Efecto de la dosis de hormona estimulante folicular recombinante (FSH) después de cori-folitropina alfa (TBC)
Efecto de la dosificación de FSH recombinante después de cori-folitropina alfa en pacientes sometidos a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides: un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día 2 o el día 3 del ciclo, se realizarán muestras de sangre para los niveles de estradiol (E2), progesterona (P), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y gonadotropina coriónica humana (hCG). antes de la administración de corifolitropina alfa.
Todas las muestras de sangre extraídas durante la estimulación para el perfil hormonal, a partir del día 2, se realizarán en doble tubo, uno para valoración central y otro para valoración local, para ser utilizados durante el seguimiento del ciclo. AMH también se evaluará el día 2 de la estimulación con una muestra de sangre que se enviará para una evaluación central.
La administración del antagonista de GnRH ganirelix (Orgalutran®, MSD) se iniciará el día 6 de estimulación en todos los brazos de tratamiento a una dosis diaria de 0,25 mg para evitar un aumento prematuro de LH. La supresión con el antagonista de GnRH continuará hasta el día de la maduración final del ovocito. La monitorización endocrina y la ecografía se realizarán el día 8 de la estimulación y se repetirán cada dos días hasta el disparo, en función de la respuesta de los pacientes. El desencadenamiento de la maduración final del ovocito se realiza tan pronto como se observen 3 folículos de ≥17 mm.
Los ciclos se cancelarán si se observan menos de 3 folículos de 12 mm en el día 8 de estimulación, no obstante, se realizará análisis de sangre para evaluación hormonal en cualquier caso en el día 8.
La maduración de los ovocitos se desencadenará con una única inyección subcutánea de hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD, o 10000UI/sc si el peso corporal supera los 80 kg) tan pronto como se observen 3 folículos de ≥17 mm. Aproximadamente 34-36 horas después de la activación, se realizará la recuperación de ovocitos. Se realizará una transferencia de embriones el día 3 o el día 5 de desarrollo embrionario; se reemplazarán uno o 2 embriones.
La fase lútea se apoyará con la administración vaginal de progesterona micronizada 600 mg/día (Utrogestan®) desde el día siguiente a la punción ovárica hasta el día de la prueba de embarazo. En caso de embarazo, la administración de progesterona se extenderá hasta la semana 7. En caso de riesgo de SHO, es decir, la presencia de >18 folículos de 11 mm o más, se desencadenará la maduración final del ovocito con un agonista de GnRH (Gonapep-tyl, 0,2 mg) y se aplicará una estrategia de congelación total (Papanikolaou et al. al., 2006, Griesinger et al., 2016). También se aplicará una estrategia de congelación total en caso de P>1,5 ng/mL el día de la hCG y según la preferencia del médico.
A todos los pacientes se les pedirá que se inyecten CFA y rFSH entre las 6 y las 10 p. m.; la inyección del antagonista (ganirelix) se realizará entre las 7 y las 11 de la mañana y las mediciones del perfil endocrino, alias análisis de sangre, se realizarán entre las 7 y las 11 de la mañana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad femenina: > 18 a < 38 años
- La paciente debe haberse sometido a no más de tres ciclos consecutivos fallidos de FIV/ICSI desde el último embarazo en curso (ya sea que se hayan producido varios ET frescos o congelados como resultado de estos intentos)
- IMC ≤29 Kg/m2
- Pacientes de ≤ 35 años, el peso corporal debe ser ≥ 60 kg
- Pacientes mayores de 35 años, el peso corporal debe ser > 50 kg
- Ciclos menstruales normoovulatorios regulares (26-35 días)
- FSH basal <10 UI/l, E2 basal <60 pg/ml y progesterona basal (< 1,5 ng/ml) (niveles hormonales séricos basales normales del día 3 del ciclo), que se medirán el día 2 o 3 del ciclo del ciclo de tratamiento
- Ecografía normal (presencia de ambos ovarios sin evidencia de anormalidad dentro de los 6 meses)
- AFC >7 y < 20
- Ninguna píldora dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según la clasificación de Rotterdam (2004)
- Donantes de ovocitos
- Pacientes con mala respuesta (desarrollo de <4 folículos en FIV/ICSI anteriores o ciclos cancelados)
- Endometriosis ≥ grado 3
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas
- Sangrado vaginal anormal de causa desconocida
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) o un ciclo previo de estimulación ovárica con más de 30 folículos de 11 mm o más (según lo recomendado por el Resumen de características del producto de Elonva®)
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (tres o más abortos espontáneos consecutivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguido de 50UI (Grupo A).
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La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguido de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) o 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparador activo: grupo B
La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguido de 150UI (Grupo B)
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La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguido de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) o 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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Comparador activo: Grupo C
La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguida de 250UI (Grupo C) de recFSH (Puregon®, MSD).
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La principal diferencia entre los grupos se debe a la diferente dosis de r-FSH que se les dará a los pacientes después de los 7 días de CFA; es decir, que los pacientes que necesitan r-FSH adicional después de la corifolitropina-alfa se aleatorizarán el día 8 de la estimulación en 3 grupos de estudio.
En el grupo A, B y C se utilizará estimulación ovárica con Corifolitropina alfa (Elonva®, MSD) para la estimulación ovárica, seguido de 50UI (Grupo A), 150UI (Grupo B) o 250UI (Grupo C) de recFSH ( Puregon®, MSD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de progesterona sérica el día del desencadenante
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare el nivel medio de progesterona sérica (ng/mL) el día de hCG entre los grupos de estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
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número de ovocitos recuperados el día de la recogida
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2 años
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Número de pacientes que se sometieron a congelación de todos los embriones (FA)
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes que necesitan evitar la transferencia de embriones frescos (ET) y hacer un procedimiento de congelación.
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2 años
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de embarazos clínicos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones.
Cuando se registran las tasas de embarazo clínico, se debe especificar el denominador (ciclos iniciados, aspirados o de transferencia de embriones).
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2 años
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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Pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, en el cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) y no es(n) absorbido(s) o expulsado(s) espontáneamente del útero.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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