Wpływ dawkowania rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) po podaniu Cori-folitropiny Alfa (TBC)
Wpływ dawkowania rekombinowanego FSH po podaniu Cori-folitropiny alfa u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu nasienia: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2. lub 3. dniu cyklu zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie poziomu estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). przed podaniem koryfolitropiny alfa.
Wszystkie próbki krwi pobrane podczas stymulacji na profil hormonalny, począwszy od dnia 2, będą pobierane w podwójnej probówce, jednej do oceny centralnej, a drugiej do oceny miejscowej w celu wykorzystania podczas monitorowania cyklu. AMH zostanie również ocenione w drugim dniu stymulacji za pomocą próbki krwi, która zostanie przesłana do centralnej oceny.
Podawanie ganireliksu będącego antagonistą GnRH (Orgalutran®, MSD) zostanie rozpoczęte w dniu 6 stymulacji we wszystkich grupach terapeutycznych w dziennej dawce 0,25 mg, aby zapobiec przedwczesnemu wyrzutowi LH. Supresja antagonistą GnRH będzie kontynuowana do dnia ostatecznego dojrzewania oocytu. Monitorowanie endokrynologiczne i badanie ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone w 8. dniu stymulacji i powtarzane co dwa dni, aż do wyzwolenia, w zależności od odpowiedzi pacjentów. Wyzwalanie ostatecznego dojrzewania oocytów jest przeprowadzane, gdy tylko zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki o średnicy ≥17 mm.
Cykle zostaną anulowane, jeśli w 8. dniu stymulacji zostaną stwierdzone mniej niż 3 pęcherzyki o średnicy 12 mm, niemniej jednak badanie krwi w celu oceny hormonalnej zostanie wykonane w każdym przypadku w 8. dniu.
Dojrzewanie oocytów zostanie wywołane pojedynczym podskórnym wstrzyknięciem hCG (Pregnyl®: 5000UI/sc, MSD lub 10000UI/sc jeśli masa ciała przekracza 80 kg) jak tylko zostaną zaobserwowane 3 pęcherzyki ≥17 mm. Około 34-36 godzin po wyzwoleniu zostanie przeprowadzone pobranie oocytów. Transfer zarodka zostanie wykonany w 3 lub 5 dniu rozwoju zarodka; jeden lub dwa zarodki zostaną zastąpione.
Faza lutealna będzie wspomagana dopochwowym podawaniem mikronizowanego progesteronu w dawce 600 mg/dobę (Utrogestan®) od dnia po punkcji jajnika do dnia wykonania testu ciążowego. W przypadku ciąży podawanie progesteronu zostanie przedłużone do 7 tygodnia. W przypadku ryzyka OHSS, a mianowicie obecności >18 pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane agonistą GnRH (Gonapep-tyl, 0,2 mg) i zostanie zastosowana strategia „zamrożenia wszystkiego” (Papanikolaou i in. in., 2006, Griesinger i in., 2016). Strategia „zamrożenie wszystkich” zostanie również zastosowana w przypadku P>1,5 ng/ml w dniu hCG i zgodnie z preferencjami klinicysty.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wstrzyknięcie CFA i rFSH w godzinach 18:00-22:00; wstrzyknięcie antagonisty (ganireliksu) zostanie wykonane w godzinach 7-11, a pomiary profilu endokrynologicznego, czyli badania krwi, zostaną wykonane w godzinach 7-11.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek kobiet: > 18 do < 38 lat
- Pacjentka musiała przejść nie więcej niż trzy kolejne nieudane cykle IVF/ICSI od ostatniej trwającej ciąży (niezależnie od tego, czy w wyniku tych prób doszło do świeżego i/lub kilku zamrożonych ET)
- BMI ≤29 kg/m2
- Pacjenci w wieku ≤ 35 lat, masa ciała powinna wynosić ≥ 60 kg
- Pacjenci w wieku > 35 lat, masa ciała powinna wynosić > 50 kg
- Regularne normoowulacyjne cykle miesiączkowe (26-35 dni)
- Podstawowe stężenie FSH <10 j.m./l, podstawowe stężenie E2 <60 pg/ml i podstawowe stężenie progesteronu (< 1,5 ng/ml) (podstawowe poziomy hormonów w surowicy w 3. dniu normalnego cyklu), należy oznaczyć w 2. lub 3. dniu cyklu leczenia
- Normalne badanie ultrasonograficzne (obecność obu jajników bez objawów nieprawidłowości w ciągu 6 miesięcy)
- AFC >7 i <20
- Brak pigułki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Zespół policystycznych jajników (PCOS) według klasyfikacji rotterdamskiej (2004)
- Dawcy oocytów
- Pacjenci słabo reagujący (rozwój <4 pęcherzyków w poprzednich IVF/ICSI lub anulowanych cyklach)
- Endometrioza ≥ stopnia 3
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
- Historia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) lub poprzedni cykl stymulacji jajników z ponad 30 pęcherzykami o średnicy 11 mm lub większej (zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego Elonva®)
- Historia nawracających poronień (trzy lub więcej kolejnych poronień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupach A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 50 j.m. (grupa A).
|
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupie A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 50 j.m. (grupa A), 150 j.m. (grupa B) lub 250 j.m. (grupa C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktywny komparator: grop B
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupie A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 150 j.m. (grupa B)
|
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupie A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 50 j.m. (grupa A), 150 j.m. (grupa B) lub 250 j.m. (grupa C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupie A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 250 j.m. (grupa C) recFSH (Puregon®, MSD).
|
Główna różnica między grupami wynika z odmiennej dawki r-FSH, która zostanie podana pacjentom po 7 dniach CFA; mianowicie, że pacjenci, którzy potrzebują dodatkowego r-FSH po koryfolitropinie-alfa, zostaną losowo przydzieleni w dniu 8 stymulacji do 3 grup badawczych.
W grupie A, B i C do stymulacji jajników zostanie zastosowana stymulacja jajników koryfolitropiną alfa (Elonva®, MSD), a następnie 50 j.m. (grupa A), 150 j.m. (grupa B) lub 250 j.m. (grupa C) recFSH ( Puregon®, MSD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom progesteronu w surowicy w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj średni poziom progesteronu w surowicy (ng/ml) w dniu hCG między badanymi grupami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentek, u których wykonano zamrożenie wszystkich zarodków (FA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczby pacjentów, którzy muszą uniknąć transferu świeżych zarodków (ET) i wykonać procedurę zamrożenia całego zarodka.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba ciąż klinicznych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków.
W przypadku rejestrowania wskaźników ciąż klinicznych należy określić mianownik (cykle rozpoczęte, aspirowane lub transferu zarodków).
|
2 lata
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spontaniczna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 22. tygodniem ciąży, w której zarodek lub płód jest niezdolny do życia i nie jest samoistnie wchłonięty ani wydalony z macicy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rFSHdosingfinding.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .