Effekt av rekombinant follikulärt stimulerande hormon (FSH) dosering efter Cori-follitropin Alfa (TBC)
Effekt av rekombinant FSH-dosering efter Cori-follitropin Alfa hos patienter som genomgår provrörsbefruktning/intracitoplasmatisk spermieinjektion: en randomiserad, kontrollerad dossökningsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På dag 2 eller dag 3 av cykeln kommer blodprovstagning för östradiol (E2), progesteron (P), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och humant koriongonadotropin (hCG) att utföras före administrering av corifollitropin alfa.
Alla blodprover som tas under stimuleringen för hormonprofilen, från och med dag 2, kommer att utföras i ett dubbelrör, ett för en central bedömning och ett för den lokala bedömningen för att kunna användas under övervakningen av cykeln. AMH kommer även att bedömas dag 2 av stimuleringen med ett blodprov som skickas för central bedömning.
Administrering av GnRH-antagonisten ganirelix (Orgalutran®, MSD) kommer att initieras på dag 6 av stimulering i alla behandlingsarmar med en daglig dos på 0,25 mg för att förhindra en för tidig LH-ökning. Suppression med GnRH-antagonisten kommer att fortsätta till dagen för den slutliga oocytmognaden. Endokrin övervakning och ultraljudsskanning kommer att utföras på dag 8 av stimuleringen och upprepas varannan dag tills triggningen utlöses, beroende på patientens svar. Triggning för slutlig oocytmognad utförs så snart 3 folliklar på ≥17 mm kommer att observeras.
Cykler kommer att avbrytas om mindre än 3 folliklar på 12 mm observeras på dag 8 av stimuleringsdagen, trots det kommer blodprov för hormonell utvärdering att utföras i alla fall på dag 8.
Oocytmognad kommer att utlösas med en enda subkutan injektion av hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD eller 10000UI/sc om kroppsvikten överstiger 80 kg) så snart 3 folliklar på ≥17 mm kommer att observeras. Ungefär 34-36 timmar efter triggning kommer oocytåtervinning att utföras. En embryoöverföring kommer att utföras på dag 3 eller på dag 5 av embryonal utveckling; ett eller två embryon kommer att ersättas.
Lutealfasen kommer att stödjas av vaginal administrering av mikroniserat progesteron 600 mg/dag (Utrogestan®) från dagen efter ovariepunktion till dagen för graviditetstestet. Vid graviditet förlängs administreringen av progesteron till vecka 7. Vid risk för OHSS, nämligen närvaron av >18 folliklar på 11 mm eller mer, kommer den slutliga oocytmognaden att utlösas med en GnRH-agonist (Gonapep-tyl, 0,2 mg) och en frys-all-strategi kommer att tillämpas (Papanikolaou et al. al., 2006, Griesinger et al., 2016). En frys-all-strategi kommer också att tillämpas vid P>1,5 ng/ml på dagen för hCG och enligt läkarens preferens.
Alla patienter kommer att uppmanas att injicera CFA och rFSH mellan 18-22:00; antagonistinjektionen (ganirelix) kommer att utföras mellan 07.00-11.00 och de endokrina profilmätningarna, alias blodprov, kommer att göras mellan 07.00 och 11.00.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnans ålder: > 18 till < 38 år
- Patienten får inte ha genomgått mer än tre på varandra följande misslyckade IVF/ICSI-cykler sedan den senaste pågående graviditeten (oavsett om färsk och/eller flera frysta ET härrör från dessa försök)
- BMI ≤29 kg/m2
- Patienter ≤ 35 år, kroppsvikt bör vara ≥ 60 kg
- Patienter över 35 år, kroppsvikten bör vara > 50 kg
- Regelbundna normo-ovulatoriska menstruationscykler (26-35 dagar)
- Basal FSH <10 IE/l, basal E2 <60 pg/ml och basal progesteon (< 1,5 ng/ml) (normal cykel dag-3 basala serumhormonnivåer), som ska mätas på cykeldag 2 eller 3 i behandlingscykeln
- Normal ultraljudsundersökning (närvaro av båda äggstockarna utan tecken på abnormitet inom 6 månader)
- AFC >7 och <20
- Inget piller inom 3 månader före behandling
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdam-klassificeringen (2004)
- Oocytdonatorer
- Patienter med dålig respons (utveckling av <4 folliklar under tidigare IVF/ICSI eller avbrutna cykler)
- Endometrios ≥ grad 3
- Kontraindikationer för användning av gonadotropiner
- Onormal vaginal blödning av okänd orsak
- Historik med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller en tidigare ovariestimuleringscykel med fler än 30 folliklar på 11 mm eller högre (enligt Elonva® produktresumén)
- En historia av återkommande missfall (tre eller fler missfall i följd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för ovariestimulering, följt av 50 IE (Grupp A).
|
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för ovariestimulering, följt av 50 IE (Grupp A), 150 IE (Grupp B) eller 250 IE (Grupp C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: groppo B
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer äggstocksstimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för äggstocksstimulering, följt av 150 IE (Grupp B)
|
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för ovariestimulering, följt av 50 IE (Grupp A), 150 IE (Grupp B) eller 250 IE (Grupp C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för ovariestimulering, följt av 250 IE (Grupp C) av recFSH (Puregon®, MSD).
|
Den huvudsakliga skillnaden mellan grupperna beror på den olika dosen av r-FSH som kommer att ges till patienter efter de 7 dagarna av CFA; nämligen att patienter som behöver ytterligare r-FSH efter corifollitropin-alfa kommer att randomiseras på dag 8 av stimuleringen i 3 studiegrupper.
I grupp A, B och C kommer ovariestimulering med Corifollitropin alfa (Elonva®, MSD) att användas för ovariestimulering, följt av 50 IE (Grupp A), 150 IE (Grupp B) eller 250 IE (Grupp C) av recFSH ( Puregon®, MSD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumprogesteronnivån på utlösningsdagen
Tidsram: 2 år
|
Jämför den genomsnittliga serumprogesteronnivån (ng/ml) på dagen för hCG mellan studiegrupperna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 2 år
|
antal oocyter hämtade dagen för upphämtningen
|
2 år
|
|
Antal patienter som genomgick frysning av alla embryon (FA)
Tidsram: 2 år
|
antal patienter som behöver undvika den färska embryoöverföringen (ET) och göra en frysning av alla förfaranden.
|
2 år
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Antalet kliniska graviditeter uttryckt per 100 påbörjade cykler, aspirationscykler eller embryoöverföringscykler.
När kliniska graviditetsfrekvenser registreras måste nämnaren (initierade, aspirerade eller embryoöverföringscykler) specificeras.
|
2 år
|
|
Antal missfall
Tidsram: 2 år
|
Spontan förlust av en klinisk graviditet före 22 avslutade veckors graviditetsålder, där embryon eller fostret är icke-livsdugliga och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rFSHdosingfinding.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .