäolo ilman merkkejä poikkeavuudesta 6 kuukauden sisällä)
- AFC >7 ja < 20
- Ei pillereitä 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) Rotterdamin luokituksen mukaan (2004)
- Munasolun luovuttajat
- Heikosti reagoivat potilaat (alle 4 follikkelin kehittyminen aiemmissa IVF/ICSI-jaksoissa tai peruutetuissa jaksoissa)
- Endometrioosi ≥ aste 3
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet
- Epänormaali verenvuoto emättimestä tuntemattomasta syystä
- Aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) tai aiempi munasarjojen stimulaatiosykli, jossa on yli 30 follikkelia, joiden koko on 11 mm tai suurempi (Elonva®-valmisteyhteenvedon suositusten mukaan)
- Toistuvan keskenmenon historia (kolme tai useampi peräkkäinen keskenmeno)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) ja sen jälkeen 50 IU (ryhmä A).
|
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) munasarjojen stimulaatioon, minkä jälkeen annetaan 50 IU (ryhmä A), 150 IU (ryhmä B) tai 250 IU (ryhmä C) recFSH:ta ( Puregon®, MSD)
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) ja sen jälkeen 150 IU (ryhmä B)
|
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) munasarjojen stimulaatioon, minkä jälkeen annetaan 50 IU (ryhmä A), 150 IU (ryhmä B) tai 250 IU (ryhmä C) recFSH:ta ( Puregon®, MSD)
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) munasarjojen stimulaatioon, jota seuraa 250 IU (ryhmä C) recFSH:ta (Puregon®, MSD).
|
Pääasiallinen ero ryhmien välillä johtuu r-FSH:n erilaisesta annoksesta, joka annetaan potilaille 7 päivän CFA:n jälkeen; nimittäin, että potilaat, jotka tarvitsevat lisää r-FSH:ta korifollitropiini-alfan jälkeen, satunnaistetaan stimulaation 8. päivänä 3 tutkimusryhmään.
Ryhmissä A, B ja C munasarjojen stimulaatiota käytetään corifollitropiini alfalla (Elonva®, MSD) munasarjojen stimulaatioon, minkä jälkeen annetaan 50 IU (ryhmä A), 150 IU (ryhmä B) tai 250 IU (ryhmä C) recFSH:ta ( Puregon®, MSD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin progesteronitaso laukaisupäivänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa keskimääräistä seerumin progesteronitasoa (ng/ml) hCG-päivänä tutkimusryhmien välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
poimimispäivänä haettujen munasolujen määrä
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kaikki alkiot jäädytettiin (FA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden määrä, joiden on vältettävä tuoreen alkion siirtoa (ET) ja tehtävä kaikki jäädytystoimenpiteet.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti.
Kun kliiniset raskausluvut kirjataan, nimittäjä (aloitettu, aspiroitu tai alkionsiirtosykli) on määritettävä.
|
2 vuotta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliinisen raskauden spontaani katkeaminen ennen 22 raskausviikkoa, jossa alkio (alkiot) tai sikiö (sikiöt) ei ole eläviä eivätkä ne imeydy spontaanisti tai poistu kohtusta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rFSHdosingfinding.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .